- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02199743
Lurasidon-effekter på vevsglutamat ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved studiestart vil alle frivillige seponeres med sitt nåværende antipsykotiske legemiddel (APD) og byttet til haloperidol 4 mg i 5 dager. På slutten av denne seponeringsperioden vil alle baseline-symptomvurderinger og kognisjonstesting bli utført, så vel som baseline-bildeprosedyrene. Ved slutten av grunnlinjeprosedyrene vil frivillige bli blindt randomisert, enten til lurasidon ved 40 mg (N=12), eller til haloperidol ved 4 mg/d eller perfenazin ved 16 mg/d (N=12). Dosene vil øke til 80 mg/d lurasidon, 8 mg/d haloperidol eller 32 mg/d perfenazin i begynnelsen av uke to. Dosen bør være stabil de siste 3 ukene av behandlingen med mindre bivirkninger er fremtredende, deretter kan dosen reduseres til 40 lurasidon/4 haloperidol/16 perfenazin mg/d for optimal klinisk behandling. Randomiseringsstrategien vil bli utformet og implementert av forskningsfarmasøyten i fire blokker med seks frivillige; stoffet vil bli utlevert av forskningsapoteket i henhold til randomiseringsplanen. Randomiseringen vil bli fulgt av en fire ukers behandlingsperiode ved optimale dosenivåer. På de to siste dagene av den 4 ukers stabile doseringsperioden vil de spesifiserte glutamatutfallsmålene fullføres (nevroimaging og kognitiv testing) sammen med alle symptomutfallsmålene, testing for medikamentplasmanivåer og vanlige blodsikkerhetstiltak. Pasienter vil bli sett ukentlig for klinisk evaluering; suicidalitet vil bli overvåket ukentlig. Alle andre medisiner enn studiemedikamenter vil bli seponert så mye som mulig i vurderingsperioden på 24-48 timer. Etter evalueringsfasen vil pasientene krysstitreres tilbake til sin opprinnelige behandlingsmedisin og dosering.
Dette designet vil generere resultater fra 12 pasienter på lurasidon vs. 12 pasienter på haloperidol/perfenazin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson minst 18 år gammel
- Personen oppfyller kriteriene diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
- Forsøkspersonen er ikke gravid og planlegger ikke graviditet innenfor den anslåtte varigheten av studien.
- Kvinnelig forsøksperson som har reproduksjonspotensial godtar å forbli avholdende eller bruke tilstrekkelig og pålitelig prevensjon gjennom hele studien
- Forsøkspersonen er ved god fysisk helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriescreening.
- Synet korrigert til 20-40 eller bedre
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk*
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle medisiner som brukes som humørstabilisatorer (dvs. antikonvulsiva)
- Forsøkspersonen har for tiden en eller flere klinisk signifikante medisinske tilstander som ville utgjøre en risiko for forsøkspersonen hvis de skulle delta i studien eller som kan forvirre resultatene av studien.
- Personen viser tegn på akutt/kronisk hepatitt som er klinisk signifikant
- Personen har en historie med malignitet < 5 år tidligere
- Personen har en historie med malignt neuroleptisk syndrom (NMS).
- Personen har en historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 3 måneder før screening eller alkohol- eller rusavhengighet innen 12 måneder før screening
- Forsøksperson testet positivt for misbruk av rusmidler ved screening. I tilfelle en forsøksperson tester positivt for cannabis, vil etterforskeren vurdere forsøkspersonens evne til å avstå fra cannabis under studien.
- Personer diagnostisert med type 1 diabetes
- Personen har en prolaktinkonsentrasjon > 200 ng/ml ved screening
- Personen har en historie eller tilstedeværelse av unormalt EKG som er klinisk signifikant
- Personen har en historie med overfølsomhet overfor mer enn to forskjellige kjemiske klasser av legemidler (f.eks. sulfas og penicilliner).
- Forsøkspersoner har mottatt depotneuroleptika innen 12 uker før randomisering.
- Personen har en historie med behandling med klozapin for refraktær psykose og/eller personen har blitt behandlet med klozapin innen 4 måneder etter randomisering.
- Forsøkspersonen har ikke stabil botid i 3 måneder før randomisering.
- Pasienten krever behandling med potente CYP3A4-hemmere eller induktorer under studien.
- Pasienten har mottatt elektrokonvulsiv behandling (ECT) innen 90 dager før
- Personen har blitt randomisert i en tidligere klinisk studie med lurasidon.
- Anamnese med alvorlig hodeskade med bevisstløshet i >30 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lurasidon
Lurasidon 40mg po qhs med mat x 1 uke; Lurasidon 80mg po qhs med mat x 3 uker
|
Sammenlign med haloperidol og perfenazin
Andre navn:
Sammenlign med lurasidon
Andre navn:
Sammenlign med lurasidon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Haloperidol
Haloperidol 4mg po qhs med mat x 1 uke; Haloperidol 8mg po qhs med mat x 3 uker.
|
Sammenlign med haloperidol og perfenazin
Andre navn:
Sammenlign med lurasidon
Andre navn:
Sammenlign med lurasidon
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Perfenazin
Perfenazin 16mg po qhs med mat x 1 uke; Perfenazin 32mg po qhs med mat x 3 uker.
|
Sammenlign med haloperidol og perfenazin
Andre navn:
Sammenlign med lurasidon
Andre navn:
Sammenlign med lurasidon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebrale glutamatnivåer
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Gjennomsnittsverdier av cerebrale glutamatnivåer ble målt ved høyoppløselig 3T magnetisk resonansspektroskopi (MRS) i den fremre cingulate cortex (ACC). Data ble hentet fra den dorsale fremre cingulate cortex (ACC) ved å bruke enkelt voxel lokalisert PRESS (TE1, TE2) = (32, 65) ms med en 8-kanals hodespole i en 3T helkroppsskanner (Philips Medical Systems). Voxel-størrelsen var 30x20x15 mm3 (9 ml) og ble plassert over den bilaterale fremre cingulate cortex (ACC). Alle verdier er normalisert til vann. Flere negative verdier representerer mindre cerebrale glutamatnivåer. |
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korte vurderinger av kognisjon i schizofreni-score (BACS)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Gjennomsnitt av kognisjon ble vurdert av BACS, som måler nevrokognitiv funksjon ved schizofreni. BACs er et validert, sammensatt mål for kognisjon som brukes ved schizofreni. Den består av verbalt minne (område: 0-75), arbeidsminne (område: 0-28), motorhastighet (område: 0-100), verbal flyt (antall ord generert), informasjonsbehandling (område: 0- 110) og Executive-funksjoner (område: 0-22). Høyere z-score indikerer en bedre ytelse og utfall. BACS-sammensatt poengsum er representert som z-score som kan være positive eller negative. Det er ikke noe minimum eller maksimum da dette er et kontinuerlig tiltak. |
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol A Tamminga, M.D., UT Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Midler mot dyskinesi
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
- Lurasidon hydroklorid
- Perfenazin
Andre studie-ID-numre
- STU 032012-053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lurasidon
-
University of California, IrvineDainippon Sumitomo Pharma AmericaFullførtSchizofreniForente stater
-
Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.Xuhui Central Hospital, ShanghaiFullført
-
SunovionFullførtSchizofreniForente stater
-
SunovionTilbaketrukket
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketBipolar lidelse | Mani | Bipolar I | Bipolar II | Bipolar spektrum lidelseForente stater
-
SunovionFullførtSchizofreniForente stater
-
SunovionFullførtSchizofreniFrankrike, Forente stater, Korea, Republikken, Polen, Spania, Puerto Rico, Colombia, Ungarn, Bulgaria, Mexico, Malaysia, Filippinene, Romania, Den russiske føderasjonen, Ukraina, Belgia, Storbritannia
-
SunovionFullførtSchizofreniForente stater, Ukraina, Romania, Slovakia, Colombia, Den russiske føderasjonen
-
SunovionFullførtSchizofreniForente stater, Litauen, India, Filippinene, Colombia