Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lurasidon-effekter på vevsglutamat ved schizofreni

26. februar 2021 oppdatert av: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center
24 individer med schizofreni eller schizoaffektive lidelser, som for øyeblikket anses som stabile, vil bli rekruttert, screenet for inngangskriterier til en blindet studie med en 4-ukers randomisering til enten lurasidon, haloperidol eller perfenazin for å undersøke glutamatrelaterte utfall med lurasidon sammenlignet med til haloperidol og perfenazin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved studiestart vil alle frivillige seponeres med sitt nåværende antipsykotiske legemiddel (APD) og byttet til haloperidol 4 mg i 5 dager. På slutten av denne seponeringsperioden vil alle baseline-symptomvurderinger og kognisjonstesting bli utført, så vel som baseline-bildeprosedyrene. Ved slutten av grunnlinjeprosedyrene vil frivillige bli blindt randomisert, enten til lurasidon ved 40 mg (N=12), eller til haloperidol ved 4 mg/d eller perfenazin ved 16 mg/d (N=12). Dosene vil øke til 80 mg/d lurasidon, 8 mg/d haloperidol eller 32 mg/d perfenazin i begynnelsen av uke to. Dosen bør være stabil de siste 3 ukene av behandlingen med mindre bivirkninger er fremtredende, deretter kan dosen reduseres til 40 lurasidon/4 haloperidol/16 perfenazin mg/d for optimal klinisk behandling. Randomiseringsstrategien vil bli utformet og implementert av forskningsfarmasøyten i fire blokker med seks frivillige; stoffet vil bli utlevert av forskningsapoteket i henhold til randomiseringsplanen. Randomiseringen vil bli fulgt av en fire ukers behandlingsperiode ved optimale dosenivåer. På de to siste dagene av den 4 ukers stabile doseringsperioden vil de spesifiserte glutamatutfallsmålene fullføres (nevroimaging og kognitiv testing) sammen med alle symptomutfallsmålene, testing for medikamentplasmanivåer og vanlige blodsikkerhetstiltak. Pasienter vil bli sett ukentlig for klinisk evaluering; suicidalitet vil bli overvåket ukentlig. Alle andre medisiner enn studiemedikamenter vil bli seponert så mye som mulig i vurderingsperioden på 24-48 timer. Etter evalueringsfasen vil pasientene krysstitreres tilbake til sin opprinnelige behandlingsmedisin og dosering.

Dette designet vil generere resultater fra 12 pasienter på lurasidon vs. 12 pasienter på haloperidol/perfenazin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson minst 18 år gammel
  • Personen oppfyller kriteriene diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  • Forsøkspersonen er ikke gravid og planlegger ikke graviditet innenfor den anslåtte varigheten av studien.
  • Kvinnelig forsøksperson som har reproduksjonspotensial godtar å forbli avholdende eller bruke tilstrekkelig og pålitelig prevensjon gjennom hele studien
  • Forsøkspersonen er ved god fysisk helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriescreening.
  • Synet korrigert til 20-40 eller bedre
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk*

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle medisiner som brukes som humørstabilisatorer (dvs. antikonvulsiva)
  • Forsøkspersonen har for tiden en eller flere klinisk signifikante medisinske tilstander som ville utgjøre en risiko for forsøkspersonen hvis de skulle delta i studien eller som kan forvirre resultatene av studien.
  • Personen viser tegn på akutt/kronisk hepatitt som er klinisk signifikant
  • Personen har en historie med malignitet < 5 år tidligere
  • Personen har en historie med malignt neuroleptisk syndrom (NMS).
  • Personen har en historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 3 måneder før screening eller alkohol- eller rusavhengighet innen 12 måneder før screening
  • Forsøksperson testet positivt for misbruk av rusmidler ved screening. I tilfelle en forsøksperson tester positivt for cannabis, vil etterforskeren vurdere forsøkspersonens evne til å avstå fra cannabis under studien.
  • Personer diagnostisert med type 1 diabetes
  • Personen har en prolaktinkonsentrasjon > 200 ng/ml ved screening
  • Personen har en historie eller tilstedeværelse av unormalt EKG som er klinisk signifikant
  • Personen har en historie med overfølsomhet overfor mer enn to forskjellige kjemiske klasser av legemidler (f.eks. sulfas og penicilliner).
  • Forsøkspersoner har mottatt depotneuroleptika innen 12 uker før randomisering.
  • Personen har en historie med behandling med klozapin for refraktær psykose og/eller personen har blitt behandlet med klozapin innen 4 måneder etter randomisering.
  • Forsøkspersonen har ikke stabil botid i 3 måneder før randomisering.
  • Pasienten krever behandling med potente CYP3A4-hemmere eller induktorer under studien.
  • Pasienten har mottatt elektrokonvulsiv behandling (ECT) innen 90 dager før
  • Personen har blitt randomisert i en tidligere klinisk studie med lurasidon.
  • Anamnese med alvorlig hodeskade med bevisstløshet i >30 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lurasidon
Lurasidon 40mg po qhs med mat x 1 uke; Lurasidon 80mg po qhs med mat x 3 uker
Sammenlign med haloperidol og perfenazin
Andre navn:
  • Latuda
Sammenlign med lurasidon
Andre navn:
  • Haldol
Sammenlign med lurasidon
Andre navn:
  • Trilafon
Aktiv komparator: Haloperidol
Haloperidol 4mg po qhs med mat x 1 uke; Haloperidol 8mg po qhs med mat x 3 uker.
Sammenlign med haloperidol og perfenazin
Andre navn:
  • Latuda
Sammenlign med lurasidon
Andre navn:
  • Haldol
Sammenlign med lurasidon
Andre navn:
  • Trilafon
Aktiv komparator: Perfenazin
Perfenazin 16mg po qhs med mat x 1 uke; Perfenazin 32mg po qhs med mat x 3 uker.
Sammenlign med haloperidol og perfenazin
Andre navn:
  • Latuda
Sammenlign med lurasidon
Andre navn:
  • Haldol
Sammenlign med lurasidon
Andre navn:
  • Trilafon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale glutamatnivåer
Tidsramme: Baseline og 4 uker

Gjennomsnittsverdier av cerebrale glutamatnivåer ble målt ved høyoppløselig 3T magnetisk resonansspektroskopi (MRS) i den fremre cingulate cortex (ACC). Data ble hentet fra den dorsale fremre cingulate cortex (ACC) ved å bruke enkelt voxel lokalisert PRESS (TE1, TE2) = (32, 65) ms med en 8-kanals hodespole i en 3T helkroppsskanner (Philips Medical Systems). Voxel-størrelsen var 30x20x15 mm3 (9 ml) og ble plassert over den bilaterale fremre cingulate cortex (ACC). Alle verdier er normalisert til vann.

Flere negative verdier representerer mindre cerebrale glutamatnivåer.

Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korte vurderinger av kognisjon i schizofreni-score (BACS)
Tidsramme: Baseline og 4 uker

Gjennomsnitt av kognisjon ble vurdert av BACS, som måler nevrokognitiv funksjon ved schizofreni. BACs er et validert, sammensatt mål for kognisjon som brukes ved schizofreni. Den består av verbalt minne (område: 0-75), arbeidsminne (område: 0-28), motorhastighet (område: 0-100), verbal flyt (antall ord generert), informasjonsbehandling (område: 0- 110) og Executive-funksjoner (område: 0-22).

Høyere z-score indikerer en bedre ytelse og utfall. BACS-sammensatt poengsum er representert som z-score som kan være positive eller negative. Det er ikke noe minimum eller maksimum da dette er et kontinuerlig tiltak.

Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol A Tamminga, M.D., UT Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lurasidon

3
Abonnere