- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02199743
정신분열증에서 조직 글루타메이트에 대한 루라시돈의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 시작 시 모든 지원자는 현재 항정신병 약물(APD)을 중단하고 5일 동안 할로페리돌 4mg으로 전환합니다. 이 중단 기간이 끝나면 모든 기본 증상 등급 및 인지 테스트와 기본 이미징 절차가 수행됩니다. 베이스라인 절차가 끝나면 지원자는 루라시돈 40mg(N=12), 할로페리돌 4mg/d 또는 페르페나진 16mg/d(N=12)로 맹검 무작위 배정됩니다. 투여량은 2주차 초에 80mg/d 루라시돈, 8mg/d 할로페리돌 또는 32mg/d 페르페나진으로 증가합니다. 용량은 부작용이 두드러지지 않는 한 치료 마지막 3주 동안 안정적이어야 하며, 최적의 임상 관리를 위해 용량을 40 lurasidone/4 haloperidol/16 perphenazine mg/d로 줄일 수 있습니다. 무작위화 전략은 연구 약사에 의해 6명의 지원자의 4개 블록에서 설계 및 구현됩니다. 약물은 무작위 배정 일정에 따라 연구 약국에서 분배됩니다. 무작위화는 최적 용량 수준에서 4주간의 치료 기간이 뒤따를 것입니다. 4주 안정 투약 기간의 마지막 2일에 모든 증상 결과 측정, 약물 혈장 수준 테스트 및 일반적인 혈액 안전 측정과 함께 지정된 글루타메이트 결과 측정(신경영상 및 인지 테스트)이 완료됩니다. 환자는 임상 평가를 위해 매주 보게 될 것입니다. 자살률은 매주 모니터링됩니다. 연구 약물 이외의 모든 약물은 24-48시간 평가 기간 동안 가능한 한 중단됩니다. 평가 단계 후, 환자는 원래 치료 약물 및 투약으로 다시 교차 역가됩니다.
이 설계는 루라시돈을 투여한 12명의 환자 대 할로페리돌/페르페나진을 투여한 12명의 환자로부터 결과를 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 피험자는 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단 기준을 충족합니다.
- 피험자는 임신하지 않았으며 예상 연구 기간 내에 임신을 계획하지 않습니다.
- 생식 가능성이 있는 여성 피험자는 금욕을 유지하거나 연구 전반에 걸쳐 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사 및 실험실 선별 검사에 근거하여 신체 건강 상태가 양호합니다.
- 시력이 20-40 이상으로 교정됨
- 영어 읽기, 말하기, 이해 가능*
제외 기준:
- 기분 안정제(즉, 항경련제)로 사용되는 모든 약물
- 피험자는 현재 연구에 참여하는 경우 피험자에게 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태(들)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 중요한 급성/만성 간염의 증거를 보여줍니다.
- 피험자는 < 5년 이전에 악성 병력이 있음
- 피험자는 신경이완제 악성 증후군(NMS) 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 의존의 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝에서 약물 남용에 대해 양성 반응을 보였습니다. 피험자가 대마초에 대해 양성 반응을 보이는 경우, 조사자는 연구 동안 대마초를 삼가는 피험자의 능력을 평가할 것입니다.
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 피험자
- 피험자는 스크리닝 시 프로락틴 농도 > 200ng/mL를 가집니다.
- 피험자는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력이 있거나 존재합니다.
- 피험자는 2개 이상의 서로 다른 화학적 계열의 약물(예: 설파 및 페니실린)에 과민한 병력이 있습니다.
- 피험자는 무작위화 전 12주 이내에 데포 신경이완제를 받았습니다.
- 피험자는 난치성 정신병에 대한 클로자핀 치료 이력이 있고/있거나 피험자는 무작위 배정 4개월 이내에 클로자핀 치료를 받았습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 3개월 동안 안정적인 거주지가 없습니다.
- 피험자는 연구 중에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료해야 합니다.
- 피험자는 이전 90일 이내에 전기 경련 요법(ECT)을 받았습니다.
- 피험자는 루라시돈의 이전 임상 시험에서 무작위 배정되었습니다.
- 30분 이상 무의식을 동반한 심각한 두부 손상 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 루라시돈
Lurasidone 40mg po qhs 음식 x 1주; Lurasidone 80mg po qhs 음식 x 3주
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할로페리돌 및 페르페나진과 비교
다른 이름들:
루라시돈과 비교
다른 이름들:
루라시돈과 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 할로페리돌
음식과 함께 할로페리돌 4mg po qhs x 1주; 음식과 함께 할로페리돌 8mg po qhs x 3주.
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할로페리돌 및 페르페나진과 비교
다른 이름들:
루라시돈과 비교
다른 이름들:
루라시돈과 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 페르페나진
Perphenazine 16mg po qhs 음식 x 1주; Perphenazine 32mg po qhs 음식 x 3주.
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할로페리돌 및 페르페나진과 비교
다른 이름들:
루라시돈과 비교
다른 이름들:
루라시돈과 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 글루타메이트 수치
기간: 기준선 및 4주
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대뇌 글루타메이트 수준의 평균값은 전방 대상 피질(ACC)에서 고해상도 3T 자기 공명 분광법(MRS)으로 측정되었습니다. 데이터는 3T 전신 스캐너(Philips Medical Systems)에서 8채널 헤드 코일이 있는 단일 복셀 국소화 PRESS(TE1, TE2) = (32, 65)ms를 사용하여 등쪽 전방 대상 피질(ACC)에서 수집했습니다. 복셀 크기는 30x20x15mm3(9mL)이고 양측 전대상피질(ACC) 위에 배치되었습니다. 모든 값은 물로 정규화됩니다. 더 많은 음수 값은 더 적은 대뇌 글루타메이트 수준을 나타냅니다. |
기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열병 점수(BACS)에서의 인지에 대한 간략한 평가
기간: 기준선 및 4주
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정신분열증에서 신경인지 기능을 측정하는 BACS에 의해 인지의 평균을 평가하였다. BAC는 정신분열증에 사용되는 검증된 복합 인지 측정법입니다. 언어기억(범위: 0-75), 작업기억(범위: 0-28), 운동속도(범위: 0-100), 언어유창성(생성된 단어의 수), 정보처리(범위: 0-28)로 구성됩니다. 110) 및 실행 기능(범위: 0-22). z-점수가 높을수록 더 나은 성능과 결과를 나타냅니다. BACS 종합 점수는 양수 또는 음수일 수 있는 z-점수로 표시됩니다. 연속 측정이므로 최소값이나 최대값이 없습니다. |
기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carol A Tamminga, M.D., UT Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 032012-053
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