Účinky lurasidonu na tkáňový glutamát u schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na začátku studie bude všem dobrovolníkům vysazena jejich současná antipsychotická droga (APD) a budou převedeni na haloperidol 4 mg po dobu 5 dnů. Na konci tohoto období přerušení budou provedena všechna základní hodnocení symptomů a kognitivní testy, stejně jako základní zobrazovací postupy. Na konci výchozích postupů budou dobrovolníci slepě randomizováni, buď na lurasidon v dávce 40 mg (N=12), nebo na haloperidol v dávce 4 mg/d nebo perfenazin v dávce 16 mg/d (N=12). Dávky se na začátku druhého týdne zvýší na 80 mg/den lurazidonu, 8 mg/den haloperidolu nebo 32 mg/den perfenazinu. Dávka by měla být stabilní po poslední 3 týdny léčby, pokud nejsou výrazné vedlejší účinky, pak lze dávku snížit na 40 lurasidon/4 haloperidol/16 perfenazin mg/den pro optimální klinickou léčbu. Randomizační strategii navrhne a zavede výzkumný farmaceut ve čtyřech blocích po šesti dobrovolnících; lék bude vydávat výzkumná lékárna podle randomizačního schématu. Po randomizaci bude následovat čtyřtýdenní období léčby při optimálních hladinách dávky. V posledních dvou dnech 4týdenního období stabilního dávkování budou dokončena specifikovaná výsledná měření glutamátu (neurozobrazení a kognitivní testování) spolu se všemi výslednými symptomy, testováním hladin léku v plazmě a obvyklými opatřeními pro bezpečnost krve. Pacienti budou sledováni každý týden za účelem klinického hodnocení; sebevražednost bude sledována týdně. Všechny léky jiné než studované léky budou přerušeny, jak jen to bude možné, po dobu 24-48 hodin hodnocení. Po fázi hodnocení budou pacienti křížově titrováni zpět na jejich původní léčbu a dávkování.
Tento návrh bude generovat výsledky od 12 pacientů na lurasidonu vs. 12 pacientů na haloperidolu/perfenazinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt starší 18 let
- Subjekt splňuje kritéria diagnózy schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
- Subjekt není těhotný a neplánuje těhotenství během plánované doby trvání studie.
- Žena, která má reprodukční potenciál, souhlasí s tím, že zůstane během studie abstinovat nebo bude používat adekvátní a spolehlivou antikoncepci
- Subjekt je v dobrém fyzickém zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního screeningu.
- Zrak korigován na 20-40 nebo lepší
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky*
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli léky používané jako stabilizátory nálady (tj. antikonvulziva)
- Subjekt má v současné době klinicky významný zdravotní stav, který by pro něj představoval riziko, pokud by se účastnil studie, nebo který by mohl zkreslit výsledky studie.
- Subjekt vykazuje známky akutní/chronické hepatitidy, které jsou klinicky významné
- Subjekt má v anamnéze malignitu < 5 let před
- Subjekt má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom (NMS).
- Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 3 měsíců před screeningem nebo závislost na alkoholu nebo látkách během 12 měsíců před screeningem
- Subjekt má při screeningu pozitivní test na zneužívání drog. V případě, že testovaný subjekt má pozitivní test na konopí, vyšetřovatel vyhodnotí jeho schopnost abstinovat od konopí během studie.
- Subjekty s diagnózou diabetu 1. typu
- Subjekt má při screeningu koncentraci prolaktinu > 200 ng/ml
- Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti abnormálního EKG, které je klinicky významné
- Subjekt má v anamnéze přecitlivělost na více než dvě odlišné chemické třídy léčiv (např. sulfáty a peniciliny).
- Subjekty dostávaly depotní neuroleptika během 12 týdnů před randomizací.
- Subjekt měl v anamnéze léčbu klozapinem pro refrakterní psychózu a/nebo byl subjekt léčen klozapinem během 4 měsíců od randomizace.
- Subjekt nemá stabilní bydliště po dobu 3 měsíců před randomizací.
- Subjekt vyžaduje během studie léčbu jakýmikoli silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4.
- Subjekt dostal elektrokonvulzivní terapii (ECT) během 90 dnů před
- Subjekt byl randomizován v předchozí klinické studii lurasidonu.
- Anamnéza vážného poranění hlavy s bezvědomím po dobu > 30 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lurasidon
Lurasidon 40 mg po qhs s jídlem x 1 týden; Lurasidon 80 mg po qhs s jídlem x 3 týdny
|
Srovnejte s haloperidolem a perfenazinem
Ostatní jména:
Porovnejte s lurasidonem
Ostatní jména:
Porovnejte s lurasidonem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Haloperidol
Haloperidol 4 mg po qhs s jídlem x 1 týden; Haloperidol 8 mg po qhs s jídlem x 3 týdny.
|
Srovnejte s haloperidolem a perfenazinem
Ostatní jména:
Porovnejte s lurasidonem
Ostatní jména:
Porovnejte s lurasidonem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Perfenazin
Perfenazin 16 mg po qhs s jídlem x 1 týden; Perfenazin 32 mg po qhs s jídlem x 3 týdny.
|
Srovnejte s haloperidolem a perfenazinem
Ostatní jména:
Porovnejte s lurasidonem
Ostatní jména:
Porovnejte s lurasidonem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny mozkového glutamátu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Průměrné hodnoty hladin cerebrálního glutamátu byly měřeny spektroskopií 3T magnetické rezonance (MRS) s vysokým rozlišením v přední cingulární kůře (ACC). Data byla získána z dorzálního předního cingulárního kortexu (ACC) pomocí jediného voxelu lokalizovaného PRESS (TE1, TE2) = (32, 65) ms s 8kanálovou hlavovou cívkou v 3T celotělovém skeneru (Philips Medical Systems). Velikost voxelů byla 30x20x15 mm3 (9 ml) a byly umístěny nad bilaterální přední cingulární kortex (ACC). Všechny hodnoty jsou normalizovány na vodu. Více záporných hodnot představuje nižší hladiny mozkového glutamátu. |
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná hodnocení kognice ve skóre schizofrenie (BACS)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Průměr kognice byl hodnocen pomocí BACS, který měří neurokognitivní funkce u schizofrenie. BAC je ověřená, složená míra kognice, která se používá u schizofrenie. Skládá se z verbální paměti (rozsah: 0-75), pracovní paměti (rozsah: 0-28), rychlosti motoru (rozsah: 0-100), verbální plynulosti (počet vygenerovaných slov), zpracování informací (rozsah: 0- 110) a výkonné funkce (rozsah: 0-22). Vyšší z-skóre značí lepší výkon a výsledek. Složené skóre BACS je reprezentováno jako z-skóre, která mohou být pozitivní nebo negativní. Neexistuje žádné minimum ani maximum, protože se jedná o kontinuální opatření. |
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol A Tamminga, M.D., UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Činidla proti dyskinézi
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoát
- Lurasidon hydrochlorid
- Perfenazin
Další identifikační čísla studie
- STU 032012-053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lurasidon
-
University of California, IrvineDainippon Sumitomo Pharma AmericaDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
SunovionDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalStaženoBipolární porucha | Mánie | Bipolární I | Bipolární II | Porucha bipolárního spektraSpojené státy
-
SunovionDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
SunovionStaženo
-
SunovionDokončenoSchizofrenieFrancie, Spojené státy, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Portoriko, Kolumbie, Maďarsko, Bulharsko, Mexiko, Malajsie, Filipíny, Rumunsko, Ruská Federace, Ukrajina, Belgie, Spojené království
-
SunovionDokončenoSchizofrenieSpojené státy, Ukrajina, Rumunsko, Slovensko, Kolumbie, Ruská Federace
-
NeuroRx, Inc.Zatím nenabírámeInfekce močového ústrojí | Pyelonefritida
-
Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.Dokončeno