Wpływ lurazydonu na glutaminian tkankowy w schizofrenii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na początku badania wszyscy ochotnicy zostaną odstawieni od dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego (APD) i przestawieni na haloperidol w dawce 4 mg na 5 dni. Pod koniec tego okresu odstawienia zostaną wykonane wszystkie podstawowe oceny objawów i testy funkcji poznawczych, a także podstawowe procedury obrazowania. Pod koniec podstawowych procedur ochotnicy zostaną losowo przydzieleni na ślepo do grupy otrzymującej lurazydon w dawce 40 mg (N=12) lub haloperidol w dawce 4 mg/dzień lub perfenazynę w dawce 16 mg/dzień (N=12). Dawki zostaną zwiększone do 80 mg/d lurazydonu, 8 mg/d haloperidolu lub 32 mg/d perfenazyny na początku drugiego tygodnia. Dawka powinna być stabilna przez ostatnie 3 tygodnie leczenia, chyba że wystąpią wyraźne działania niepożądane, wtedy dawkę można zmniejszyć do 40 mg lurazydonu/4 haloperydolu/16 mg perfenazyny na dobę w celu uzyskania optymalnego postępowania klinicznego. Strategia randomizacji zostanie zaprojektowana i wdrożona przez farmaceutę badawczego w czterech blokach po sześciu ochotników; lek będzie wydawany przez aptekę badawczą zgodnie z harmonogramem randomizacji. Po randomizacji nastąpi czterotygodniowy okres leczenia przy optymalnych poziomach dawek. W ostatnich dwóch dniach 4-tygodniowego okresu stabilnego dawkowania zostaną zakończone określone pomiary wyniku glutaminianu (neuroobrazowanie i testy poznawcze) wraz ze wszystkimi pomiarami wyniku objawów, badaniem poziomu leku w osoczu i zwykłymi pomiarami bezpieczeństwa krwi. Pacjenci będą przyjmowani co tydzień w celu oceny klinicznej; samobójstwa będą monitorowane co tydzień. Wszystkie leki inne niż badane leki zostaną przerwane, o ile to możliwe, na 24-48-godzinny okres oceny. Po fazie oceny, pacjenci będą miareczkowani krzyżowo z powrotem do pierwotnego leczenia i dawkowania.
Ten projekt wygeneruje wyniki od 12 pacjentów otrzymujących lurazydon w porównaniu z 12 pacjentami otrzymującymi haloperidol/perfenazynę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat co najmniej 18 lat
- Podmiot spełnia kryteria rozpoznania schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
- Badana nie jest w ciąży i nie planuje ciąży w przewidywanym czasie trwania badania.
- Kobieta, która ma potencjał rozrodczy, zgadza się zachować abstynencję lub stosować odpowiednią i niezawodną antykoncepcję podczas całego badania
- Podmiot jest w dobrym stanie fizycznym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
- Wzrok skorygowany do 20-40 lub lepiej
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski*
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie leki stosowane jako stabilizatory nastroju (np. leki przeciwdrgawkowe)
- Uczestnik obecnie cierpi na klinicznie istotne schorzenie, które stanowiłoby ryzyko dla uczestnika, gdyby uczestniczył w badaniu, lub które mogłoby zniekształcić wyniki badania.
- Tester wykazuje objawy ostrego/przewlekłego zapalenia wątroby, które ma znaczenie kliniczne
- Podmiot ma historię złośliwości < 5 lat wcześniej
- Podmiot ma historię złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS).
- Uczestnik w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym nadużywał alkoholu lub substancji odurzających lub był uzależniony od alkoholu lub substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Podczas badania przesiewowego tester uzyskał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków. W przypadku pozytywnego wyniku badania na obecność konopi indyjskich, badacz oceni zdolność osoby badanej do powstrzymania się od używania konopi indyjskich podczas badania.
- Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 1
- Tester ma stężenie prolaktyny > 200 ng/ml podczas badania przesiewowego
- Pacjent ma historię lub obecność nieprawidłowych zapisów EKG, które są istotne klinicznie
- Podmiot ma historię nadwrażliwości na więcej niż dwie odrębne chemiczne klasy leków (np. sulfasy i penicyliny).
- Pacjenci otrzymywali neuroleptyki depot w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
- Pacjent w przeszłości był leczony klozapiną z powodu psychozy opornej na leczenie i/lub pacjent był leczony klozapiną w ciągu 4 miesięcy od randomizacji.
- Podmiot nie ma stałego miejsca zamieszkania przez 3 miesiące poprzedzające randomizację.
- Uczestnik wymaga leczenia silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 podczas badania.
- Tester otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 90 dni przed
- Pacjent został przydzielony losowo do wcześniejszego badania klinicznego lurazydonu.
- Historia poważnego urazu głowy z utratą przytomności przez >30 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lurazydon
Lurazydon 40mg doustnie co godzinę z jedzeniem x 1 tydzień; Lurazydon 80 mg doustnie co godzinę z jedzeniem x 3 tygodnie
|
Porównaj z haloperidolem i perfenazyną
Inne nazwy:
Porównaj z lurazydonem
Inne nazwy:
Porównaj z lurazydonem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Haloperydol
Haloperidol 4mg doustnie co godzinę z jedzeniem x 1 tydzień; Haloperidol 8mg po qhs z jedzeniem x 3 tygodnie.
|
Porównaj z haloperidolem i perfenazyną
Inne nazwy:
Porównaj z lurazydonem
Inne nazwy:
Porównaj z lurazydonem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Perfenazyna
Perfenazyna 16mg doustnie co godzinę z jedzeniem x 1 tydzień; Perfenazyna 32 mg doustnie co godzinę z jedzeniem x 3 tygodnie.
|
Porównaj z haloperidolem i perfenazyną
Inne nazwy:
Porównaj z lurazydonem
Inne nazwy:
Porównaj z lurazydonem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy glutaminianu w mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Średnie wartości poziomów glutaminianu w mózgu mierzono za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 3T (MRS) o wysokiej rozdzielczości w przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC). Dane uzyskano z grzbietowej przedniej części kory zakrętu obręczy (ACC) przy użyciu zlokalizowanego pojedynczego woksela PRESS (TE1, TE2) = (32, 65) ms z 8-kanałową cewką do głowy w skanerze całego ciała 3T (Philips Medical Systems). Rozmiar woksela wynosił 30x20x15 mm3 (9 ml) i umieszczono go nad obustronną przednią korą zakrętu obręczy (ACC). Wszystkie wartości są znormalizowane do wody. Więcej wartości ujemnych oznacza niższy poziom glutaminianu w mózgu. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ocena funkcji poznawczych w wynikach schizofrenii (BACS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Średnie zdolności poznawcze oceniono za pomocą BACS, który mierzy funkcje neuropoznawcze w schizofrenii. BAC to zwalidowana, złożona miara funkcji poznawczych stosowana w schizofrenii. Składa się z pamięci werbalnej (zakres: 0-75), pamięci roboczej (zakres: 0-28), prędkości motorycznej (zakres: 0-100), płynności werbalnej (liczba generowanych słów), przetwarzania informacji (zakres: 0-100). 110) oraz funkcje wykonawcze (zakres: 0-22). Wyższe wyniki Z wskazują na lepszą wydajność i wynik. Złożony wynik BACS jest reprezentowany jako z-score, który może być dodatni lub ujemny. Nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej, ponieważ jest to miara ciągła. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carol A Tamminga, M.D., UT Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Haloperydol
- Dekanian haloperydolu
- Chlorowodorek lurazydonu
- Perfenazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 032012-053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .