Efeitos da lurasidona no glutamato tecidual na esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No início do estudo, todos os voluntários serão descontinuados de seu medicamento antipsicótico atual (APD) e mudados para haloperidol 4 mg por 5 dias. No final deste período de descontinuação, todas as avaliações de sintomas e testes de cognição de linha de base serão feitos, bem como os procedimentos de imagem de linha de base. No final dos procedimentos iniciais, os voluntários serão randomizados cegamente para lurasidona 40mg (N=12), haloperidol 4mg/d ou perfenazina 16mg/d (N=12). As doses aumentarão para 80 mg/d de lurasidona, 8 mg/d de haloperidol ou 32 mg/d de perfenazina no início da segunda semana. A dose deve ser estável nas últimas 3 semanas de tratamento, a menos que os efeitos colaterais sejam proeminentes, então a dose pode ser reduzida para 40 lurasidona/4 haloperidol/16 perfenazina mg/d para um manejo clínico ideal. A estratégia de randomização será projetada e implementada pelo farmacêutico pesquisador em quatro blocos de seis voluntários; o medicamento será dispensado pela farmácia de pesquisa de acordo com o cronograma de randomização. A randomização será seguida por um período de tratamento de quatro semanas em níveis de dosagem ideais. Nos últimos dois dias do período de dosagem estável de 4 semanas, as medidas de resultados de glutamato especificadas serão concluídas (neuroimagem e testes cognitivos), juntamente com todas as medidas de resultados de sintomas, testes para níveis plasmáticos de drogas e medidas de segurança sanguínea usuais. Os pacientes serão atendidos semanalmente para avaliação clínica; suicídio será monitorado semanalmente. Todos os medicamentos que não sejam os medicamentos do estudo serão descontinuados, tanto quanto possível, durante o período de avaliação de 24 a 48 horas. Após a fase de avaliação, os pacientes serão titulados de volta à medicação e dosagem originais do tratamento.
Este projeto irá gerar resultados de 12 pacientes em lurasidona versus 12 pacientes em haloperidol/perfenazina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com pelo menos 18 anos
- O sujeito atende aos critérios de diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
- O sujeito não está grávida e não está planejando uma gravidez dentro da duração projetada do estudo.
- Indivíduo do sexo feminino com potencial reprodutivo concorda em permanecer abstinente ou usar contracepção adequada e confiável durante todo o estudo
- O sujeito está em boa saúde física com base no histórico médico, exame físico e triagem laboratorial.
- Visão corrigida para 20-40 ou melhor
- Capaz de ler, falar e compreender inglês*
Critério de exclusão:
- Quaisquer medicamentos sendo usados como estabilizadores de humor (ou seja, anticonvulsivantes)
- O sujeito atualmente tem uma condição médica clinicamente significativa que representaria um risco para o sujeito se ele participasse do estudo ou que pudesse confundir os resultados do estudo.
- O sujeito demonstra evidência de hepatite aguda/crônica que é clinicamente significativa
- O sujeito tem uma história de malignidade < 5 anos antes
- O sujeito tem um histórico de síndrome neuroléptica maligna (SNM).
- O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 3 meses antes da triagem ou dependência de álcool ou substância dentro de 12 meses antes da triagem
- O sujeito testa positivo para drogas de abuso na triagem. No caso de um sujeito testar positivo para cannabis, o investigador avaliará a capacidade do sujeito de se abster de cannabis durante o estudo.
- Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 1
- O sujeito tem uma concentração de prolactina > 200 ng/mL na triagem
- O sujeito tem um histórico ou presença de ECG anormal que é clinicamente significativo
- O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade a mais de duas classes químicas distintas de drogas (por exemplo, sulfas e penicilinas).
- Os indivíduos receberam neurolépticos de depósito dentro de 12 semanas antes da randomização.
- O sujeito tem um histórico de tratamento com clozapina para psicose refratária e/ou o sujeito foi tratado com clozapina dentro de 4 meses após a randomização.
- O sujeito não tem residência estável nos 3 meses anteriores à randomização.
- O sujeito requer tratamento com quaisquer inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 durante o estudo.
- O sujeito recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 90 dias antes de
- O sujeito foi randomizado em um ensaio clínico anterior de lurasidona.
- História de traumatismo craniano grave com inconsciência por > 30 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lurasidona
Lurasidona 40mg po qhs com alimentos x 1 semana; Lurasidona 80mg via oral qhs com alimentos x 3 semanas
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Compare com haloperidol e perfenazina
Outros nomes:
Comparar com lurasidona
Outros nomes:
Comparar com lurasidona
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Haloperidol
Haloperidol 4mg VO qhs com alimentos x 1 semana; Haloperidol 8mg VO qhs com alimentos x 3 semanas.
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Compare com haloperidol e perfenazina
Outros nomes:
Comparar com lurasidona
Outros nomes:
Comparar com lurasidona
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Perfenazina
Perfenazina 16mg VO qhs com alimentos x 1 semana; Perfenazina 32mg via oral qhs com alimentos x 3 semanas.
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Compare com haloperidol e perfenazina
Outros nomes:
Comparar com lurasidona
Outros nomes:
Comparar com lurasidona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Glutamato Cerebral
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Os valores médios dos níveis de glutamato cerebral foram medidos por espectroscopia de ressonância magnética 3T de alta resolução (ERM) no córtex cingulado anterior (ACC). Os dados foram adquiridos do córtex cingulado anterior dorsal (ACC) usando um único voxel localizado PRESS (TE1, TE2) = (32, 65) ms com uma bobina de cabeça de 8 canais em um scanner de corpo inteiro 3T (Philips Medical Systems). O tamanho do voxel era de 30x20x15 mm3 (9 mL) e foram colocados sobre o córtex cingulado anterior bilateral (ACC). Todos os valores são normalizados para água. Valores mais negativos representam níveis menores de glutamato cerebral. |
Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de avaliações breves de cognição em esquizofrenia (BACS)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A média da cognição foi avaliada pelo BACS, que mede a função neurocognitiva na esquizofrenia. BACs é uma medida composta e validada de cognição que é usada na esquizofrenia. É composto de memória verbal (intervalo: 0-75), memória de trabalho (intervalo: 0-28), velocidade do motor (intervalo: 0-100), fluência verbal (número de palavras geradas), processamento de informações (intervalo: 0- 110) e funções executivas (intervalo: 0-22). Escores z mais altos indicam um melhor desempenho e resultado. A pontuação composta BACS é representada como pontuações z que podem ser positivas ou negativas. Não há mínimo ou máximo, pois esta é uma medida contínua. |
Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol A Tamminga, M.D., UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Agentes Antidiscinesia
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
- Cloridrato de Lurasidona
- Perfenazina
Outros números de identificação do estudo
- STU 032012-053
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