Door procalcitonine geleide behandeling over de duur van de antibioticatherapie en de kosten bij septische patiënten (PRODA)
1 november 2018 bijgewerkt door: Sang-Min Lee, Seoul National University Hospital
Effect van door procalcitonine geleide behandeling op de duur van de antibioticatherapie en de kosten bij septische patiënten in Korea
Deze klinische studie is bedoeld om aan te tonen dat een door procalcitonine geleid behandelingsalgoritme de duur van de antibioticatherapie veilig en kosteneffectief kan verkorten bij sepsispatiënten op de Koreaanse ICU.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met verdachte of bevestigde sepsis bij opname of tijdens verblijf op de IC
- Patiënten met een antibiotische duur van minder dan 48 uur vóór inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan of gelijk aan 18 jaar
- Bekende zwangerschap
- Specifieke infecties waarvoor langdurige antibioticabehandeling gedurende 3 weken sterk wordt aanbevolen: infectieuze endocarditis, empyeem, osteomyelitis et al.
- ernstige immuungecompromitteerde patiënten: HIV-geïnfecteerde patiënten (CD4-aantal < 200 cellen/mm3), neutropenie (ANC-aantal < 500/mm3)
- Aanwezigheid van bevel om niet te reanimeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Procalcitonine begeleide behandeling
Patiënten die naar deze arm worden gerandomiseerd, krijgen een antibioticatherapie op basis van een door procalcitonine geleid algoritme.
|
Patiënten die gerandomiseerd worden naar arm zullen antibioticatherapie krijgen op basis van procalcitoninemetingen op dag 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 13.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Patiënten die naar deze arm worden gerandomiseerd, krijgen antibiotische therapie op basis van de conventionele praktijk.
|
Patiënten die naar deze arm worden gerandomiseerd, krijgen antibiotische therapie op basis van de conventionele praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de antibioticabehandeling
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
|
Klinische respons op behandeling voor infectie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
succes versus falen versus terugval na behandeling
|
tot 28 dagen
|
|
Bij sterfte op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
|
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang-Min Lee, M.D., Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRODA-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .