Prokalcitonin-vezérelt kezelés az antibiotikum-terápia időtartamáról és költségeiről szeptikus betegeknél (PRODA)
2018. november 1. frissítette: Sang-Min Lee, Seoul National University Hospital
A prokalcitonin-vezérelt kezelés hatása az antibiotikum-terápia időtartamára és költségeire szeptikus betegeknél Koreában
A klinikai vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a prokalcitonin által vezérelt kezelési algoritmus biztonságosan és költséghatékonyan lerövidítheti az antibiotikum-terápia időtartamát koreai intenzív osztályon szepszisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek gyanús vagy igazolt szepszis van a felvételkor vagy az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
- Azok a betegek, akiknél az antibiotikum időtartama kevesebb, mint 48 óra a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél kisebb életkor
- Ismert terhesség
- Speciális fertőzések, amelyeknél a 3 hétnél hosszabb ideig tartó, hosszan tartó antibiotikum kezelés erősen javasolt: fertőző endocarditis, empyema, osteomyelitis stb.
- súlyos immunhiányos betegek: HIV-fertőzött betegek (CD4-szám < 200 sejt/mm3), Neutropénia (ANC-szám <500/mm3)
- A ne újraéleszteni parancs jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prokalcitonin vezérelt kezelés
Azok a betegek, akiket ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolnak, antibiotikum-terápiát kapnak a prokalcitonin által vezérelt algoritmus alapján.
|
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besorolnak a karba, az 1., 3., 5., 7., 9., 11. és 13. napon prokalcitoninmérés alapján antibiotikum-terápiát kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
Azok a betegek, akiket ebbe a karba véletlenszerűen besorolnak, a hagyományos gyakorlat alapján antibiotikum-terápiát kapnak.
|
Azok a betegek, akiket ebbe a karba véletlenszerűen besorolnak, a hagyományos gyakorlat alapján antibiotikum-terápiát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az antibiotikum kezelés időtartama
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
|
Klinikai válasz a fertőzés kezelésére
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
siker vs kudarc vs visszaesés a kezelés után
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Az intenzív osztályos halálozásban
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
|
A kórházi halálozásban
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
legfeljebb 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang-Min Lee, M.D., Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRODA-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .