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Trattamento guidato dalla procalcitonina sulla durata della terapia antibiotica e sul costo nei pazienti settici (PRODA)

1 novembre 2018 aggiornato da: Sang-Min Lee, Seoul National University Hospital

Effetto del trattamento guidato dalla procalcitonina sulla durata della terapia antibiotica e sul costo nei pazienti settici in Corea

Questo studio clinico ha lo scopo di dimostrare che un algoritmo di trattamento guidato dalla procalcitonina può ridurre la durata della terapia antibiotica in modo sicuro ed economico nei pazienti con sepsi dell'ICU coreana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con sepsi sospetta o confermata al momento del ricovero o durante la degenza in terapia intensiva
  • Pazienti con durata dell'antibiotico inferiore a 48 ore prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore o uguale a 18 anni
  • Gravidanza nota
  • Infezioni specifiche per le quali è fortemente raccomandato un trattamento antibiotico a lungo termine per altre 3 settimane: endocardite infettiva, empiema, osteomielite et al.
  • pazienti immunocompromessi gravi: pazienti con infezione da HIV (conta CD4 < 200 cellule/mm3), neutropenia (conta ANC < 500/mm3)
  • Presenza dell'ordine di non rianimare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento guidato dalla procalcitonina
I pazienti che saranno randomizzati in questo braccio riceveranno una terapia antibiotica basata su un algoritmo guidato dalla procalcitonina.
Altro: Trattamento guidato dalla procalcitonina
I pazienti che saranno randomizzati al braccio riceveranno una terapia antibiotica basata sulla misurazione della procalcitonina nei giorni 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13.
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
I pazienti che saranno randomizzati in questo braccio riceveranno una terapia antibiotica basata sulla pratica convenzionale.
Altro: Trattamento convenzionale
I pazienti che saranno randomizzati in questo braccio riceveranno una terapia antibiotica basata sulla pratica convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Risposta clinica al trattamento per l'infezione
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
successo vs fallimento vs ricaduta dopo il trattamento
fino a 28 giorni
Nella mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Severance Hospital
National Evidence-based healthcare Collaborating Agency (NECA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-Min Lee, M.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRODA-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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