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Procalcitonin-gesteuerte Behandlung zur Dauer der Antibiotikatherapie und zu den Kosten bei septischen Patienten (PRODA)

1. November 2018 aktualisiert von: Sang-Min Lee, Seoul National University Hospital

Einfluss einer Procalcitonin-gesteuerten Behandlung auf die Dauer der Antibiotikatherapie und die Kosten bei septischen Patienten in Korea

Diese klinische Studie soll zeigen, dass ein Procalcitonin-gesteuerter Behandlungsalgorithmus die Dauer der Antibiotikatherapie bei Sepsispatienten auf koreanischen Intensivstationen sicher und kostengünstig verkürzen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit verdächtiger oder bestätigter Sepsis bei der Aufnahme oder während des Aufenthalts auf der Intensivstation
  • Patienten mit einer Antibiotikadauer von weniger als 48 Stunden vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Alter kleiner oder gleich 18 Jahre
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Spezifische Infektionen, bei denen eine langfristige Antibiotikabehandlung über 3 Wochen dringend empfohlen wird: infektiöse Endokarditis, Empyem, Osteomyelitis et al.
  • Schwer immungeschwächte Patienten: HIV-infizierte Patienten (CD4-Anzahl < 200 Zellen/mm3), Neutropenie (ANC-Anzahl < 500/mm3)
  • Vorliegen einer Anordnung zur Nichtwiederbelebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Procalcitonin-gesteuerte Behandlung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Antibiotikatherapie basierend auf einem Procalcitonin-gesteuerten Algorithmus.
Sonstiges: Procalcitonin-gesteuerte Behandlung
Patienten, die randomisiert dem Arm zugeteilt werden, erhalten eine Antibiotikatherapie basierend auf der Procalcitonin-Messung am Tag 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13.
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Antibiotikatherapie auf der Grundlage konventioneller Praxis.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Antibiotikatherapie auf der Grundlage konventioneller Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Klinisches Ansprechen auf die Behandlung einer Infektion
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Erfolg vs. Misserfolg vs. Rückfall nach der Behandlung
bis zu 28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Severance Hospital
National Evidence-based healthcare Collaborating Agency (NECA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Min Lee, M.D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRODA-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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