Effect van het gebruik van elektronische sigaretten op hoestreflexgevoeligheid
8 juni 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Hoewel elektronische sigaretten (e-cigs) nu op grote schaal worden gebruikt, bestaat er zeer weinig informatie over het effect van het gebruik van elektronische sigaretten (vapen) op het ademhalingssysteem.
Het doel van deze studie is het evalueren van het acute effect van één e-cig-vaping-sessie (30 trekjes met een tussenpoos van 30 seconden) op hoestreflexgevoeligheid bij gezonde volwassen niet-rokers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij 30 volwassen niet-rokers wordt hun hoestreflexgevoeligheid gemeten bij aanvang, 15 minuten na een e-cig vaping-sessie en 24 uur daarna.
Een e-cig vaping-sessie bestaat uit 30 trekjes van een e-cg (Blu) met een tussenpoos van 30 seconden, die ongeveer de hoeveelheid nicotine leveren die wordt afgegeven door één tabakssigaret.
Hoestreflexgevoeligheid, gedefinieerd als C5, de concentratie van capsaïcine die 5 of meer hoesten veroorzaakt, is het standaard eindpunt van hoestprovocatieonderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Einstein Division/Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassenen (18 jaar en ouder)
- niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- vorige roker
- astma/andere luchtwegaandoening
- acute virale infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid) in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hoest reflex gevoeligheid
blootstelling aan elektronische sigaretten
|
30 trekjes van een elektronische wegwerpsigaret, 30 seconden uit elkaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoestreflexgevoeligheid (Log C5)
Tijdsspanne: Baseline, 15 minuten en 24 uur na blootstelling aan e-cig.
|
Meting van hoestreflexgevoeligheid voor capsaïcine (C5) uitgevoerd 15 minuten en 24 uur na het gebruik van de elektronische sigaret.
Veranderingen in de hoestreflexgevoeligheid 15 minuten na het gebruik van de e-sigaret in vergelijking met de uitgangswaarde zullen worden beoordeeld.
Bovendien wordt de hoestreflexgevoeligheid 24 uur na blootstelling aan e-sigaretten gemeten, zodat de duur van eventuele veranderingen die na 15 minuten worden opgemerkt, kan worden beoordeeld.
Toename van C5 betekent afname van hoestreflexgevoeligheid.
Capsaïcine-hoestuitdaging houdt in dat proefpersonen in toenemende verdubbelende concentraties capsaïcine in aërosol ademen, 1 minuut uit elkaar, totdat de concentratie capsaïcine (micromolair) die 5 of meer hoest veroorzaakt (C5) is bereikt.
|
Baseline, 15 minuten en 24 uur na blootstelling aan e-cig.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter V Dicpinigaitis, MD, Montefiore Medical Center and Albert Einstein College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
29 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-3288
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van deze studie zijn in januari 2016 gepubliceerd als een volledig manuscript.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .