Een fase I/II-onderzoek met de MUC1-remmer, GO-203-2C, bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

• Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet tijdens de screeningperiode aan alle volgende inclusiecriteria worden voldaan:
• Gedocumenteerde AML door perifere bloed- en beenmerganalyses die voldoen aan de WHO-criteria, met uitzondering van patiënten met acute promyelocytische leukemie (APL)
• Patiënten met AML die ongevoelig zijn voor primaire inductiechemotherapie, recidiverende ziekte of leeftijd ≥ 60 en niet geschikt voor standaard cytotoxische therapie vanwege leeftijd, prestatiestatus en/of ongunstige risicofactoren volgens de behandelend arts
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Karnofsky-prestatiestatus ≥ 50% of ECOG-prestatiestatus 0-2
• Levensverwachting ≥ 6 weken
• In staat om het onderzoekskarakter van dit onderzoek te begrijpen en om schriftelijke toestemming te geven om eraan deel te nemen
• Ondertekend schriftelijk IRB-goedgekeurd Informed Consent-document

• Adequate lever- en nierfunctie:

  • serumbilirubine ≤ 1,5 X institutionele ULN OF serum direct bilirubine ≤ 2 X institutionele ULN
  • serum ALT en AST ≤ 2,5 x institutionele ULN
  • serum alkalische fosfatase < 5 X institutionele ULN
  • serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • gecorrigeerd calciumgehalte ≥ institutionele LLN
• Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Vrouwen en mannen die kinderen kunnen krijgen, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode (inclusief de observatieperiode na de behandeling).

Uitsluitingscriteria:

• Een patiënt komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als tijdens de screeningperiode aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
• Bewijs van leukemische meningitis of andere CZS-betrokkenheid door leukemie
• Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg) Opmerking: een geïsoleerde meting die niet aanhoudt, is toegestaan.
• Bewijs van hartziekte NYHA klasse III of IV, of aanwezigheid van onstabiele levensbedreigende aritmie, of voorgeschiedenis van myocardinfarct gedurende de afgelopen 6 maanden
• Actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie die systemische behandeling vereist
• Bekende infectie met HIV
• Voorgeschiedenis of grote operatie binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of niet hersteld van een eerdere operatie
• Blootstelling aan een ander onderzoeksmiddel op enig moment binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Blootstelling aan een andere antileukemietherapie (behalve hydroxyurea, zie rubriek 5.5.1) binnen 2 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Zwangere of zogende vrouw
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol