Um ensaio de Fase I/II do Inibidor MUC1, GO-203-2C em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recidivante ou Refratária

Critério de inclusão:

• Para ser considerado elegível para inscrição neste estudo, todos os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos durante o período de triagem:
• LMA documentada por análises de sangue periférico e medula óssea que atendem aos critérios da OMS, excluindo pacientes com leucemia promielocítica aguda (LPA)
• Pacientes com LMA refratária à quimioterapia de indução primária, doença recaída ou idade ≥ 60 e não apropriados para terapia citotóxica padrão devido à idade, status de desempenho e/ou fatores de risco adversos de acordo com o médico assistente
• Idade ≥ 18 anos
• Status de desempenho Karnofsky ≥ 50% ou status de desempenho ECOG 0-2
• Expectativa de vida ≥ 6 semanas
• Capaz de entender a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento por escrito para participar dele
• Documento de Consentimento Informado assinado e aprovado pelo IRB

• Função hepática e renal adequada:

  • bilirrubina sérica ≤ 1,5 X LSN institucional OU bilirrubina direta sérica ≤ 2 X LSN institucional
  • ALT e AST séricas ≤ 2,5 X LSN institucional
  • fosfatase alcalina sérica < 5 X LSN institucional
  • creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
  • nível de cálcio corrigido ≥ LIN institucional
• Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
• Mulheres e homens com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo (incluindo o período de observação pós-tratamento)

Critério de exclusão:

• Um paciente será considerado não elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios for atendido durante o período de triagem:
• Evidência de meningite leucêmica ou outro envolvimento do SNC por leucemia
• Hipertensão não controlada ou mal controlada (PA sistólica ≥ 160 mmHg ou PA diastólica ≥ 100 mmHg) Nota: será permitida uma leitura isolada que não seja sustentada.
• Evidência de doença cardíaca Classe III ou IV da NYHA, ou presença de arritmia instável com risco de vida, ou história de infarto do miocárdio durante os últimos 6 meses
• Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa que requer tratamento sistêmico
• Infecção conhecida pelo HIV
• Histórico ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou não recuperado de cirurgia anterior
• Exposição a qualquer outro agente experimental a qualquer momento dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Exposição a qualquer outra terapia antileucêmica (exceto hidroxiureia, ver Seção 5.5.1) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Fêmea grávida ou lactante
• Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo