Испытание фазы I/II ингибитора MUC1, GO-203-2C, у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

Критерии включения:

• Чтобы считаться подходящим для включения в это исследование, все следующие критерии включения должны быть соблюдены в течение периода скрининга:
• Подтвержденный ОМЛ по анализам периферической крови и костного мозга, соответствующий критериям ВОЗ, за исключением пациентов с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ)
• Пациенты с ОМЛ, рефрактерным к первичной индукционной химиотерапии, рецидивом заболевания или возрастом ≥ 60 лет, которым не подходит стандартная цитотоксическая терапия из-за возраста, функционального состояния и/или неблагоприятных факторов риска по мнению лечащего врача.
• Возраст ≥ 18 лет
• Функциональный статус Карновского ≥ 50% или функциональный статус ECOG 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 недель
• Способен понять исследовательский характер этого исследования и дать письменное согласие на участие в нем
• Подписанный письменный документ об информированном согласии, одобренный IRB

• Адекватная функция печени и почек:

  • билирубин сыворотки ≤ 1,5 X ВГН учреждения ИЛИ прямой билирубин сыворотки ≤ 2 X ВГН учреждения
  • АЛТ и АСТ в сыворотке ≤ 2,5 X ВГН учреждения
  • щелочная фосфатаза в сыворотке < 5 X установленная ВГН
  • креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
  • скорректированный уровень кальция ≥ установленного LLN
• Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
• Женщины и мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в течение периода исследования (включая период наблюдения после лечения).

Критерий исключения:

• Пациент будет считаться не имеющим права на участие в этом исследовании, если в течение периода скрининга будет соблюден любой из следующих критериев:
• Доказательства лейкемического менингита или другого поражения ЦНС лейкемией
• Неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст.) Примечание: допускается изолированное непостоянное измерение.
• Доказательства сердечного заболевания класса III или IV по NYHA, или наличие нестабильной опасной для жизни аритмии, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
• Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, требующая системного лечения
• Известное заражение ВИЧ
• Анамнез или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или отсутствие восстановления после предшествующей хирургической операции.
• Воздействие любого другого исследуемого агента в любое время в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
• Воздействие любой другой противолейкемической терапии (кроме гидроксимочевины, см. Раздел 5.5.1) в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата
• Беременная или кормящая женщина
• Нежелание или неспособность соблюдать требования протокола исследования