Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II inhibitora MUC1, GO-203-2C u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

30 marca 2026 zaktualizowane przez: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center
To badanie naukowe dotyczy terapii celowanej znanej jako GO-203-2C jako możliwego leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML), zarówno samej, jak iw połączeniu z decytabiną. GO-203-2c celuje w komórki nowotworowe, pozostawiając zdrowe komórki nienaruszone. Jest to badanie kliniczne fazy I/II. Badanie kliniczne fazy I sprawdza bezpieczeństwo eksperymentalnej interwencji, a także próbuje określić odpowiednią dawkę eksperymentalnej interwencji do wykorzystania w dalszych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • faza pierwsza

    • Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostanie określona w części I fazy badania.
    • Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną włączeni do badania GO-203-2c.
    • Po zakończeniu procedur przesiewowych potwierdzenie udziału w badaniu naukowym. Badacze poszukują najwyższej dawki kombinacji badanych leków, którą można bezpiecznie podawać bez poważnych lub trudnych do opanowania skutków ubocznych u uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML). Nie wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają taką samą dawkę badany lek. Podana dawka będzie zależała od liczby uczestników włączonych wcześniej do badania oraz od tego, jak dobrze dawka była tolerowana.
    • Późniejsza eskalacja dawki oceni kombinację GO-203-2c i decytabiny.

  • etap II

    • Głównym celem jest ustalenie, czy połączenie tych dwóch leków skutkuje odpowiedzią kliniczną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do włączenia do tego badania, wszystkie poniższe kryteria włączenia muszą zostać spełnione w okresie przesiewowym:
  • Udokumentowana AML poprzez analizy krwi obwodowej i szpiku kostnego spełniające kryteria WHO, z wyłączeniem pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (APL)
  • Pacjenci z AML oporną na pierwotną chemioterapię indukcyjną, z nawrotem choroby lub w wieku ≥ 60 lat i niekwalifikujący się do standardowej terapii cytotoksycznej ze względu na wiek, stan sprawności i/lub niekorzystne czynniki ryzyka według lekarza prowadzącego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 50% lub stan sprawności wg ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 tygodni
  • Zdolny do zrozumienia badawczego charakteru tego badania i wyrażenia pisemnej zgody na udział w nim
  • Podpisany dokument świadomej zgody zatwierdzony przez IRB

  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek:

    • bilirubina w surowicy ≤ 1,5 X ULN w placówce LUB bilirubina bezpośrednia w surowicy ≤ 2 X ULN w placówce
    • AlAT i AspAT w surowicy ≤ 2,5 X ULN w placówce
    • fosfataza alkaliczna w surowicy < 5 X ULN w placówce
    • kreatynina w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
    • skorygowany poziom wapnia ≥ instytucjonalna DGN
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania (w tym w okresie obserwacji po leczeniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zostanie uznany za niekwalifikującego się do włączenia do tego badania, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie spełnione w okresie przesiewowym:
  • Dowody na białaczkowe zapalenie opon mózgowych lub inne zajęcie OUN przez białaczkę
  • Niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg) Uwaga: pojedynczy odczyt, który się nie utrzymuje, jest dozwolony.
  • Dowody na chorobę serca klasy III lub IV NYHA lub obecność niestabilnej, zagrażającej życiu arytmii lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Historia lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub brak powrotu do zdrowia po poprzedniej operacji
  • Ekspozycja na jakikolwiek inny środek badany w dowolnym momencie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Narażenie na jakąkolwiek inną terapię przeciwbiałaczkową (z wyjątkiem hydroksymocznika, patrz punkt 5.5.1) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GO-203-2c

Eskalacja dawki nastąpi przy zastosowaniu standardowego podejścia do eskalacji dawki 3+3, począwszy od poziomu dawki I z kohortami dawek i zasadami eskalacji i deeskalacji.

GO-203-2c podawany codziennie według z góry ustalonego schematu 28-dniowego cyklu leczenia
Lek: GO-203-2c
Eksperymentalny: GO-203-2c + Decytabina

Eskalacja dawki nastąpi dla GO-203-2c przy użyciu standardowego podejścia do eskalacji dawki 3+3, zaczynając od poziomu dawki I z kohortami dawek i zasadami eskalacji i deeskalacji.

GO-203-2c podawany codziennie według z góry ustalonego schematu 28-dniowego cyklu leczenia. Decytabina będzie podawana w dawce 20 mg/m2 w dniach 8-12 28-dniowego cyklu leczenia.
Lek: GO-203-2c
Lek: GO-203-2c + Decytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka preparatu GO-203-2c
Ramy czasowe: 28 dni
Faza I: Maksymalna tolerowana dawka GO-203-2c
28 dni
Maksymalna tolerowana dawka GO-203-2c w skojarzeniu z decytabiną
Ramy czasowe: 28 dni
Faza 1: Maksymalna tolerowana dawka GO-203-2c w połączeniu z decytabiną
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
2 lata
Określ, czy terapia skutkuje osiągnięciem odpowiedzi klinicznej przez co najmniej 20% pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić, czy terapia GO-203-2c w połączeniu z decytabiną skutkuje osiągnięciem odpowiedzi klinicznej (odpowiedź blastyczna, odpowiedź minimalna, odpowiedź częściowa lub odpowiedź całkowita) u co najmniej 20% pacjentów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-222

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca ostra białaczka szpikowa u dorosłych

Badania kliniczne na GO-203-2c

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj