A MUC1 gátló (GO-203-2C) I/II. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél
2026. március 30. frissítette: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ez a kutatás a GO-203-2C néven ismert célzott terápiát tanulmányozza, amely az akut mieloid leukémia (AML) lehetséges kezelése önmagában és decitabinnal kombinálva.
A GO-203-2c a rákos sejteket célozza meg, miközben az egészséges sejteket érintetlenül hagyja. Ez egy I/II. fázisú klinikai vizsgálat.
Az I. fázisú klinikai vizsgálat egy vizsgálati beavatkozás biztonságosságát teszteli, és megpróbálja meghatározni a vizsgálati beavatkozás megfelelő dózisát a további vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. fázis
- A maximális tolerált dózist (MTD) a vizsgálat I. fázisában határozzák meg.
- Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, bekerülnek a GO-203-2c vizsgálatába.
- A szűrési eljárások után erősítse meg a kutatásban való részvételt. A kutatók a vizsgálati gyógyszerek kombinációjának legnagyobb dózisát keresik, amely biztonságosan, súlyos vagy kezelhetetlen mellékhatások nélkül adható be az akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő résztvevők számára, nem mindenki kap majd azonos adagot a tanulmányi gyógyszer. A beadott adag attól függ, hogy hány résztvevőt vettek fel korábban a vizsgálatba, és milyen jól tolerálták az adagot.
- Egy ezt követő dózisemelés értékeli a GO-203-2c és a decitabin kombinációját.
fázis II
- Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a két gyógyszer kombinációja klinikai választ eredményez-e
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ahhoz, hogy ebbe a vizsgálatba való felvételre alkalmasnak tekinthessük, a következő felvételi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell a szűrési időszak alatt:
- Perifériás vér- és csontvelő-elemzésekkel dokumentált AML, amely megfelel a WHO-kritériumoknak, kivéve az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő betegeket
- Az elsődleges indukciós kemoterápiára refrakter AML-ben szenvedő, kiújult betegségben szenvedő, vagy 60 év feletti életkorú betegek, akik életkoruk, teljesítőképességük és/vagy a kezelőorvos szerint káros kockázati tényezők miatt nem alkalmasak standard citotoxikus terápiára
- Életkor ≥ 18 év
- Karnofsky teljesítményállapot ≥ 50% vagy ECOG teljesítményállapot 0-2
- Várható élettartam ≥ 6 hét
- Képes megérteni a jelen tanulmány vizsgálati jellegét, és írásos hozzájárulást adni az abban való részvételhez
- Aláírt, írásos, IRB által jóváhagyott informált beleegyező dokumentum
Megfelelő máj- és vesefunkció:
- szérum bilirubin ≤ 1,5 X intézményi ULN VAGY szérum direkt bilirubin ≤ 2 X intézményi ULN
- szérum ALT és AST ≤ 2,5-szerese az intézményi ULN-nek
- szérum alkalikus foszfatáz < 5x intézményi ULN
- szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- korrigált kalciumszint ≥ intézményi LLN
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
- A fogamzóképes nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt (beleértve a kezelés utáni megfigyelési időszakot is)
Kizárási kritériumok:
- Egy beteg nem tekinthető alkalmasnak ebbe a vizsgálatba, ha a következő kritériumok bármelyike teljesül a szűrési időszak alatt:
- Leukémiás agyhártyagyulladás vagy egyéb leukémia okozta központi idegrendszeri érintettség bizonyítéka
- Nem kontrollált vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm) Megjegyzés: elszigetelt, nem tartós leolvasás megengedett.
- NYHA III. vagy IV. osztályú szívbetegségre utaló bizonyíték, instabil életveszélyes aritmia jelenléte, vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
- Ismert HIV-fertőzés
- A kórtörténet vagy a vizsgálati kezelés első adagja előtti 4 héten belüli jelentős műtét, vagy a korábbi műtétből nem gyógyult meg
- Bármilyen más vizsgálati szerrel való érintkezés a vizsgálati kezelés első adagja előtti 4 héten belül
- Bármilyen más leukémia elleni kezelésnek való kitettség (kivéve a hidroxi-karbamidot, lásd az 5.5.1 pontot) 2 héten belül a vizsgálati kezelés első adagja előtt
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GO-203-2c
A dózisemelés standard 3+3 dóziseszkalációs megközelítéssel történik, az I. dózisszinttől kezdve a dóziskohorszokkal és az emelési és deeszkalációs szabályokkal. A GO-203-2c-t naponta adják be, egy 28 napos kezelési ciklus előre meghatározott ütemezése szerint |
|
|
Kísérleti: GO-203-2c + decitabin
A GO-203-2c dóziseszkalációja standard 3+3 dóziseszkalációs megközelítéssel történik, az I. dózisszinttől kezdve a dóziskohorszokkal, valamint az eszkalációra és az eszkaláció csökkentésére vonatkozó szabályokkal. A GO-203-2c-t naponta adják be, egy 28 napos kezelési ciklus előre meghatározott ütemezése szerint. A decitabint 20 mg/m2 dózisban adják be a 28 napos kezelési ciklus 8-12. napján. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GO-203-2c maximálisan tolerált dózisa
Időkeret: 28 nap
|
I. fázis: A GO-203-2c maximálisan tolerálható dózisa
|
28 nap
|
|
A GO-203-2c decitabinnal kombinált maximálisan tolerálható dózisa
Időkeret: 28 nap
|
1. fázis: A GO-203-2c maximális tolerált dózisa decitabinnel kombinálva
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 2 év
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
|
2 év
|
|
Annak megállapítása, hogy a terápia legalább 20%-os klinikai választ eredményez-e a betegek között
Időkeret: 2 év
|
Annak meghatározására, hogy a GO-203-2c terápia dexitabinnal kombinálva legalább 20%-os klinikai választ (blast válasz, kismértékű válasz, részleges válasz vagy teljes válasz) eredményez-e a betegek között.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 29.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, mieloid
- Leukémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, mieloid, akut
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Aza vegyületek
- Nukleozidok
- Ribonukleozidok
- Azacitidin
- Decitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-222
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .