Studie fáze I/II s inhibitorem MUC1, GO-203-2C u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

Kritéria pro zařazení:

• Abyste byli považováni za způsobilé pro zařazení do této studie, musí být během screeningového období splněna všechna následující kritéria pro zařazení:
• AML zdokumentovaná analýzami periferní krve a kostní dřeně splňující kritéria WHO, s výjimkou pacientů s akutní promyelocytární leukémií (APL)
• Pacienti s AML refrakterní na primární indukční chemoterapii, relabujícím onemocněním nebo ve věku ≥ 60 let, u nichž není podle ošetřujícího lékaře vhodná standardní cytotoxická léčba kvůli věku, výkonnostnímu stavu a/nebo nepříznivým rizikovým faktorům
• Věk ≥ 18 let
• Stav výkonu podle Karnofského ≥ 50 % nebo stav výkonu podle ECOG 0-2
• Očekávaná délka života ≥ 6 týdnů
• Schopní porozumět výzkumné povaze této studie a poskytnout písemný souhlas s účastí v ní
• Podepsaný písemný dokument informovaného souhlasu schválený IRB

• Přiměřená funkce jater a ledvin:

  • sérový bilirubin ≤ 1,5 X ústavní ULN NEBO přímý bilirubin v séru ≤ 2 X ústavní ULN
  • sérové ​​ALT a AST ≤ 2,5 x institucionální ULN
  • sérová alkalická fosfatáza < 5 X ústavní ULN
  • sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • korigovaná hladina vápníku ≥ ​​ústavní LLN
• Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
• Ženy a muži s potenciálem produkovat děti musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod během období studie (včetně období pozorování po léčbě)

Kritéria vyloučení:

• Pacient bude považován za nezpůsobilého pro zařazení do této studie, pokud bude během období screeningu splněno kterékoli z následujících kritérií:
• Důkaz leukemické meningitidy nebo jiného postižení CNS leukémií
• Nekontrolovaná nebo nedostatečně kontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥ 160 mmHg nebo diastolický TK ≥ 100 mmHg) Poznámka: bude povolen izolovaný odečet, který se neudrží.
• Důkaz srdečního onemocnění NYHA třídy III nebo IV nebo přítomnost nestabilní život ohrožující arytmie nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
• Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce vyžadující systémovou léčbu
• Známá infekce HIV
• Anamnéza nebo velký chirurgický výkon během 4 týdnů před první dávkou hodnocené léčby nebo bez zotavení z předchozí operace
• Expozice jakékoli jiné zkoumané látce kdykoli během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
• Vystavení jakékoli jiné antileukemické terapii (kromě hydroxymočoviny, viz bod 5.5.1) během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby
• Těhotná nebo kojící samice
• Neochotný nebo neschopný splnit požadavky protokolu studie