- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02204085
Un ensayo de fase I/II del inhibidor de MUC1, GO-203-2C en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase I
- La dosis máxima tolerada (MTD) se determinará en la sección de fase I del ensayo.
- Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad ingresarán al ensayo GO-203-2c.
- Después de los procedimientos de selección, confirme la participación en el estudio de investigación. Los investigadores están buscando la dosis más alta de la combinación de los medicamentos del estudio que se pueda administrar de manera segura sin efectos secundarios graves o inmanejables en los participantes que tienen leucemia mieloide aguda (LMA). No todos los que participan en este estudio de investigación recibirán la misma dosis del fármaco de estudio. La dosis administrada dependerá de la cantidad de participantes que se hayan inscrito en el estudio anteriormente y qué tan bien se toleró la dosis.
- Un aumento de dosis posterior evaluará la combinación de GO-203-2c y decitabina.
Fase II
- El objetivo principal es determinar si la combinación de los dos fármacos da como resultado una respuesta clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser considerado elegible para la inscripción en este estudio, todos los siguientes criterios de inclusión deben cumplirse durante el período de selección:
- AML documentada mediante análisis de sangre periférica y médula ósea que cumplan con los criterios de la OMS, excluyendo pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL)
- Pacientes con LMA refractaria a la quimioterapia de inducción primaria, enfermedad recidivante o edad ≥ 60 años y no apropiados para la terapia citotóxica estándar debido a la edad, estado funcional y/o factores de riesgo adversos según el médico tratante
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 50% o estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida ≥ 6 semanas
- Capaz de comprender la naturaleza de investigación de este estudio y de dar su consentimiento por escrito para participar en él
- Documento de consentimiento informado firmado y aprobado por el IRB
Función hepática y renal adecuada:
- bilirrubina sérica ≤ 1,5 X ULN institucional O bilirrubina sérica directa ≤ 2 X ULN institucional
- ALT y AST en suero ≤ 2,5 X ULN institucional
- fosfatasa alcalina sérica < 5 X LSN institucional
- creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
- nivel de calcio corregido ≥ LLN institucional
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
- Las mujeres y los hombres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio (incluido el período de observación posterior al tratamiento)
Criterio de exclusión:
- Se considerará que un paciente no es elegible para la inscripción en este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios durante el período de selección:
- Evidencia de meningitis leucémica u otra afectación del SNC por leucemia
- Hipertensión no controlada o mal controlada (PA sistólica ≥ 160 mmHg o PA diastólica ≥ 100 mmHg) Nota: se permitirá una lectura aislada que no sea sostenida.
- Evidencia de enfermedad cardíaca clase III o IV de la NYHA, o presencia de arritmia inestable potencialmente mortal, o antecedentes de infarto de miocardio durante los últimos 6 meses
- Infección bacteriana, fúngica o viral activa que requiere tratamiento sistémico
- Infección conocida por el VIH
- Antecedentes o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o no se recuperó de una cirugía previa
- Exposición a cualquier otro agente en investigación en cualquier momento dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Exposición a cualquier otra terapia antileucémica (excepto hidroxiurea, ver Sección 5.5.1) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
- Hembra gestante o lactante
- No quiere o no puede cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: GO-203-2c
El aumento de dosis se producirá utilizando un enfoque de aumento de dosis estándar de 3+3, comenzando en el nivel de dosis I con cohortes de dosis y reglas para aumento y reducción de niveles. GO-203-2c administrado diariamente en un programa predeterminado de un ciclo de tratamiento de 28 días |
|
Experimental: GO-203-2c + Decitabina
El aumento de dosis ocurrirá para GO-203-2c utilizando un enfoque de aumento de dosis estándar de 3+3, comenzando en el nivel de dosis I con cohortes de dosis y reglas para aumento y reducción de niveles. GO-203-2c administrado diariamente en un programa predeterminado de un ciclo de tratamiento de 28 días. La decitabina se administrará a una dosis de 20 mg/m2 los días 8-12 de un ciclo de tratamiento de 28 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis máxima tolerada de GO-203-2c
Periodo de tiempo: 28 días
|
Fase I
|
28 días
|
Dosis máxima tolerada de GO-203-2c en combinación con decitabina
Periodo de tiempo: 28 días
|
Fase 1
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Para investigar si GO-203-2c solo y en combinación con decitabina es eficaz para atacar las células progenitoras de AML que sobreexpresan MUC1-C en el laboratorio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Evaluar si la respuesta in vitro a GO-203-2c solo y en combinación con decitabina está asociada con la respuesta clínica
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Determinar si la terapia con GO-203-2c solo y en combinación con decitabina da como resultado una disminución del potencial de injerto de células progenitoras de AML en un modelo de ratón NSG
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Determinar si la terapia GO-203-2c en combinación con decitabina da como resultado que al menos el 20 % de los pacientes logren una respuesta clínica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinar si la terapia GO-203-2c en combinación con decitabina da como resultado que al menos el 20 % de los pacientes alcancen una respuesta clínica (respuesta blástica, respuesta menor, respuesta parcial o respuesta completa).
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-222
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GO-203-2c
-
Genus Oncology, LLCTerminadoTumores sólidosEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institutes of Health (NIH); Genus Oncology, LLCRetiradoMieloma múltiple | Mieloma múltiple refractario | Mieloma múltiple en recaídaEstados Unidos
-
2C Tech CorpORA, Inc.Aún no reclutandoRetinitis pigmentosa
-
ICM Co. Ltd.Aún no reclutando
-
Orion Corporation, Orion PharmaTerminadoTumores SólidosFrancia, Finlandia, España, Italia, Dinamarca, Reino Unido
-
ICM Co. Ltd.Inscripción por invitaciónArtrosis, RodillaAustralia
-
Orion Corporation, Orion PharmaQuotient ClinicalTerminadoSaludableReino Unido
-
University of MinnesotaTerminado
-
Northwestern UniversityTerminadoDepresión | AnsiedadEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child...Terminado