Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MUC1-estäjän GO-203-2C vaiheen I/II koe potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kohdennettua hoitoa, joka tunnetaan nimellä GO-203-2C, mahdollisena akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitona sekä yksinään että yhdessä desitabiinin kanssa. GO-203-2c kohdistuu syöpäsoluihin, mutta jättää terveet solut ennalleen. Tämä on vaiheen I/II kliininen tutkimus. Vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa testataan tutkimusintervention turvallisuutta ja yritetään myös määritellä sopiva annos tutkimusinterventiolle käytettäväksi jatkotutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Vaihe I

    • Suurin siedetty annos (MTD) määritetään kokeen I vaiheen osassa.
    • Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan GO-203-2c-tutkimukseen.
    • Seulontatoimenpiteiden jälkeen vahvista osallistuminen tutkimustutkimukseen. Tutkijat etsivät suurinta annosta tutkimuslääkkeiden yhdistelmästä, joka voidaan antaa turvallisesti ilman vakavia tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia osallistujille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML). Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa samaa annosta lääkettä. tutkia lääkettä. Annettu annos riippuu tutkimukseen aiemmin osallistuneiden osallistujien lukumäärästä ja siitä, kuinka hyvin annos siedettiin.
    • Seuraava annoksen nostaminen arvioi GO-203-2c:n ja desitabiinin yhdistelmän.

  • Vaihe II

    • Ensisijainen tavoite on määrittää, johtaako näiden kahden lääkkeen yhdistelmä kliiniseen vasteeseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jotta voidaan katsoa olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, kaikkien seuraavien osallistumiskriteerien on täytyttävä seulontajakson aikana:
  • Dokumentoitu AML WHO:n kriteerit täyttävillä ääreisveren ja luuytimen analyyseillä, pois lukien potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
  • Potilaat, joilla on primaariselle induktiokemoterapialle vastustuskykyinen AML, uusiutunut sairaus tai ikä ≥ 60 ja jotka eivät sovellu tavanomaiseen sytotoksiseen hoitoon iän, suorituskyvyn ja/tai haitallisten riskitekijöiden vuoksi hoitavan lääkärin mukaan
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 50 % tai ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 6 viikkoa
  • Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen tutkivan luonteen ja antamaan kirjallisen suostumuksen osallistua siihen
  • Allekirjoitettu kirjallinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumusasiakirja

  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta:

    • seerumin bilirubiini ≤ 1,5 X laitoksen ULN TAI seerumin suora bilirubiini ≤ 2 X laitoksen ULN
    • seerumin ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x laitoksen ULN
    • seerumin alkalinen fosfataasi < 5 x laitoksen ULN
    • seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
    • korjattu kalsiumtaso ≥ laitoksen LLN
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana (mukaan lukien hoidon jälkeinen tarkkailujakso)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta ei pidetä kelvollisena tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy seulontajakson aikana:
  • Todisteet leukeemisesta aivokalvontulehduksesta tai muusta leukemian aiheuttamasta keskushermoston vaikutuksesta
  • Hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) Huomautus: Yksittäinen mittaustulos, joka ei ole jatkuvaa, sallitaan.
  • Todisteet NYHA-luokan III tai IV sydänsairaudesta tai epästabiilista hengenvaarallisesta rytmihäiriöstä tai sydäninfarktista viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Aiempi leikkaus tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai ei ole toipunut aiemmasta leikkauksesta
  • Altistuminen mille tahansa muulle tutkimusaineelle milloin tahansa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Altistuminen mille tahansa muulle leukemiahoidolle (paitsi hydroksiurea, katso kohta 5.5.1) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Ei halua tai kykene noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GO-203-2c

Annoksen nostaminen tapahtuu käyttämällä tavanomaista 3+3 annoksen korotusmenetelmää alkaen annostasosta I annoskohorteilla ja nostamista ja eskalaatiota koskevilla säännöillä.

GO-203-2c annetaan päivittäin ennalta määrätyn 28 päivän hoitosyklin aikataulun mukaisesti
Lääke: GO-203-2c
Kokeellinen: GO-203-2c + desitabiini

GO-203-2c:n annosta nostetaan käyttämällä tavanomaista 3+3 annoksen nostomenetelmää alkaen annostasosta I annoskohorteilla ja säännöillä nostamista ja eskalaatiota varten.

GO-203-2c annetaan päivittäin ennalta määrätyn 28 päivän hoitosyklin aikataulun mukaisesti. Desitabiinia annetaan annoksena 20 mg/m2 28 päivän hoitojakson päivinä 8-12.
Lääke: GO-203-2c
Lääke: GO-203-2c + desitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GO-203-2c:n suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivää
Vaihe I: GO-203-2c:n suurin siedetty annos
28 päivää
GO-203-2c:n ja deksitabiinin yhdistelmän suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivää
Vaihe 1: GO-203-2c:n yhdistettynä desitabiinin kanssa suurin siedetty annos
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
2 vuotta
Tutki, johtaako hoito vähintään 20 %:n potilaiden saavuttamaan kliinisen vasteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tarkoituksena on selvittää, johtaako GO-203-2c-terapia yhdistettynä deksitabiiniin vähintään 20 % potilaiden saavuttamaan kliinisen vastauksen (blastivastauksen, lievän vastauksen, osittaisen vastauksen tai täydellisen vastauksen).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-222

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GO-203-2c

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa