Eine Phase-I/II-Studie des MUC1-Inhibitors GO-203-2C bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen, müssen alle folgenden Einschlusskriterien während des Screeningzeitraums erfüllt sein:
• Dokumentierte AML durch periphere Blut- und Knochenmarkanalysen gemäß WHO-Kriterien, ausgenommen Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL)
• Patienten mit AML, die gegenüber einer primären Induktionschemotherapie, rezidivierender Erkrankung oder einem Alter von ≥ 60 Jahren refraktär sind und aufgrund von Alter, Leistungsstatus und/oder nachteiligen Risikofaktoren laut behandelndem Arzt nicht für eine zytotoxische Standardtherapie geeignet sind
• Alter ≥ 18 Jahre
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 50 % oder ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Lebenserwartung ≥ 6 Wochen
• In der Lage sein, den Untersuchungscharakter dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme daran zu erteilen
• Unterschriebene, schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung

• Ausreichende Leber- und Nierenfunktion:

  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN der Einrichtung ODER direktes Bilirubin des Serums ≤ 2 x ULN der Einrichtung
  • Serum ALT und AST ≤ 2,5 x institutionelle ULN
  • Alkalische Phosphatase im Serum < 5 x institutioneller ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • korrigierter Calciumspiegel ≥ institutioneller LLN
• Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studienzeitraums (einschließlich Beobachtungszeitraum nach der Behandlung) wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Ein Patient gilt als nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet, wenn eines der folgenden Kriterien während des Screeningzeitraums erfüllt ist:
• Hinweise auf leukämische Meningitis oder andere ZNS-Beteiligung durch Leukämie
• Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) Hinweis: Eine isolierte Messung, die nicht aufrechterhalten wird, ist zulässig.
• Anzeichen einer Herzerkrankung der NYHA-Klassen III oder IV oder Vorhandensein einer instabilen lebensbedrohlichen Arrhythmie oder eines Myokardinfarkts in der Vorgeschichte während der letzten 6 Monate
• Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, die eine systemische Behandlung erfordert
• Bekannte Infektion mit HIV
• Anamnese oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder nicht erholt von einer früheren Operation
• Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
• Exposition gegenüber einer anderen antileukämischen Therapie (außer Hydroxyharnstoff, siehe Abschnitt 5.5.1) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Schwangere oder stillende Frau
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen