H7 Influenza Prime-Boost-regimes bij gezonde volwassenen: recombinant H7 DNA-plasmidevaccin, VRC-FLUDNA071-00-VP, alleen toegediend of met monovalent influenza-subeenheidvirion H7N9-vaccin (MIV) als prime met MIV Boost in vergelijking met MIV Prime met MIV Boo. ..

• INSLUITINGSCRITERIA:

Een onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen:

1. 18 tot 60 jaar oud.
2. Beschikbaar voor kliniekbezoeken tot 28 weken na inschrijving.
3. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.
4. Bereid om bloed te doneren voor opslag van monsters voor toekomstig onderzoek.
5. In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische geschiedenis.
6. Minstens 2 weken voor inschrijving een actueel seizoensgriepvaccin ontvangen.

7. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen en een Body Mass Index (BMI) van minder dan of gelijk aan 40 binnen de 56 dagen voorafgaand aan inschrijving.

   Laboratoriumcriteria binnen 56 dagen voorafgaand aan inschrijving:

8. Hemoglobine binnen institutionele normale grenzen
9. Witte bloedcellen (WBC) en differentieel ofwel binnen institutioneel normaal bereik of vergezeld van goedkeuring door de arts ter plaatse
10. Totaal aantal lymfocyten groter dan of gelijk aan 800 cellen/mm3
11. Bloedplaatjes = 125.000 500.000/mm3
12. Alanineaminotransferase (ALAT) kleiner dan of gelijk aan 1,25 x bovengrens van normaal (ULN)

13. Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 0,1 x ULN op basis van het institutionele normale bereik

    Criteria voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

14. Negatieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (<=-HCG) (urine of serum) op de dag van inschrijving
15. Ga akkoord met het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel vanaf 21 dagen voorafgaand aan inschrijving tot 4 weken na de tweede studievaccinatie

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een onderwerp wordt uitgesloten als een of meer van de volgende voorwaarden van toepassing zijn. Specifiek voor vrouwen:

1. Borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek

   De proefpersoon heeft een van de volgende middelen gekregen:

2. Meer dan 10 dagen systemische immunosuppressieve medicatie of cytotoxische medicatie binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving of binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
3. Bloedproducten binnen 16 weken voor inschrijving
4. Levende verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin
5. Onderzoeksagenten binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of van plan om onderzoeksproducten te ontvangen tijdens het onderzoek
6. Medisch geïndiceerde subeenheid of gedode vaccins, b.v. griep, pneumokokken binnen 2 weken na toediening van het eerste onderzoeksvaccin, tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker (PI) van het onderzoek
7. Allergiebehandeling met antigeen-injecties, tenzij op onderhoudsschema
8. Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose

9. Vorige H7 aviaire influenza experimentele vaccin

   Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende klinisch significante aandoeningen:

10. Contra-indicatie voor het ontvangen van een door de FDA goedgekeurde huidige seizoensgriepvaccinatie inclusief overgevoeligheid voor eieren
11. Ernstige reacties op vaccins die ontvangst van studievaccinaties uitsluiten, zoals bepaald door de onderzoeker
12. Erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathische vormen van angio-oedeem
13. Astma dat onstabiel is of spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig had gedurende de afgelopen twee jaar of waarvoor het gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïden nodig is
14. Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes
15. Schildklierziekte die niet goed onder controle is
16. Idiopathische urticaria in het afgelopen jaar
17. Hypertensie die niet goed onder controle is
18. Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
19. Maligniteit die actief is of behandeld maligniteit waarvoor er geen redelijke zekerheid is van aanhoudende genezing of maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de periode van het onderzoek
20. Convulsies anders dan: 1) koortsstuipen, 2) aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of 3) aanvallen waarvoor in de afgelopen 3 jaar geen behandeling nodig was
21. Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt.
22. Type 1 overgevoeligheidsreactie op aminoglycoside-antibiotica
23. Guillain-Barr (SqrRoot) (auteursrecht) syndroom
24. Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert; vroegere of huidige psychosen; vroegere of huidige bipolaire stoornis; stoornis waarvoor lithium nodig is; of binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, een voorgeschiedenis van zelfmoordplannen of -pogingen
25. Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven belemmert