Szczepionka szczepionka przypominająca szczepionkę H7 przeciwko grypie u zdrowych osób dorosłych: Rekombinowana szczepionka plazmidowa DNA H7, VRC-FLUDNA071-00-VP, podawana samodzielnie lub z monowalentną szczepionką podjednostką wirusa grypy H7N9 (MIV) jako szczepionka pierwotna z szczepionką wzmacniającą MIV w porównaniu z szczepionką MIV Prime z MIV Boo. ..

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. od 18 do 60 lat.
2. Dostępne na wizyty w klinice do 28 tygodni po rejestracji.
3. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.
4. Chęć oddania krwi do przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach.
5. W dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnej historii medycznej.
6. Otrzymał aktualną szczepionkę przeciw grypie sezonowej co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją.

7. Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych wyników oraz wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40 w ciągu 56 dni przed włączeniem.

   Kryteria laboratoryjne w ciągu 56 dni przed rejestracją:

8. Hemoglobina w instytucjonalnych granicach normy
9. Białe krwinki (WBC) i rozróżnienie mieszczą się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce lub po zatwierdzeniu przez lekarza ośrodka
10. Całkowita liczba limfocytów większa lub równa 800 komórek/mm3
11. Płytki krwi = 125 000 500 000/mm3
12. Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 1,25 x górna granica normy (GGN)

13. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 0,1 x GGN w oparciu o zakres normy obowiązującej w placówce

    Kryteria mające zastosowanie do kobiet w wieku rozrodczym:

14. Ujemny wynik testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (<=-HCG) (mocz lub surowica) w dniu rejestracji
15. Wyraź zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od 21 dni przed włączeniem do badania do 4 tygodni po drugim szczepieniu w ramach badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków. Specyficzne dla kobiet:

1. Karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas udziału w badaniu

   Podmiot otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

2. Ponad 10 dni ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub jakiekolwiek w ciągu 14 dni przed włączeniem
3. Produkty krwiopochodne w ciągu 16 tygodni przed rejestracją
4. Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem szczepionki badanej
5. Badacze pracownicy naukowi w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub planowaniem otrzymywania produktów badawczych podczas udziału w badaniu
6. Medycznie wskazane szczepionki podjednostkowe lub zabite, np. grypa, pneumokoki w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania szczepionki w ramach badania, chyba że zostało to zatwierdzone przez głównego badacza badania
7. Leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu, chyba że zgodnie z harmonogramem leczenia podtrzymującego
8. Obecna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza

9. Poprzednia eksperymentalna szczepionka przeciwko ptasiej grypie H7

   Podmiot ma historię któregokolwiek z następujących istotnych klinicznie stanów:

10. Przeciwwskazanie do otrzymania zatwierdzonego przez FDA aktualnego szczepienia przeciwko grypie sezonowej, w tym nadwrażliwość na jaja
11. Poważne reakcje na szczepionki, które wykluczają otrzymanie badanych szczepionek, zgodnie z ustaleniami badacza
12. Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, nabyty obrzęk naczynioruchowy lub idiopatyczne postacie obrzęku naczynioruchowego
13. Astma, która jest niestabilna lub wymaga pomocy w nagłych wypadkach, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która wymaga zastosowania kortykosteroidów doustnych lub dożylnych
14. Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
15. Choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana
16. Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku
17. Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane
18. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
19. Nowotwór aktywny lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania
20. Zaburzenia napadowe inne niż: 1) drgawki gorączkowe, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) drgawki, które nie wymagały leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
21. Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony.
22. Reakcja nadwrażliwości typu 1 na antybiotyki aminoglikozydowe
23. Syndrom Guillain-Barr(SqrRoot)(Prawa autorskie).
24. Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; przeszłe lub obecne zaburzenie afektywne dwubiegunowe; zaburzenie wymagające litu; lub w ciągu 5 lat przed rejestracją, historia planu lub próby samobójczej
25. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody