Regímenes Prime-Boost contra la influenza H7 en adultos sanos: Vacuna de plásmido de ADN H7 recombinante, VRC-FLUDNA071-00-VP, administrada sola o con la subunidad monovalente contra la influenza Virion H7N9 Vaccine (MIV) como Prime con MIV Boost en comparación con MIV Prime con MIV Boo. ..

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. 18 a 60 años.
2. Disponible para visitas clínicas hasta 28 semanas después de la inscripción.
3. Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
4. Dispuesto a donar sangre para el almacenamiento de muestras para futuras investigaciones.
5. En buen estado de salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
6. Recibió una vacuna actual contra la influenza estacional al menos 2 semanas antes de la inscripción.

7. Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos y un índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 40 dentro de los 56 días anteriores a la inscripción.

   Criterios de laboratorio dentro de los 56 días anteriores a la inscripción:

8. Hemoglobina dentro de los límites normales institucionales
9. Glóbulos blancos (WBC) y diferencial, ya sea dentro del rango normal institucional o acompañado de la aprobación del médico del sitio
10. Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 células/mm3
11. Plaquetas = 125.000 500.000/mm3
12. Alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 1,25 x límite superior normal (LSN)

13. Creatinina sérica inferior o igual a 0,1 x ULN según el rango normal institucional

    Criterios aplicables a las mujeres en edad fértil:

14. Prueba de embarazo negativa de gonadotropina coriónica humana (<=-HCG) (orina o suero) el día de la inscripción
15. Aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz desde 21 días antes de la inscripción hasta 4 semanas después de la segunda vacunación del estudio

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un sujeto será excluido si se cumple una o más de las siguientes condiciones. Mujeres específicas:

1. Lactancia o planea quedar embarazada mientras participa en el estudio

   El sujeto ha recibido alguna de las siguientes sustancias:

2. Más de 10 días de medicamentos inmunosupresores sistémicos o medicamentos citotóxicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o cualquiera dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
3. Productos sanguíneos dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción
4. Vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio
5. Agentes de investigación en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o la planificación para recibir productos en investigación durante el estudio
6. Subunidad médicamente indicada o vacunas muertas, p. influenza, neumocócica dentro de las 2 semanas posteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio, a menos que lo apruebe el investigador principal (PI) del estudio
7. Tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno, a menos que esté en un programa de mantenimiento
8. Profilaxis o terapia antituberculosa actual

9. Anterior Vacuna en investigación contra la influenza aviar H7

   El sujeto tiene antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones clínicamente significativas:

10. Contraindicación para recibir una vacuna actual contra la influenza estacional aprobada por la FDA, incluida la hipersensibilidad a los huevos
11. Reacciones graves a las vacunas que impiden recibir las vacunas del estudio según lo determine el investigador
12. Angioedema hereditario, angioedema adquirido o formas idiopáticas de angioedema
13. Asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que requiere el uso de corticosteroides orales o intravenosos
14. Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional
15. Enfermedad de la tiroides que no está bien controlada
16. Urticaria idiopática en el último año
17. Hipertensión que no está bien controlada
18. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
19. Neoplasia maligna que es activa o malignidad tratada para la cual no existe una garantía razonable de curación sostenida o malignidad que es probable que recurra durante el período del estudio
20. Trastorno convulsivo que no sea: 1) convulsiones febriles, 2) convulsiones secundarias a abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o 3) convulsiones que no han requerido tratamiento en los últimos 3 años
21. Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo.
22. Reacción de hipersensibilidad tipo 1 a los antibióticos aminoglucósidos
23. Síndrome de Guillain-Barr (SqrRoot) (Copyright)
24. Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; trastorno bipolar pasado o presente; trastorno que requiere litio; o dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, un historial de plan o intento de suicidio
25. Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.