Režimy Prime-Boost proti chřipce H7 u zdravých dospělých: Rekombinantní plazmidová vakcína H7 DNA, VRC-FLUDNA071-00-VP, podávaná samostatně nebo s monovalentní podjednotkou vakcíny proti chřipce Virion H7N9 (MIV) jako základní vakcína s MIV Boost s MIV ve srovnání s Boo MIV Prime. ..

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Předmět musí splňovat všechna následující kritéria:

1. 18 až 60 let.
2. K dispozici pro návštěvy kliniky po dobu až 28 týdnů po zápisu.
3. Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu.
4. Ochotný darovat krev pro uskladnění vzorků, které budou použity pro budoucí výzkum.
5. V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významné anamnézy.
6. Nejméně 2 týdny před zápisem jste obdrželi aktuální vakcínu proti sezónní chřipce.

7. Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů a index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 během 56 dnů před zařazením.

   Laboratorní kritéria do 56 dnů před zápisem:

8. Hemoglobin v rámci ústavních normálních limitů
9. Bílé krvinky (WBC) a diferenciál buď v rámci ústavního normálního rozmezí, nebo doprovázené souhlasem místního lékaře
10. Celkový počet lymfocytů vyšší nebo roven 800 buňkám/mm3
11. Krevní destičky = 125 000 500 000/mm3
12. Alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna 1,25 x horní hranici normálu (ULN)

13. Sérový kreatinin nižší nebo roven 0,1 x ULN na základě institucionálního normálního rozmezí

    Kritéria platná pro ženy ve fertilním věku:

14. Negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (<=-HCG) (moč nebo sérum) v den zápisu
15. Souhlasíte s používáním účinných prostředků kontroly porodnosti od 21 dnů před zařazením do studie do 4 týdnů po druhé vakcinaci do studie

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekt bude vyloučen, pokud platí jedna nebo více z následujících podmínek. Specifické pro ženy:

1. Kojení nebo plánování těhotenství během účasti ve studii

   Subjekt dostal kteroukoli z následujících látek:

2. Více než 10 dnů systémových imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků během 4 týdnů před zařazením nebo jakékoli během 14 dnů před zařazením
3. Krevní produkty do 16 týdnů před zápisem
4. Živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před podáním počáteční studijní vakcíny
5. Agenti zkoumajícího výzkumu do 4 týdnů před zařazením nebo plánujícím příjem zkoumaných produktů během studie
6. Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny, např. chřipka, pneumokoková vakcína do 2 týdnů od počátečního podání vakcíny ve studii, pokud to neschválí hlavní řešitel studie (PI)
7. Léčba alergií pomocí injekcí antigenu, pokud není v plánu údržby
8. Současná profylaxe nebo terapie proti TBC

9. Předchozí hodnocená vakcína proti ptačí chřipce H7

   Subjekt má v anamnéze některý z následujících klinicky významných stavů:

10. Kontraindikace současného očkování proti sezónní chřipce schváleného FDA včetně přecitlivělosti na vajíčka
11. Závažné reakce na vakcíny, které vylučují přijetí studijních vakcinací, jak určil zkoušející
12. Hereditární angioedém, získaný angioedém nebo idiopatické formy angioedému
13. Astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo které vyžaduje použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů
14. Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu
15. Onemocnění štítné žlázy, které není dobře kontrolováno
16. Idiopatická kopřivka za poslední rok
17. Hypertenze, která není dobře kontrolována
18. Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve
19. Malignita, která je aktivní nebo léčená malignita, u níž neexistuje přiměřená jistota trvalého vyléčení nebo malignita, která se pravděpodobně bude opakovat během období studie
20. Záchvatové poruchy jiné než: 1) febrilní křeče, 2) křeče sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety nebo 3) záchvaty, které nevyžadovaly léčbu během posledních 3 let
21. Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny.
22. Hypersenzitivní reakce typu 1 na aminoglykosidová antibiotika
23. Guillain-Barr (SqrRoot) (autorský syndrom) syndrom
24. Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; minulá nebo současná bipolární porucha; porucha vyžadující lithium; nebo do 5 let před zapsáním, anamnéza sebevražedného plánu nebo pokusu o sebevraždu
25. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka dát informovaný souhlas