Regimes H7 Influenza Prime-Boost em Adultos Saudáveis: Vacina H7 DNA Plasmídica Recombinante, VRC-FLUDNA071-00-VP, Administrada Isoladamente ou com Subunidade Monovalente da Influenza Virion H7N9 Vaccine (MIV) como Prime com MIV Boost comparada a MIV Prime com MIV Boo. ..

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

1. 18 a 60 anos.
2. Disponível para visitas clínicas por até 28 semanas após a inscrição.
3. Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição.
4. Disposto a doar sangue para armazenamento de amostras a serem usadas em pesquisas futuras.
5. Em bom estado geral de saúde, sem histórico médico clinicamente significativo.
6. Recebeu uma vacina atual contra influenza sazonal pelo menos 2 semanas antes da inscrição.

7. Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos e Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 40 nos 56 dias anteriores à inscrição.

   Critérios laboratoriais até 56 dias antes da inscrição:

8. Hemoglobina dentro dos limites normais institucionais
9. Glóbulos brancos (WBC) e diferenciais dentro da faixa normal institucional ou acompanhados pela aprovação do médico do centro
10. Contagem total de linfócitos maior ou igual a 800 células/mm3
11. Plaquetas = 125.000 500.000/mm3
12. Alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 1,25 x limite superior do normal (ULN)

13. Creatinina sérica menor ou igual a 0,1 x LSN com base na faixa normal institucional

    Critérios aplicáveis ​​a mulheres com potencial para engravidar:

14. Teste de gravidez negativo para gonadotrofina coriônica humana (<=-HCG) (urina ou soro) no dia da inscrição
15. Concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade de 21 dias antes da inscrição até 4 semanas após a segunda vacinação do estudo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um sujeito será excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem. Específico para mulheres:

1. Amamentar ou planejar engravidar durante a participação no estudo

   O sujeito recebeu qualquer uma das seguintes substâncias:

2. Mais de 10 dias de medicamentos imunossupressores sistêmicos ou medicamentos citotóxicos nas 4 semanas anteriores à inscrição ou qualquer um nos 14 dias anteriores à inscrição
3. Produtos sanguíneos dentro de 16 semanas antes da inscrição
4. Vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da administração inicial da vacina do estudo
5. Agentes de pesquisa investigacional dentro de 4 semanas antes da inscrição ou planejamento para receber produtos experimentais durante o estudo
6. Subunidade medicamente indicada ou vacinas mortas, por ex. influenza, pneumocócica dentro de 2 semanas após a administração inicial da vacina do estudo, a menos que aprovado pelo Investigador Principal (PI) do estudo
7. Tratamento de alergia com injeções de antígeno, exceto no esquema de manutenção
8. Profilaxia ou terapia anti-TB atual

9. Anterior Vacina experimental contra gripe aviária H7

   O sujeito tem um histórico de qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas:

10. Contra-indicação para receber uma vacina contra influenza sazonal atual aprovada pela FDA, incluindo hipersensibilidade a ovos
11. Reações graves a vacinas que impedem o recebimento das vacinas do estudo, conforme determinado pelo investigador
12. Angioedema hereditário, angioedema adquirido ou formas idiopáticas de angioedema
13. Asma instável ou que requer cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação nos últimos dois anos ou que requer o uso de corticosteroides orais ou intravenosos
14. Diabetes mellitus (tipo I ou II), com exceção do diabetes gestacional
15. Doença da tireoide que não está bem controlada
16. Urticária idiopática no último ano
17. Hipertensão mal controlada
18. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
19. Malignidade que é uma malignidade ativa ou tratada para a qual não há garantia razoável de cura sustentada ou malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo
20. Transtorno convulsivo diferente de: 1) convulsões febris, 2) convulsões secundárias à abstinência de álcool há mais de 3 anos ou 3) convulsões que não exigiram tratamento nos últimos 3 anos
21. Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço.
22. Reação de hipersensibilidade tipo 1 a antibióticos aminoglicosídeos
23. Guillain-Barr (SqrRoot) (Copyright) Síndrome
24. Condição psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; transtorno bipolar passado ou presente; distúrbio que requer lítio; ou dentro de 5 anos antes da inscrição, uma história de plano ou tentativa de suicídio
25. Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado