Схемы Prime-Boost против гриппа H7 у здоровых взрослых: Рекомбинантная ДНК-плазмидная вакцина H7, VRC-FLUDNA071-00-VP, вводимая отдельно или с моновалентной вакциной против субъединицы вируса гриппа H7N9 (MIV) в качестве Prime Boost с MIV Boost по сравнению с MIV Prime с MIV Boo. ..

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

1. от 18 до 60 лет.
2. Доступно для посещения клиники в течение 28 недель после регистрации.
3. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.
4. Готовы сдать кровь для хранения образцов, которые будут использоваться для будущих исследований.
5. В хорошем общем состоянии без клинически значимого анамнеза.
6. Получили текущую вакцину против сезонного гриппа не менее чем за 2 недели до зачисления.

7. Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов и индекс массы тела (ИМТ) меньше или равный 40 в течение 56 дней до зачисления.

   Лабораторные критерии в течение 56 дней до зачисления:

8. Гемоглобин в пределах институциональной нормы
9. Лейкоциты (лейкоциты) и дифференциал либо в пределах нормы учреждения, либо при наличии разрешения врача на месте
10. Общее количество лимфоцитов больше или равно 800 клеток/мм3
11. Тромбоциты = 125 000 500 000/мм3
12. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равна 1,25 х верхней границы нормы (ВГН)

13. Креатинин в сыворотке меньше или равен 0,1 x ВГН на основе установленного нормального диапазона

    Критерии, применимые к женщинам детородного возраста:

14. Отрицательный тест на беременность на хорионический гонадотропин человека (<=-ХГЧ) (моча или сыворотка) в день регистрации
15. Согласитесь использовать эффективные средства контроля над рождаемостью за 21 день до включения в исследование до 4 недель после второй вакцинации в исследовании.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъект будет исключен, если применимо одно или несколько из следующих условий. Специально для женщин:

1. Кормление грудью или планирование беременности во время участия в исследовании

   Субъект получил любое из следующих веществ:

2. Более 10 дней системных иммунодепрессантов или цитотоксических препаратов в течение 4 недель до регистрации или любых в течение 14 дней до регистрации
3. Продукты крови в течение 16 недель до регистрации
4. Живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до первоначального введения исследуемой вакцины
5. Исследовательские агенты в течение 4 недель до регистрации или планирующие получать исследовательские продукты во время исследования
6. Медицински показанные субъединичные или убитые вакцины, т.е. грипп, пневмококк в течение 2 недель после первоначального введения исследуемой вакцины, если это не одобрено Главным исследователем (PI) исследования.
7. Лечение аллергии с помощью инъекций антигена, за исключением случаев поддерживающей терапии.
8. Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия

9. Предыдущая экспериментальная вакцина против птичьего гриппа H7

   Субъект имеет в анамнезе любое из следующих клинически значимых состояний:

10. Противопоказания к одобренной FDA текущей вакцинации против сезонного гриппа, включая гиперчувствительность к яйцам
11. Серьезные реакции на вакцины, препятствующие получению исследуемых прививок по определению исследователя.
12. Наследственный ангионевротический отек, приобретенный ангионевротический отек или идиопатические формы ангионевротического отека
13. Астма, которая является нестабильной или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних двух лет или требует использования пероральных или внутривенных кортикостероидов.
14. Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета
15. Заболевание щитовидной железы, которое плохо контролируется
16. Идиопатическая крапивница в течение последнего года
17. Гипертония, которая плохо контролируется
18. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови
19. Активное или пролеченное злокачественное новообразование, для которого нет разумной уверенности в устойчивом излечении, или злокачественное новообразование, которое может повториться в течение периода исследования.
20. Судорожное расстройство, отличное от: 1) фебрильных судорог, 2) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или 3) судорог, которые не требовали лечения в течение последних 3 лет
21. Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки.
22. Реакция гиперчувствительности 1 типа на аминогликозидные антибиотики
23. Синдром Гийена-Барра (SqrRoot) (Авторское право)
24. Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; прошлое или настоящее биполярное расстройство; расстройство, требующее лития; или в течение 5 лет до зачисления, история плана или попытки самоубийства
25. Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность добровольца дать информированное согласие.