Regimi Prime-Boost dell'influenza H7 in adulti sani: vaccino plasmidico del DNA H7 ricombinante, VRC-FLUDNA071-00-VP, somministrato da solo o con vaccino monovalente della subunità dell'influenza H7N9 (MIV) come Prime con MIV Boost rispetto a MIV Prime con MIV Boo. ..

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Dai 18 ai 60 anni.
2. Disponibile per visite cliniche fino a 28 settimane dopo l'arruolamento.
3. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.
4. Disposto a donare il sangue per la conservazione del campione da utilizzare per ricerche future.
5. In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa.
6. Ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale in corso almeno 2 settimane prima dell'arruolamento.

7. Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi e un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 entro i 56 giorni precedenti l'arruolamento.

   Criteri di laboratorio entro 56 giorni prima dell'iscrizione:

8. Emoglobina entro i limiti normali istituzionali
9. Globuli bianchi (WBC) e differenziali entro il range normale istituzionale o accompagnati dall'approvazione del medico del sito
10. Conta linfocitaria totale maggiore o uguale a 800 cellule/mm3
11. Piastrine = 125.000 500.000/mm3
12. Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)

13. Creatinina sierica inferiore o uguale a 0,1 x ULN in base al range normale istituzionale

    Criteri applicabili alle donne in età fertile:

14. Test di gravidanza negativo alla gonadotropina corionica umana (<=-HCG) (urina o siero) il giorno dell'arruolamento
15. Accetta di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite da 21 giorni prima dell'arruolamento fino a 4 settimane dopo la seconda vaccinazione dello studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un soggetto sarà escluso se si applicano una o più delle seguenti condizioni. Specifico per le donne:

1. Allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione allo studio

   Il soggetto ha ricevuto una delle seguenti sostanze:

2. Più di 10 giorni di farmaci immunosoppressivi sistemici o farmaci citotossici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
3. Prodotti sanguigni entro 16 settimane prima dell'arruolamento
4. Vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale del vaccino dello studio
5. Agenti di ricerca sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o che pianificano di ricevere prodotti sperimentali durante lo studio
6. Sottounità medicalmente indicata o vaccini uccisi, ad es. influenza, pneumococco entro 2 settimane dalla somministrazione iniziale del vaccino dello studio, salvo approvazione da parte del Principal Investigator (PI) dello studio
7. Trattamento dell'allergia con iniezioni di antigeni, a meno che non sia in programma di mantenimento
8. Profilassi o terapia antitubercolare in corso

9. Precedente vaccino sperimentale contro l'influenza aviaria H7

   Il soggetto ha una storia di una delle seguenti condizioni clinicamente significative:

10. Controindicazione a ricevere un'attuale vaccinazione contro l'influenza stagionale approvata dalla FDA, inclusa l'ipersensibilità alle uova
11. Gravi reazioni ai vaccini che precludono la ricezione delle vaccinazioni dello studio come determinato dallo sperimentatore
12. Angioedema ereditario, angioedema acquisito o forme idiopatiche di Angioedema
13. Asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che richiede l'uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa
14. Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale
15. Malattia della tiroide che non è ben controllata
16. Orticaria idiopatica nell'ultimo anno
17. Ipertensione non ben controllata
18. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
19. Tumori maligni attivi o maligni trattati per i quali non vi è ragionevole certezza di una cura prolungata o tumori maligni che potrebbero ripresentarsi durante il periodo dello studio
20. Disturbi convulsivi diversi da: 1) convulsioni febbrili, 2) convulsioni secondarie ad astinenza da alcol da più di 3 anni o 3) convulsioni che non hanno richiesto trattamento negli ultimi 3 anni
21. Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza.
22. Reazione di ipersensibilità di tipo 1 agli antibiotici aminoglicosidici
23. Sindrome di Guillain-Barr(SqrRoot)(Copyright).
24. Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; disturbo bipolare passato o presente; disturbo che richiede litio; o entro 5 anni prima dell'iscrizione, una storia di piano o tentativo di suicidio
25. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato