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H7-Influenza-Prime-Boost-Therapien bei gesunden Erwachsenen: Rekombinanter H7-DNA-Plasmid-Impfstoff, VRC-FLUDNA071-00-VP, allein oder mit monovalentem Influenza-Untereinheit-Virion-H7N9-Impfstoff (MIV) als Prime mit MIV Boost im Vergleich zu MIV Prime mit MIV Boo. ..

14. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 315: Eine offene, randomisierte Phase-I-Studie zu H7-Influenza-Prime-Boost-Therapien bei gesunden Erwachsenen: Rekombinanter H7-DNA-Plasmid-Impfstoff, VRC-FLUDNA071-00-VP, allein oder mit monovalentem Influenza-Untereinheit-Virion-H7N9-Impfstoff (MIV) verabreicht als Prime mit MIV Boost im Vergleich zu MIV Prime mit MIV Boost

Hintergrund:<TAB>

- Grippeviren, die bei Vögeln Krankheiten verursachen, können manchmal auf Menschen übertragen werden. Es kann zu schweren Erkrankungen bis hin zum Tod führen. Mit Impfstoffen wird versucht, Resistenzen gegen solche Infektionen zu schaffen. Forscher wollen eine neue Impfstrategie testen, bei der zwei verschiedene Impfstofftypen, der H7-DNA-Impfstoff (DNA-Impfstoff) und der monovalente inaktivierte H7N9-Impfstoff (MIV), kombiniert werden, um herauszufinden, ob eine der beiden Kombinationen einen besseren Schutz gegen eine bestimmte Art der Vogelgrippe bietet Menschen im Vergleich zur Impfung mit zwei Dosen MIV allein.

Ziele:

  • Um herauszufinden, ob zwei Impfstoffe gegen die Vogelgrippe für den Menschen sicher und verträglich sind.
  • Untersuchung der Immunreaktionen auf diese Impfstoffe.

Teilnahmeberechtigung:

- Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren.

Design:

  • Die Teilnehmer werden anhand eines separaten Protokolls überprüft.
  • Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet. Jede Gruppe erhält eine andere Kombination von Impfstoffen.
  • Die Teilnehmer haben etwa 8 Klinikbesuche. Jeder Besuch dauert 2 bis 4 Stunden. Bei einigen Besuchen wird Blut abgenommen. Es können Urinproben entnommen werden.
  • Die Teilnehmer erhalten bei zwei der Besuche im Abstand von 16 Wochen Impfungen.
  • Das H7N9-MIV wird mit einer Nadel und einer Spritze in den Oberarm injiziert. Der DNA-Impfstoff wird mithilfe eines Geräts in den Oberarm injiziert, das den Impfstoff anstelle einer Nadel durch Druck durch die Haut abgibt.
  • Die Teilnehmer werden nach jeder Impfung mindestens 30 Minuten lang beobachtet.
  • Kurz nach jeder Impfung erhalten die Teilnehmer ein bis zwei Anrufe, kommen zur Untersuchung in die Klinik und führen zu Hause eine Woche lang ein Tagebuch. Sie zeichnen täglich ihre Temperatur und Symptome auf und schauen sich die Injektionsstelle an.
  • Bei den Teilnehmern werden weitere Blutuntersuchungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VRC 315-STUDIE:

Eine offene, randomisierte Phase-I-Studie zu H7-Influenza-Prime-Boost-Therapien bei gesunden Erwachsenen: Rekombinanter H7-DNA-Plasmid-Impfstoff, VRC-FLUDNA071-00-VP, allein oder mit monovalentem Influenza-Untereinheit-Virion-H7N9-Impfstoff (MIV) als Prime verabreicht MIV Boost im Vergleich zu MIV Prime mit MIV Boost

STUDIENDESIGN:

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Prime-Boost-Impfschemata gegen die H7N9-Influenza. Ein Impfschema mit dem Impfstoff VRC-FLUDNA071-00-VP (H7-DNA), der allein oder gleichzeitig in verschiedenen Armen verabreicht wird, mit A/Shanghai/2/2013(H7N9) (MIV) als Erstimpfung, gefolgt von einem inaktivierten MIV-Boost, wird mit MIV verglichen -MIV Prime-Boost mit einem 16-wöchigen Boost-Intervall. Die primäre Hypothese ist, dass alle H7-DNA-Prime-MIV-Boost-, DNA+MIV-Prime-MIV-Boost- und MIV-MIV-Studienregime für die Verabreichung am Menschen sicher sind. Eine sekundäre Hypothese ist, dass das H7-DNAMIV-Regime eine größere Häufigkeit und/oder Stärke von Antikörpern gegen H7 hervorruft als das MIV-MIV-Regime. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Prüfimpfschemata bei gesunden Erwachsenen zu bewerten. Sekundäre Ziele beziehen sich auf die Immunogenität der Impfschemata.

PRODUKTBESCHREIBUNG:

Der Prüfimpfstoff VRC-FLUDNA071-00-VP wurde von VRC und NIAID entwickelt und besteht aus einem einzelnen geschlossenen zirkulären DNA-Plasmid, das für das H7-Hämagglutinin (HA)-Protein der Influenza A/Anhui/1/2013 (H7N9) kodiert wird in Einzeldosisfläschchen mit einer Konzentration von 4 mg/ml geliefert. Bei den H7-DNA-Impfungen werden 4 mg als 1 ml intramuskulär (IM) unter Verwendung des nadelfreien Injektionsmanagementsystems Biojector o 2000 (Biojector) verabreicht. Der inaktivierte H7N9-Impfstoff ist ein monovalenter Subunit-Virion-Impfstoff, A/Shanghai/2/2013(H7N9) MIV, hergestellt von Sanofi Pasteur, Inc (Swiftwater, PA) und wird in einer Menge von 30 µg/0,5 ml pro Durchstechflasche geliefert. Bei den H7N9-MIV-Impfungen handelt es sich um 45 µg, die als 0,75 ml IM-Injektion mit einer Nadel und einer Spritze verabreicht werden. Alle Injektionen erfolgen im Deltamuskel.

FÄCHER:

Insgesamt werden bis zu 36 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren eingeschrieben.

STUDIENPLAN:

Die Probanden werden zu gleichen Teilen in die drei Studiengruppen eingeteilt und erhalten zwei Impfungen, wie im Schema dargestellt. Das Protokoll erfordert 7 Klinikbesuche und einen telefonischen Folgekontakt nach jeder Studieninjektion. Die Dauerhaftigkeit der Immunantwort wird bis zur 28. Studienwoche verfolgt.

STUDIENDAUER:

Die Probanden werden während der gesamten Studie 12 Wochen lang nach der Auffrischimpfung auf Sicherheit und Immunreaktionen untersucht. Die Studiendauer beträgt 28 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Fach muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. 18 bis 60 Jahre alt.
  2. Verfügbar für Klinikbesuche bis zu 28 Wochen nach der Anmeldung.
  3. Kann zur Zufriedenheit des Studienarztes einen Identitätsnachweis vorlegen, der den Registrierungsprozess abschließt.
  4. Bereit, Blut zur Probenaufbewahrung zu spenden, um es für zukünftige Forschungen zu verwenden.
  5. Bei gutem Allgemeinzustand ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte.
  6. Mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung einen aktuellen Impfstoff gegen die saisonale Grippe erhalten haben.

  7. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde und ein Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40 innerhalb der 56 Tage vor der Einschreibung.

    Laborkriterien innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung:

  8. Hämoglobin innerhalb der institutionellen Normalgrenzen
  9. Weiße Blutkörperchen (WBC) und Differentialblutkörperchen liegen entweder im institutionellen Normalbereich oder werden von einem Arzt vor Ort genehmigt
  10. Gesamtlymphozytenzahl größer oder gleich 800 Zellen/mm3
  11. Blutplättchen = 125.000 500.000/mm3
  12. Alaninaminotransferase (ALT) kleiner oder gleich 1,25 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  13. Serumkreatinin kleiner oder gleich 0,1 x ULN basierend auf dem institutionellen Normalbereich

    Kriterien für Frauen im gebärfähigen Alter:

  14. Negativer Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (<=-HCG) (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung
  15. Stimmen Sie zu, ab 21 Tagen vor der Einschreibung bis 4 Wochen nach der zweiten Studienimpfung ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Thema wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen. Frauenspezifisch:

  1. Während der Teilnahme an der Studie stillen oder planen, schwanger zu werden

    Der Proband hat eine der folgenden Substanzen erhalten:

  2. Mehr als 10 Tage lang systemische immunsuppressive Medikamente oder zytotoxische Medikamente innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung oder innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung
  3. Blutprodukte innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung
  4. Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  5. Forschungsagenten innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder der Planung, während der Studie Prüfpräparate zu erhalten
  6. Medizinisch indizierte Untereinheiten- oder abgetötete Impfstoffe, z.B. Influenza, Pneumokokken innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs, es sei denn, dies wurde vom Hauptprüfer (PI) der Studie genehmigt.
  7. Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen, sofern kein Erhaltungsplan vorgesehen ist
  8. Aktuelle Anti-TB-Prophylaxe oder -Therapie

  9. Früherer Prüfimpfstoff gegen die Vogelgrippe H7

    Der Proband hat in der Vergangenheit eine der folgenden klinisch bedeutsamen Erkrankungen:

  10. Kontraindikation für den Erhalt einer von der FDA zugelassenen aktuellen Impfung gegen die saisonale Grippe, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Eier
  11. Schwerwiegende Reaktionen auf Impfstoffe, die den Erhalt von Studienimpfungen nach Feststellung des Prüfarztes ausschließen
  12. Hereditäres Angioödem, erworbenes Angioödem oder idiopathische Formen des Angioödems
  13. Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren eine Notfallversorgung, Notfallversorgung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte oder das die Verwendung oraler oder intravenöser Kortikosteroide erforderte
  14. Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
  15. Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut kontrolliert wird
  16. Idiopathische Urtikaria innerhalb des letzten Jahres
  17. Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird
  18. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
  19. Aktive oder behandelte Malignität, für die es keine hinreichende Garantie für eine nachhaltige Heilung gibt, oder Malignität, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich erneut auftritt
  20. Andere Anfallsleiden als: 1) Fieberkrämpfe, 2) Anfälle als Folge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder 3) Anfälle, die in den letzten 3 Jahren keiner Behandlung bedurften
  21. Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder zur Entfernung der Milz führt.
  22. Überempfindlichkeitsreaktion vom Typ 1 auf Aminoglykosid-Antibiotika
  23. Guillain-Barr(SqrRoot)(Copyright)-Syndrom
  24. Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; frühere oder gegenwärtige bipolare Störung; Störung, die Lithium erfordert; oder innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Selbstmordplänen oder -versuchen
  25. Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand, berufliche Grund oder jede andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Freiwilligen zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
H7-DNA-Impfstoff am Tag 0 und H7N9-MIV in Studienwoche 16
Biologisch: A/Shanghai/02/2013 (H7N9) MIV
Monovalenter Influenza-Subvirion-Impfstoff gegen die Vogelgrippe H7N9 (H7N9 MIV)
Biologisch: VRC-FLUDNA071-00-VP
H7-DNA-Impfstoff
Experimental: Gruppe 2
H7-DNA und H7N9-MIV verabreicht am Tag 0 und H7N9-MIV-Boost in Studienwoche 16
Biologisch: A/Shanghai/02/2013 (H7N9) MIV
Monovalenter Influenza-Subvirion-Impfstoff gegen die Vogelgrippe H7N9 (H7N9 MIV)
Biologisch: VRC-FLUDNA071-00-VP
H7-DNA-Impfstoff
Experimental: Gruppe 3
H7N9 MIV am Tag 0 und H7N9 MIV in Studienwoche 16
Biologisch: A/Shanghai/02/2013 (H7N9) MIV
Monovalenter Influenza-Subvirion-Impfstoff gegen die Vogelgrippe H7N9 (H7N9 MIV)
Biologisch: VRC-FLUDNA071-00-VP
H7-DNA-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erforderliche unerwünschte Ereignisse (Reaktogenität).
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage nach jeder Impfung.
Täglich für 7 Tage nach jeder Impfung.
Unerwünschte Ereignisse aller Schweregrade.
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach jeder Injektion.
Bis 28 Tage nach jeder Injektion.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, neue chronische Erkrankungen und grippeähnliche Erkrankungen
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis zum letzten Studienbesuch
Von der ersten Impfung bis zum letzten Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
H7-spezifische Antikörperantwort, gemessen mittels HAI-Assay
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) und 2 Wochen nach der Auffrischungsimpfung.
Tag 0 (Grundlinie) und 2 Wochen nach der Auffrischungsimpfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie E Ledgerwood, D.O., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

29. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

7. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140160
  • 14-I-0160

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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