- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02223780
Vroege palliatieve zorg voor patiënten met ernstige en zeer ernstige COPD: een gerandomiseerde studie
Kan vroege introductie van gespecialiseerde palliatieve zorg intensive care, spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames beperken bij patiënten met ernstige en zeer ernstige COPD? Een gerandomiseerde studie
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende en, ondanks bestaande behandelingsopties, progressieve longziekte. Patiënten met COPD hebben vaak maar beperkt toegang tot palliatieve zorg. Het doel van dit onderzoeksproject is het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten met COPD.
Achtergrond In veel gevallen worden de symptomen van vergevorderde COPD (waaronder kortademigheid, pijn en depressie) onvoldoende verlicht. Bovendien lijden patiënten, vaak in verband met een infectie, vaak aan ademhalingsdecompensatie; dit kan leiden tot invasieve ingrepen, maar ook tot opname op de spoedeisende hulp of intensive care. Het kan uiteindelijk leiden tot de dood van de patiënt.
Doel Dit onderzoek beoogt aan te tonen dat vroege palliatieve zorg het aantal noodzakelijke invasieve interventies kan verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten met COPD kan verbeteren. Hiertoe zal een groep patiënten die vroege, gestandaardiseerde palliatieve zorg krijgen, worden vergeleken met een groep patiënten die alleen de gebruikelijke behandeling krijgen, zonder systematische tussenkomst van deskundigen op het gebied van palliatieve zorg.
Betekenis De resultaten van deze studie moeten het mogelijk maken om de medische middelen die nodig zijn voor een adequate zorg voor patiënten met COPD efficiënt in te zetten. Het doel is een zo goed mogelijke kwaliteit van leven en een betere afstemming van de genomen maatregelen, met name op het gebied van acute zorg en de wensen van de patiënt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de effectiviteit van de introductie van vroege gespecialiseerde palliatieve zorg in ziekenhuizen, intensive care-afdelingen en spoedopnames van patiënten met ernstige en zeer ernstige COPD.
Secundaire doelstellingen zijn:
De impact van vroege palliatieve zorg op de stemming en angst van patiënten met ernstige en zeer ernstige COPD De impact van vroege palliatieve zorg op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met ernstige en zeer ernstige COPD.
De impact van vroege palliatieve zorg op het voorschrijven van antibiotica tijdens de laatste levensmaand van patiënten 4. De impact van vroege palliatieve zorg op vroegtijdige zorgplanning en besluitvorming rond het levenseinde zal worden vergeleken tussen de twee groepen Methodologie Gerandomiseerde studie aan een van de twee groepen in een verhouding zonder stratificatie.
Onderzoeksduur 3 jaar Onderzoekscentrum(s) Onderzoek in één centrum Aantal proefpersonen 180 patiënten Interventie Vroegtijdige gespecialiseerde palliatieve zorginterventie Betekenis Gezien de trends in de richting van agressieve en dure zorg aan het einde van het leven bij patiënten met COPD, is een tijdige introductie van palliatieve zorg kan onnodige en belastende persoonlijke en maatschappelijke kosten en invasieve benaderingen beperken. De resultaten van deze studie kunnen enige richting geven aan toekomstige palliatieve zorginterventies in deze specifieke populatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- University Hospital Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
COPD gedefinieerd volgens GOLD-criteria (FEV1/FVC < 70%) stadium III of IV (FEV1 < 50% voorspeld)
- en/of langdurige behandeling met zuurstof thuis of mechanische beademing thuis
- en of een of meer ziekenhuisopnames in het voorgaande jaar voor een acute exacerbatie
Uitsluitingscriteria:
- Matige of ernstige cognitieve stoornissen (MMSE<20)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controle
standaard beheer
|
de patiënten zullen baat hebben bij een vroeg palliatief zorgoverleg
|
|
Actieve vergelijker: vroege palliatieve zorg
|
de patiënten zullen baat hebben bij een vroeg palliatief zorgoverleg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opnameduur ziekenhuis, intensive care en spoedopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal dagen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
depressie en angst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
HADEN
|
1 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door een generieke vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SF-36
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Projet 13-102
- 406740_145086/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: SNF406740_145086/1)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .