- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02223780
Soins palliatifs précoces pour les patients atteints de MPOC sévère et très sévère : une étude randomisée
L'introduction précoce des soins palliatifs spécialisés peut-elle limiter les admissions en soins intensifs, aux urgences et à l'hôpital chez les patients atteints de MPOC sévère et très sévère ? Une étude randomisée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie pulmonaire courante et, malgré les options de traitement existantes, progressive. Les patients atteints de MPOC n'ont souvent qu'un accès limité aux soins palliatifs. L'objectif de ce projet de recherche est d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de MPOC.
Contexte Dans de nombreux cas, les symptômes de la MPOC avancée (y compris l'essoufflement, la douleur et la dépression) ne sont pas suffisamment atténués. De plus, souvent en lien avec une infection, les patients souffrent fréquemment de décompensation respiratoire ; cela peut conduire à des interventions invasives ainsi qu'à l'admission aux urgences ou dans une unité de soins intensifs. Cela peut finalement entraîner la mort du patient.
Objectif Cette étude vise à montrer que les soins palliatifs précoces peuvent réduire le nombre d'interventions invasives nécessaires et améliorer la qualité de vie des patients atteints de BPCO. Pour cela, un groupe de patients recevant des soins palliatifs précoces et standardisés sera comparé à un groupe de patients recevant uniquement un traitement habituel, sans intervention systématique d'experts en soins palliatifs.
Portée Les résultats de cette étude devraient permettre d'utiliser efficacement les ressources médicales nécessaires à la prise en charge appropriée des patients atteints de BPCO. L'objectif est la meilleure qualité de vie possible et une meilleure coordination des mesures prises, notamment en ce qui concerne le domaine des soins aigus et les souhaits du patient.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'introduction des soins palliatifs spécialisés précoces sur les admissions à l'hôpital, en unité de soins intensifs et aux urgences des patients atteints de BPCO sévère et très sévère.
Les objectifs secondaires sont :
L'impact des soins palliatifs précoces sur l'humeur et l'anxiété des patients atteints de BPCO sévère et très sévère L'impact des soins palliatifs précoces sur la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de BPCO sévère et très sévère.
L'impact des soins palliatifs précoces sur la prescription d'antibiotiques au cours du dernier mois de vie des patients 4. L'impact des soins palliatifs précoces sur la planification préalable des soins et la prise de décision en fin de vie sera comparé entre les deux groupes Méthodologie Etude randomisée à l'un des deux groupes dans un rapport sans stratification.
Durée de l'étude 3 ans Centre(s) d'étude Étude monocentrique Nombre de sujets 180 patients Intervention Intervention précoce en soins palliatifs spécialisés Importance Compte tenu des tendances vers des soins agressifs et coûteux en fin de vie chez les patients atteints de BPCO, une introduction opportune des soins palliatifs peut limiter les coûts personnels et sociétaux inutiles et onéreux, ainsi que les approches invasives. Les résultats de cette étude peuvent fournir une orientation pour les futures interventions de soins palliatifs dans cette population particulière
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse
- University Hospital Geneva
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
BPCO définie selon les critères GOLD (FEV1/FVC < 70%) stade III ou IV (FEV1 < 50% prévu)
- et/ou un traitement à long terme avec de l'oxygène à domicile ou une ventilation mécanique à domicile
- et/ou une ou plusieurs hospitalisations au cours de l'année précédente pour une exacerbation aiguë
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive modérée ou sévère (MMSE<20)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: contrôle
gestion standard
|
les patients bénéficieront d'une consultation précoce en soins palliatifs
|
Comparateur actif: soins palliatifs précoces
|
les patients bénéficieront d'une consultation précoce en soins palliatifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
durée du séjour hospitalisation, unité de soins intensifs et urgences
Délai: 1 année
|
nombre de jours
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
dépression et anxiété
Délai: 1 année
|
HADS
|
1 année
|
Qualité de vie liée à la santé évaluée par un questionnaire générique
Délai: 1 année
|
SF-36
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Projet 13-102
- 406740_145086/1 (Autre subvention/numéro de financement: SNF406740_145086/1)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur MPOC
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenComplétéVolontaires en bonne santé | COPD GOLD I à IV | Asthme GINA 1 à 4Allemagne
Essais cliniques sur soins palliatifs précoces
-
Duke UniversityUniversity of Cape TownComplétéTroubles du spectre autistiqueAfrique du Sud
-
EarlySense Ltd.Schneider Children's Medical Center, IsraelRetiréDiabète de type IIsraël
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FrancePas encore de recrutementTroubles du spectre autistiqueFrance
-
Hôpital le VinatierRésiliéTroubles du spectre autistiqueFrance
-
EarlySense Ltd.Pas encore de recrutement
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityComplété
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownComplétéTroubles du spectre autistiqueAfrique du Sud
-
Bar-Ilan University, IsraelAssociation for Children at RiskInconnueTroubles du spectre autistiqueIsraël
-
National University of SingaporeComplétéDéveloppement de l'enfantSingapour
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... et autres collaborateursActif, ne recrute pasMaladies raresAllemagne