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Cure palliative precoci per pazienti con BPCO grave e molto grave: uno studio randomizzato

31 ottobre 2021 aggiornato da: Jean-Paul Janssens, University Hospital, Geneva

L'introduzione precoce di cure palliative specialistiche può limitare i ricoveri in terapia intensiva, di emergenza e in ospedale nei pazienti con BPCO grave e molto grave? Uno studio randomizzato

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare comune e, nonostante le opzioni terapeutiche esistenti, progressiva. I pazienti con BPCO spesso hanno solo un accesso limitato alle cure palliative. L'obiettivo di questo progetto di ricerca è quello di migliorare la qualità della vita dei pazienti con BPCO.

Contesto In molti casi, i sintomi della BPCO avanzata (tra cui mancanza di respiro, dolore e depressione) non sono sufficientemente alleviati. Inoltre, spesso in connessione con un'infezione, i pazienti spesso soffrono di scompenso respiratorio; questo può portare a interventi invasivi così come il ricovero al pronto soccorso o in un'unità di terapia intensiva. Alla fine può portare alla morte del paziente.

Obiettivo Questo studio mira a dimostrare che le cure palliative precoci possono ridurre il numero di interventi invasivi necessari e migliorare la qualità della vita dei pazienti con BPCO. A tal fine, un gruppo di pazienti che ricevono cure palliative precoci e standardizzate sarà confrontato con un gruppo di pazienti che ricevono solo cure abituali, senza un intervento sistematico da parte di esperti di cure palliative.

Significato I risultati di questo studio dovrebbero rendere possibile un uso efficiente delle risorse mediche necessarie per la cura appropriata dei pazienti con BPCO. L'obiettivo è la migliore qualità di vita possibile e un migliore coordinamento delle misure adottate, in particolare per quanto riguarda l'area dell'assistenza acuta e i desideri del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia dell'introduzione di cure palliative specialistiche precoci su ospedali, unità di terapia intensiva e ricoveri di emergenza di pazienti con BPCO grave e molto grave

Obiettivi secondari sono:

L'impatto delle cure palliative precoci sull'umore e sull'ansia dei pazienti con BPCO grave e molto grave L'impatto delle cure palliative precoci sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con BPCO grave e molto grave.

L'impatto delle cure palliative precoci sulla prescrizione di antibiotici durante l'ultimo mese di vita dei pazienti 4. L'impatto delle cure palliative precoci sulla pianificazione anticipata delle cure e sul processo decisionale di fine vita sarà confrontato tra i due gruppi Metodologia Studio randomizzato ad uno dei due gruppi in un rapporto senza stratificazione.

Durata dello studio 3 anni Centro/i di studio Studio monocentrico Numero di soggetti 180 pazienti Intervento Intervento specialistico precoce di cure palliative Significato Date le tendenze verso cure aggressive e costose verso la fine della vita tra i pazienti con BPCO, un'introduzione tempestiva delle cure palliative può limitare i costi personali e sociali inutili e gravosi e gli approcci invasivi. I risultati di questo studio possono fornire alcune indicazioni per futuri interventi di cure palliative in questa particolare popolazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • University Hospital Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO definita secondo i criteri GOLD (FEV1/FVC < 70%) stadio III o IV (FEV1 < 50% del predetto)

    • e/o trattamento a lungo termine con ossigeno domiciliare o ventilazione meccanica domiciliare
    • e/o uno o più ricoveri ospedalieri nell'anno precedente per una riacutizzazione

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva moderata o grave (MMSE<20)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo
gestione standard
Altro: cure palliative precoci
i pazienti beneficeranno di una consulenza precoce per le cure palliative
Comparatore attivo: cure palliative precoci
Altro: cure palliative precoci
i pazienti beneficeranno di una consulenza precoce per le cure palliative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degenza ospedaliera, unità di terapia intensiva e ricoveri urgenti
Lasso di tempo: 1 anno
numero di giorni
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
depressione e ansia
Lasso di tempo: 1 anno
HADS
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute valutata da un questionario generico
Lasso di tempo: 1 anno
SF-36
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Projet 13-102
  • 406740_145086/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SNF406740_145086/1)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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