- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02223780
Tidlig palliativ pleje til patienter med svær og meget svær KOL: en randomiseret undersøgelse
Kan tidlig introduktion af specialiseret palliativ pleje begrænse intensiv pleje, akutte og hospitalsindlæggelser hos patienter med svær og meget svær KOL? En randomiseret undersøgelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig og på trods af eksisterende behandlingsmuligheder progressiv lungesygdom. Patienter med KOL har ofte kun begrænset adgang til palliativ behandling. Målet med dette forskningsprojekt er at forbedre livskvaliteten for patienter med KOL.
Baggrund I mange tilfælde er symptomerne på fremskreden KOL (inklusive åndenød, smerter og depression) utilstrækkeligt lindret. Desuden lider patienter ofte i forbindelse med en infektion af respiratorisk dekompensation; dette kan føre til invasive indgreb samt indlæggelse på skadestuen eller en intensivafdeling. Det kan i sidste ende føre til patientens død.
Formål Denne undersøgelse har til formål at vise, at tidlig palliativ behandling kan reducere antallet af nødvendige invasive interventioner og forbedre livskvaliteten for patienter med KOL. Til dette formål vil en gruppe patienter, der modtager tidlig, standardiseret palliativ behandling, blive sammenlignet med en gruppe patienter, der kun modtager sædvanlig behandling uden systematisk indgriben fra palliative eksperter.
Betydning Resultaterne af denne undersøgelse skulle gøre det muligt effektivt at bruge de medicinske ressourcer, som er nødvendige for den passende pleje af patienter med KOL. Målet er den bedst mulige livskvalitet og bedre koordinering af de foranstaltninger, der træffes, særligt med hensyn til akutområdet og patientens ønsker.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af indførelsen af tidlig specialiseret palliativ behandling på hospitaler, intensivafdelinger og akutte indlæggelser af patienter med svær og meget svær KOL
Sekundære mål er:
Tidlig palliativ indsatss indvirkning på humør og angst hos patienter med svær og meget svær KOL Indvirkningen af tidlig palliativ indsats på den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med svær og meget svær KOL.
Indvirkningen af tidlig palliativ pleje på ordination af antibiotika i løbet af den sidste måned af patienternes liv 4. Indvirkningen af tidlig palliativ pleje på forudgående plejeplanlægning og beslutningstagning ved end-of-life vil blive sammenlignet mellem de to grupper Metode Randomiseret undersøgelse til en af de to grupper i et forhold uden lagdeling.
Undersøgelsesvarighed 3 år Studiecenter(er) Enkeltcenterundersøgelse Antal forsøgspersoner 180 patienter Intervention Tidlig specialiseret palliativ indsats Betydning I betragtning af tendenserne mod aggressiv og kostbar behandling nær livets afslutning blandt patienter med KOL, en rettidig introduktion af palliativ behandling kan begrænse unødvendige og byrdefulde personlige og samfundsmæssige omkostninger og invasive tilgange. Resultaterne af denne undersøgelse kan give en vis retning for fremtidige palliative indsatser i denne særlige population
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz
- University Hospital Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
KOL defineret i henhold til GOLD-kriterier (FEV1/FVC < 70 %) stadium III eller IV (FEV1 < 50 % forudsagt)
- og/eller langtidsbehandling med enten domiciliær ilt eller mekanisk ventilation i hjemmet
- og eller en eller flere hospitalsindlæggelser i det foregående år for en akut forværring
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller svær kognitiv svækkelse (MMSE <20)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: styring
standardstyring
|
patienterne vil have gavn af en tidlig palliativ konsultation
|
|
Aktiv komparator: tidlig palliativ behandling
|
patienterne vil have gavn af en tidlig palliativ konsultation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
liggetid hospital, intensiv afdeling og akutte indlæggelser
Tidsramme: 1 år
|
antal dage
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depression og angst
Tidsramme: 1 år
|
HADS
|
1 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved et generisk spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
SF-36
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Projet 13-102
- 406740_145086/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SNF406740_145086/1)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .