Súlyos és nagyon súlyos COPD-s betegek korai palliatív ellátása: Randomizált vizsgálat
Korlátozhatja-e a speciális palliatív ellátás korai bevezetése a súlyos és nagyon súlyos COPD-s betegek intenzív ellátását, sürgősségi és kórházi felvételét? Véletlenszerű vizsgálat
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) gyakori, és a meglévő kezelési lehetőségek ellenére progresszív tüdőbetegség. A COPD-s betegek gyakran csak korlátozottan férnek hozzá a palliatív ellátáshoz. A kutatási projekt célja a COPD-s betegek életminőségének javítása.
Háttér Sok esetben az előrehaladott COPD tünetei (beleértve a légszomjat, fájdalmat és depressziót) nem enyhülnek kellőképpen. Ezenkívül gyakran fertőzéssel összefüggésben a betegek gyakran szenvednek légúti dekompenzációtól; ez invazív beavatkozásokhoz, valamint sürgősségi osztályra vagy intenzív osztályra történő felvételhez vezethet. Ez végső soron a beteg halálához vezethet.
Cél Jelen tanulmány célja annak bemutatása, hogy a korai palliatív ellátás csökkentheti a szükséges invazív beavatkozások számát és javíthatja a COPD-s betegek életminőségét. Ebből a célból a korai, standardizált palliatív ellátásban részesülő betegek egy csoportját összehasonlítják a csak szokásos kezelésben részesülő betegek csoportjával, a palliatív ellátás szakértőinek szisztematikus beavatkozása nélkül.
Jelentősége A tanulmány eredményeinek lehetővé kell tenniük a COPD-s betegek megfelelő ellátásához szükséges orvosi erőforrások hatékony felhasználását. A cél a lehető legjobb életminőség és a megtett intézkedések jobb összehangolása, különös tekintettel az akut ellátás területére és a beteg kívánságaira.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a korai speciális palliatív ellátás bevezetésének hatékonyságának felmérése a súlyos és nagyon súlyos COPD-s betegek kórházi, intenzív osztályán és sürgősségi ellátása során.
A másodlagos célok a következők:
A korai palliatív ellátás hatása a súlyos és nagyon súlyos COPD-s betegek hangulatára és szorongására A korai palliatív ellátás hatása a súlyos és nagyon súlyos COPD-s betegek egészséggel összefüggő életminőségére.
A korai palliatív ellátás hatása az antibiotikumok felírására a betegek életének utolsó hónapjában 4. A korai palliatív ellátás hatását az előzetes ellátástervezésre és az életvégi döntéshozatalra a két csoport összehasonlítja Módszertan Randomizált vizsgálat a két csoport egyikéhez rétegződés nélküli arányban.
A vizsgálat időtartama 3 év Tanulmányi központ(ok) Egyközpontos vizsgálat Alanyok száma 180 beteg Beavatkozás Korai speciális palliatív ellátási beavatkozás Jelentőség Tekintettel az agresszív és költséges ellátás felé közeledő tendenciákra a COPD-s betegek élete végén, a palliatív ellátás időben történő bevezetése korlátozhatja a szükségtelen és megterhelő személyes és társadalmi költségeket, valamint az invazív megközelítéseket. A tanulmány eredményei némi irányt adhatnak a jövőbeni palliatív ellátási beavatkozásokhoz ebben a konkrét populációban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc
- University Hospital Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A GOLD kritériumok szerint meghatározott COPD (FEV1/FVC < 70%) III. vagy IV. stádium (FEV1 < 50% előrejelzett)
- és/vagy hosszú távú kezelés otthoni oxigénnel vagy otthoni gépi lélegeztetéssel
- és vagy egy vagy több kórházi felvétel az előző évben akut exacerbáció miatt
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos kognitív károsodás (MMSE<20)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
szabványos kezelés
|
a betegek számára előnyös lesz a korai palliatív ellátási konzultáció
|
|
Aktív összehasonlító: korai palliatív ellátás
|
a betegek számára előnyös lesz a korai palliatív ellátási konzultáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kórházi tartózkodás időtartama, az intenzív osztály és a sürgősségi ellátás
Időkeret: 1 év
|
napok száma
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
depresszió és szorongás
Időkeret: 1 év
|
HADS
|
1 év
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség általános kérdőívvel értékelve
Időkeret: 1 év
|
SF-36
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Projet 13-102
- 406740_145086/1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: SNF406740_145086/1)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .