- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02240329
Beoordeling van dystussie bij traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Herstel van mensen met lichte, matige of ernstige slik-, spraak-, gehoor- en cognitieve communicatiestoornissen kan het best worden gefaciliteerd door een team van multidisciplinaire specialisten. Symptomen geassocieerd met traumatisch hersenletsel (TBI) zijn slikstoornissen (dysfagie), ataxie en vaak, maar niet onvermijdelijk, dysartrie of spraakstoornis. Luchtwegcompromis bestaat ook in de vorm van verminderde hoest of dystussie. Gezien de frequentie van orale innameproblemen bij personen met TBI en de aanwezigheid van verzwakte hoest, of afwezigheid van hoest, samen met de extra uitdaging van de cognitief-communicatieve problemen, zijn verdere studies nodig om ons begrip van de mate van ongeordende hoest te vergroten. luchtweg bescherming. Op basis van dit werk kunnen geschikte interventiestrategieën worden ontworpen, samen met een goed begrip van de compensaties die kunnen worden gebruikt om te helpen bij het verbeteren van de slik- en luchtwegveiligheid, orale inname en management.
Geïnformeerde toestemmingsprocedure:
Onderzoekers die werken met proefpersonen met TBI, en die ook op de hoogte zijn van deze studie, zullen de mogelijkheid hebben om potentiële deelnemers een visitekaartje te geven met alleen de naam van de studiecoördinator (Dr. Erin Silverman) evenals haar e-mail en telefoonnummers. De individuele deelnemers zijn zelf verantwoordelijk om contact op te nemen met Dr. Silverman als ze willen deelnemen. Extra deelnemers zullen worden geworven via persoonlijke methoden en door de eerder door de IRB goedgekeurde studiefolder bij lokale ondersteuningsgroepen voor hersenletsel en het Shands Rehabilitation Hospital. Silverman) heeft een training van de Universiteit van Florida over HIPAA en privacykwesties voltooid. Proefpersonen hoeven niet onmiddellijk te reageren over inschrijving en kunnen het onderzoek vrijelijk bespreken met mensen van hun keuze voordat ze een beslissing nemen. De instemmingsbevoegdheid wordt bepaald door het instemmende personeelslid (Dr. Zilverman). De studie zal worden uitgelegd aan de proefpersoon, eventuele vragen zullen worden beantwoord en er zal een schriftelijke en ondertekende toestemming worden ingevuld samen met een HIPAA-autorisatie. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan het verzamelen van enige gezondheidsgeschiedenis of onderzoeksgegevens. Zodra schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, zal Dr. Silverman een uitgebreid interview houden om er zeker van te zijn dat de proefpersoon voldoet aan alle vereiste opname-/uitsluitingscriteria.
Neuropsychologische tests: De MOCA (Montreal Cognitive Assessment) zal door Dr. Silverman bij elke deelnemer worden afgenomen bij aanvang van het onderzoek.
Maatregelen van TBI-ernst: meerdere onderzoeken hebben de ernst van TBI bij de eerste opname in verband gebracht met de TBI met slikfunctie. De Glasgow Coma Scale (GCS) en Rancho Los Amigos Scale (RLAS) worden gewoonlijk toegediend bij opname van TBI-patiënten. Indien beschikbaar (beschikbaarheid kan variëren afhankelijk van het ziekenhuis bij de eerste opname) zullen we de GCS- en/of RLAS-scores vanaf de opname registreren. Ook zullen de onderzoekers de RLAS beheren bij inschrijving voor het onderzoek. Deze maatregelen zullen in ons statistisch model worden opgenomen om de heterogeniteit van cognitieve stoornissen op de slik- en hoestfunctie beter te begrijpen.
Hoest- en ademhalingsmaatregelen: Screeningmaatregelen voor de longstatus: het geforceerd uitgeademde volume in de eerste seconde (FEV1) van een geforceerde vitale capaciteit (FVC)-uitademing zijn metingen die worden gebruikt om de longfunctie te screenen (American Thoracic Society). Spirometrie wordt gebruikt om FVC, FEV1 en de ratio FEV1/FVC-metingen af te leiden (Spirovision 3+m, Futuremed). Als de proefpersoon niet in staat is om de cognitieve vrijwillige spirometrische taak uit te voeren, wordt de ademhalingsweerstand van de bovenste luchtwegen gemeten met impulsoscillometrie (lOS, Jaeger Instruments).
Maximale ademhalingsdruk: Maximale inspiratoire en expiratoire druk zijn een indirecte maatstaf voor respectievelijk de inspiratoire en expiratoire spierkracht. Het vermogen om hoge expiratoire luchtstromen te genereren is essentieel voor het produceren van een hoge expiratoire luchtstroom en vervolgens hoestproductie en zal bij de eerste beoordeling in alle onderzoeken worden gemeten.
Hoesten: De deelnemer wordt geïnstrumenteerd voor het meten van het ademluchtstroompatroon tijdens spontane ademhaling, vrijwillige hoest en door reflex capsaïcine geïnduceerde hoest. Een gezichtsmasker met een pneumotachograaf zal worden gebruikt om de luchtstroomveranderingen vast te leggen die gepaard gaan met spontane ademhaling en hoesten. Het mondluchtstroomsignaal wordt gedigitaliseerd en opgenomen op een desktopcomputer (Chart, ADinstruments, Inc). EMG van de inspiratoire en expiratoire spieren wordt geregistreerd om een neuromusculaire motorische beoordeling van de hoestkracht te geven. De computersignalen worden geanalyseerd om de inspiratoire ademfase, expiratoire ademfase, inspiratoire hoestfase, hoestcompressiefase en expiratoire hoestfase te bepalen. Omdat is gemeld dat hersenletsel een verschillende invloed heeft op het neuromusculaire motorische patroon van vrijwillige en door reflexen opgewekte hoest, is het essentieel om hoest op te wekken met zowel perifere afferente stimulatie (capsaïcine; reflexieve hoest) als vrijwillige geïnduceerde hoest bij deze TBI-deelnemers.
Toediening van capsaïcine: Nadat de deelnemer is geïnstrumenteerd met het gezichtsmasker, gaat hij/zij comfortabel in een stoel voor een luchtstroom-zuurkast zitten. De zuurkast met luchtstroom voorkomt blootstelling van de deelnemer en experimentator aan de vernevelde oplossing, behalve wanneer de deelnemer inhaleert voor de capsaïcine-uitdaging. Deelnemers zullen diep inspireren door de vernevelaar (met de capsaïcine of een voertuigoplossing) gekoppeld aan het gezichtsmasker en de pneumotachograaf. Het uitstroomvernevelingsgas wordt door een isopropylalcoholoplossing geleid om capsaïcine te verwijderen uit de lucht die in de zuurkast wordt afgevoerd. Hoestdrempel en gevoeligheid zullen worden bepaald met behulp van onze gevestigde gerandomiseerde blokpresentatiemethode van gegradeerde capsaïcineconcentraties (0-2001-JM). De onderzoekers hebben een FDA IND # 76866 voor het gebruik van capsaïcine bij de studie van hoestmotoriek. Dit duurt 10-15 minuten om te voltooien.
Ontwerp en procedures: dit project zal het specifieke doel over een periode van 1 jaar aanpakken. Ons specifieke doel zal zich richten op het karakteriseren van de mechanische kenmerken van de slik- en hoestmotorische functie bij proefpersonen met TBI en de slik- en hoestherconfiguratie van het ademhalingspatroon. Ons specifieke doel stelt ons in staat om de relatie tussen TBI en zowel slik- als hoeststoornissen te bepalen.
Studieprotocol: Proefpersonen met een medische geschiedenis van TBI zullen worden gerekruteerd uit lokale TBI-ondersteuningsgroepen en via persoonlijke wervingsprocedures. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de relevante medische geschiedenis beoordeeld en doorlopen de deelnemers screeningprocedures om inclusie-/uitsluitingscriteria te bepalen. Als aan de inclusie- en exclusiecriteria is voldaan, zullen de deelnemers de volgende tests afleggen:
- MIP- en MEP-meting
- Reflex en vrijwillige hoestbeoordelingen
Tijdschema: Dit is een eenmalig bezoekonderzoek. Daarom worden deelnemers alleen gevolgd op de dag dat ze zich presenteren voor studieprocedures. Na deze dag is er geen vervolg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TBI binnen 5 jaar - kan nekletsel hebben, maar geen uitgebreide reconstructie van orale structuren.
- Longfunctiescreening: FEV1 >75%, FVC > 75% en FEV1/FVC-ratio van >75% van voor leeftijd, geslacht en etniciteit gecorrigeerde voorspelde waarden, impulsoscillometrie R5-weerstandsmeting binnen 15% van voor leeftijd, geslacht en etniciteit gecorrigeerde voorspelde waarden.
- Medische status staat deelname toe.
- Cognitieve status maakt deelname mogelijk.
Uitsluitingscriteria:
- Weigert toestemming.
- Cognitief niet in staat tot geïnformeerde toestemming
- Afhankelijkheid/gebruik van werkzame stof (uit klinisch interview/verslagbeoordeling)
- Diagnose van matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD; uit patiëntinterview)
- Geschiedenis van chronische hoest en/of hoestsyncope (uit klinisch interview)
- Geschiedenis van kanker in het hoofd of de nek (uit klinisch interview)
- Geschiedenis van straling naar het hoofd of de nek (uit klinisch interview)
- Voorgeschiedenis van beroerte of andere neurodegeneratieve ziekte (uit klinisch interview) Deelnemers worden ingeschreven zonder rekening te houden met geslacht, etniciteit of leeftijd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Personen met TBI
Personen die de afgelopen vijf jaar een traumatisch hersenletsel hebben opgelopen.
Zal de volgende tests laten uitvoeren: Neuropsychologische testen en maatregelen van TBI-ernst; Hoest en ademhalingsmaatregelen (inclusief maximale ademhalingsdruk); en capsaïcine-hoestgevoeligheidstesten.
|
Elke deelnemer krijgt een korte cognitieve beoordeling wanneer hij of zij zich voor dit project presenteert.
We verzamelen metingen van hoestluchtstroom en ademkracht.
Proefpersonen inhaleren een zoute damp vermengd met verschillende concentraties capsaïcinepoeder om te bepalen hoe gevoelig zijn of haar hoestreactie is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde aandrang tot hoesten (UTC) na toediening van 200 micromol capsaïcine-oplossingsconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Na 30 seconden getijde-ademhaling (om te acclimatiseren aan het gezichtsmasker), kregen de deelnemers de instructie om "scherp in te ademen", waarna de vernevelde capsaïcine-oplossing automatisch werd toegediend door de dosimeter.
Na elke aerosolpresentatie kreeg de deelnemer de instructie om zijn UTC te beoordelen met behulp van een aangepaste Borg-beoordelingsschaal waarbij 1 = geen UTC en 10 = maximale UTC.
Tussen de presentaties door kregen de deelnemers minimaal een minuut rust, waarbij ze water kregen aangeboden.
Voor de analyse is een gemiddelde genomen van alle metingen.
|
Dag 1
|
|
Aantal hoesten als reactie op stimulatie met 200 micromol capsaïcine in oplossing
Tijdsspanne: Dag 1
|
De totale hoesttelling (CTot) werd bepaald door alle hoestgebeurtenissen te tellen die optraden na elke presentatie van capsaïcine-oplossing.
CTTot werd in realtime gemaakt door twee onderzoekers en bevestigd door beoordeling van het opgenomen hoestluchtstroomsignaal.
De capsaïcineconcentratie die nodig was om binnen 30 seconden na presentatie een drempelrespons van twee hoesten (C2) op te wekken, bij ten minste twee (van de drie) proeven van die concentratie, werd geïdentificeerd uit het hoesttellingsrecord.
Voor de analyse is een gemiddelde genomen van alle metingen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul W Davenport, Ph.D., University of Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Dermatologische middelen
- Antipruritica
- Capsaïcine
Andere studie-ID-nummers
- 217-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .