- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02240329
Dystussia értékelése traumás agysérülésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az enyhe, közepes vagy súlyos nyelési, beszéd-, hallás- és kognitív-kommunikációs károsodásban szenvedők felépülését leginkább egy multidiszciplináris szakemberekből álló csapat segíti elő. A traumás agysérüléshez (TBI) társuló tünetek közé tartozik a nyelési zavar (dysphagia), az ataxia és gyakran, de nem elkerülhetetlenül a dysarthria vagy a beszédzavar. Légúti kompromittáció is fennáll csökkent köhögés vagy dystussia formájában. Tekintettel a TBI-ben szenvedő egyének orális beviteli problémáinak gyakoriságára és a gyengébb köhögés jelenlétére vagy a köhögés hiányára, valamint a kognitív-kommunikációs problémák további kihívásaira, további vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy jobban megértsük a rendellenesség mértékét. légutak védelme. Ebből a munkából megfelelő beavatkozási stratégiákat lehet kidolgozni, valamint azoknak a kompenzációknak a megértését, amelyek felhasználhatók a nyelési és légúti biztonság, a szájon át történő bevitel és a kezelés javítására.
Tájékozott hozzájárulási eljárás:
A TBI-ben szenvedő alanyokkal dolgozó nyomozók, akik szintén ismerik ezt a tanulmányt, képesek lesznek a potenciális résztvevőknek egy névjegykártyát adni, amelyen csak a vizsgálati koordinátor neve szerepel (Dr. Erin Silverman), valamint e-mail- és telefonszámát. Az egyes résztvevők felelősek azért, hogy felvegyék a kapcsolatot Dr. Silvermannal, ha részt kívánnak venni. További résztvevőket személyes módszerekkel és a korábban IRB által jóváhagyott tanulmányi szórólappal toboroznak a helyi agysérülést segítő csoportokban és a Shands Rehabilitációs Kórházban. A személyzet beleegyezésével (Dr. Silverman) elvégezte a Floridai Egyetem HIPAA-val és adatvédelmi kérdésekkel foglalkozó képzését. Az alanyoknak nem kell azonnali választ adniuk a beiratkozással kapcsolatban, és döntésük meghozatala előtt szabadon megvitathatják a vizsgálatot választott személyekkel. Az egyetértési képességről a hozzájáruló munkatárs dönt (Dr. Silverman). A vizsgálatot elmagyarázzák az alanynak, megválaszolják a kérdéseket, és kitöltik az írásos és aláírt hozzájárulást a HIPAA-engedéllyel együtt. Bármilyen egészségügyi előzmény vagy vizsgálati adat gyűjtése előtt írásbeli hozzájárulást kell beszerezni. Az írásos beleegyezés megszerzése után Dr. Silverman kiterjedt interjút készít, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alany megfelel az összes szükséges befogadási/kizáró kritériumnak.
Neuropszichológiai tesztelés: A MOCA-t (Montreal Cognitive Assessment) Dr. Silverman fogja beadni minden résztvevőnek a vizsgálatba való belépéskor.
A TBI súlyosságának mérése: Több tanulmány korrelálta a TBI súlyosságát a kezdeti felvételkor a TBI és a nyelési funkció kapcsán. A Glasgow Coma Scale (GCS) és a Rancho Los Amigos Scale (RLS) skálát általában TBI-betegek felvételekor adják be. Ha rendelkezésre áll (az elérhetőség a kórháztól függően változhat az első felvételkor), rögzítjük a felvételtől számított GCS és/vagy RLAS pontszámokat. Ezenkívül a vizsgálók a vizsgálatba való felvételkor beadják az RLAS-t. Ezeket a méréseket beépítjük statisztikai modellünkbe, hogy jobban megértsük a nyelési és köhögési funkció kognitív károsodásának heterogenitását.
Köhögés és légzés mérése: Tüdőstátusz-szűrési intézkedések: A kényszerített vitálkapacitás (FVC) kilégzés első másodpercében mért kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) a tüdőfunkció szűrésére használt mérések (American Thoracic Society). A spirometriát az FVC, a FEV1 és a FEV1/FVC arány meghatározására használják (Spirovision 3+m, Futuremed). Alternatív megoldásként, ha az alany nem tudja elvégezni a kognitív önkéntes spirometriás feladatot, a felső légúti légzésellenállást impulzusoszcillometriával (lOS, Jaeger Instruments) mérik.
Maximális légzési nyomás: A maximális belégzési és kilégzési nyomás a belégzési, illetve a kilégzési izomerő közvetett mértéke. A nagy kilégzési légáramlás generálásának képessége elengedhetetlen a nagy kilégzési légáramlás, majd a köhögés kialakulásához, és minden vizsgálatban mérni fogják a kezdeti értékeléskor.
Köhögés: A résztvevőt felszerelik a légúti légáramlási mintázat mérésére spontán légzés, akaratlagos köhögés és reflex kapszaicin által kiváltott köhögés során. A spontán légzéssel és köhögéssel összefüggő légáramlási változások rögzítésére pneumotachográfos arcmaszkot használnak. A száj levegőáramlási jelét digitalizáljuk, és egy asztali számítógépen rögzítjük (Chart, ADinstruments, Inc.). A belégzési és kilégzési izmok EMG-je rögzítésre kerül a köhögés erejének neuromuszkuláris motoros értékelése érdekében. A számítógépes jelek elemzése a belégzési légzési fázis, a kilégzési fázis, a belégzési köhögési fázis, a köhögés kompressziós fázisa és a kilégzési köhögési fázis meghatározása céljából történik. Mivel arról számoltak be, hogy az agysérülés eltérően befolyásolja az akaratlagos és a reflex által kiváltott köhögések neuromuszkuláris motoros mintázatát, elengedhetetlen, hogy ezeknél a TBI-ben résztvevőknél köhögést perifériás afferens stimulációval (kapszaicin; reflexív köhögés) és önkéntesen kiváltott köhögés is kiváltsanak.
Kapszaicin beadása: Miután a résztvevőt felszerelték az arcmaszkra, kényelmesen elhelyezkedik egy székben, a légáramú füstelszívó előtt. A légáramú elszívóernyő megakadályozza, hogy a résztvevő és a kísérletező személy ki legyen téve a porlasztott oldatnak, kivéve, ha a résztvevő belélegzi a kapszaicin kihívást. A résztvevők mélyen inspirálnak az arcmaszkhoz és a pneumotachográfhoz csatlakoztatott (kapszaicint vagy vivőanyagot tartalmazó) porlasztón keresztül. A kiáramló porlasztógázt izopropil-alkohol oldaton vezetik át, hogy eltávolítsák a kapszaicint a füstelszívóba kiszellőztetett levegőből. A köhögési küszöböt és az érzékenységet a fokozatos kapszaicin koncentrációk (0-2001-JM) randomizált blokkprezentációs módszerével határozzuk meg. A kutatók FDA IND # 76866-tal rendelkeznek a kapszaicin használatára vonatkozóan a köhögés motoros mintázatának vizsgálatában. Ez 10-15 percet vesz igénybe.
Tervezés és eljárások: Ez a projekt egy 1 éves időszakon keresztül foglalkozik a konkrét céllal. Konkrét célunk a nyelési és köhögési motoros funkció mechanikai jellemzőinek jellemzésére fog összpontosítani TBI-s alanyoknál, valamint a légzési mintázat nyelési és köhögési átkonfigurálására. Különleges célunk lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a TBI és mind a nyelési, mind a köhögési diszfunkció közötti kapcsolatot.
Vizsgálati protokoll: Azokat az alanyokat, akiknek kórtörténete TBI-ban szenved, a közösségi TBI-támogató csoportokból és személyes toborzási eljárásokon keresztül veszik fel. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után a vonatkozó kórtörténetet áttekintik, és a résztvevők szűrési eljárásokat hajtanak végre a befogadási/kizáró kritériumok meghatározására. Ha teljesülnek a befogadási és kizáró kritériumok, a résztvevők a következő teszteket töltik ki:
- MIP és MEP mérés
- Reflex és önkéntes köhögésvizsgálat
Időkeret: Ez egy egyszeri látogatási vizsgálat. Ezért a résztvevőket csak azon a napon követik, amelyen megjelennek a tanulmányi eljárásokon. Ezen a napon túl nem lesz nyomon követés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TBI 5 éven belül - kísérő nyaksérüléssel járhat, de a szájszerkezetek kiterjedt rekonstrukciójával nem.
- Tüdőfunkció szűrés: FEV1 > 75%, FVC > 75% és FEV1/FVC arány >75% életkor, nem és etnikai hovatartozás korrigált előrejelzett értékek, impulzusoszcillometriás R5 rezisztencia mérés az életkor 15%-án belül, nem és etnikai hovatartozás korrigált előrejelzett értékek.
- Az egészségügyi állapot lehetővé teszi a részvételt.
- A kognitív állapot lehetővé teszi a részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Megtagadja a beleegyezést.
- Kognitívan képtelen a tájékozott beleegyezésre
- Hatóanyag-függőség/használat (klinikai interjúból/feljegyzés áttekintéséből)
- Középsúlyos és nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD; beteginterjúból) diagnózisa
- Krónikus köhögés és/vagy köhögési ájulás az anamnézisben (klinikai interjúból)
- A kórtörténetben előfordult fej- vagy nyakrák (a klinikai interjúból)
- A fej vagy a nyak sugárzásának története (a klinikai interjúból)
- A kórelőzményben szereplő stroke vagy más neurodegeneratív betegség (a klinikai interjúból) A résztvevőket nemre, etnikai hovatartozásra vagy korra való tekintet nélkül veszik fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: TBI-s egyének
Azok a személyek, akik az elmúlt öt év során traumás agysérülést szenvedtek el.
Elvégezteti a következő vizsgálatokat: Neuropszichológiai tesztelés és a TBI súlyosságának mérése; Köhögés és légzőszervi intézkedések (beleértve a maximális légzési nyomást); és kapszaicin köhögésérzékenységi vizsgálat.
|
Minden résztvevő rövid kognitív értékelést kap, amikor bemutatkozik a projektben.
Mérjük a köhögés légáramlását és a légzés erősségét.
Az alanyok különböző koncentrációjú kapszaicinporral kevert sóoldat gőzt lélegeznek be, hogy megállapítsák, mennyire érzékeny a köhögési reakciója.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos késztetés a köhögésre (UTC) 200 mikromol kapszaicin oldatkoncentráció beadása után
Időkeret: 1. nap
|
30 másodperces légzést követően (hogy lehetővé tegyük az arcmaszkhoz való alkalmazkodást) a résztvevőket arra utasították, hogy "vegyenek egy éles levegőt", majd a porlasztott kapszaicin oldatot a dózismérő automatikusan beadta.
Minden aeroszolos bemutató után a résztvevőt arra utasították, hogy értékelje UTC-jét egy módosított Borg-értékelési skála segítségével, ahol 1 = nincs UTC és 10 = maximális UTC.
Az előadások között a résztvevők legalább egy perces pihenőt kaptak, ahol vízzel kínálták őket.
Az elemzéshez minden mérés átlagát végeztük.
|
1. nap
|
Köhögések száma 200 mikromol kapszaicin oldatban történő stimuláció hatására
Időkeret: 1. nap
|
A teljes köhögési számot (CTot) úgy határoztuk meg, hogy megszámoltuk az összes köhögési eseményt, amely a kapszaicin-oldat minden egyes bemutatása után előfordult.
A CTot-t valós időben két vizsgáló készítette, és a rögzített köhögési légáramlási jel áttekintésével megerősítette.
A két köhögési küszöbű válasz (C2) kiváltásához szükséges kapszaicin-koncentrációt a megjelenést követő 30 másodpercen belül, legalább kettőben (háromból) az adott koncentrációra vonatkozóan, a köhögési számlálási rekordból azonosították.
Az elemzéshez minden mérés átlagát végeztük.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul W Davenport, Ph.D., University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Bőrgyógyászati szerek
- Viszketés elleni szerek
- Kapszaicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 217-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .