Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dystussia értékelése traumás agysérülésben

2015. szeptember 29. frissítette: University of Florida
Ennek a kutatásnak a célja az agysérülésen átesett emberek köhögésének értékelése. Feltételezhető, hogy az agysérülést elszenvedett egyének köhögési hullámformája és légzési mértéke különbségeket mutat azokhoz képest, akik nem szenvedtek agysérülést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az enyhe, közepes vagy súlyos nyelési, beszéd-, hallás- és kognitív-kommunikációs károsodásban szenvedők felépülését leginkább egy multidiszciplináris szakemberekből álló csapat segíti elő. A traumás agysérüléshez (TBI) társuló tünetek közé tartozik a nyelési zavar (dysphagia), az ataxia és gyakran, de nem elkerülhetetlenül a dysarthria vagy a beszédzavar. Légúti kompromittáció is fennáll csökkent köhögés vagy dystussia formájában. Tekintettel a TBI-ben szenvedő egyének orális beviteli problémáinak gyakoriságára és a gyengébb köhögés jelenlétére vagy a köhögés hiányára, valamint a kognitív-kommunikációs problémák további kihívásaira, további vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy jobban megértsük a rendellenesség mértékét. légutak védelme. Ebből a munkából megfelelő beavatkozási stratégiákat lehet kidolgozni, valamint azoknak a kompenzációknak a megértését, amelyek felhasználhatók a nyelési és légúti biztonság, a szájon át történő bevitel és a kezelés javítására.

Tájékozott hozzájárulási eljárás:

A TBI-ben szenvedő alanyokkal dolgozó nyomozók, akik szintén ismerik ezt a tanulmányt, képesek lesznek a potenciális résztvevőknek egy névjegykártyát adni, amelyen csak a vizsgálati koordinátor neve szerepel (Dr. Erin Silverman), valamint e-mail- és telefonszámát. Az egyes résztvevők felelősek azért, hogy felvegyék a kapcsolatot Dr. Silvermannal, ha részt kívánnak venni. További résztvevőket személyes módszerekkel és a korábban IRB által jóváhagyott tanulmányi szórólappal toboroznak a helyi agysérülést segítő csoportokban és a Shands Rehabilitációs Kórházban. A személyzet beleegyezésével (Dr. Silverman) elvégezte a Floridai Egyetem HIPAA-val és adatvédelmi kérdésekkel foglalkozó képzését. Az alanyoknak nem kell azonnali választ adniuk a beiratkozással kapcsolatban, és döntésük meghozatala előtt szabadon megvitathatják a vizsgálatot választott személyekkel. Az egyetértési képességről a hozzájáruló munkatárs dönt (Dr. Silverman). A vizsgálatot elmagyarázzák az alanynak, megválaszolják a kérdéseket, és kitöltik az írásos és aláírt hozzájárulást a HIPAA-engedéllyel együtt. Bármilyen egészségügyi előzmény vagy vizsgálati adat gyűjtése előtt írásbeli hozzájárulást kell beszerezni. Az írásos beleegyezés megszerzése után Dr. Silverman kiterjedt interjút készít, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alany megfelel az összes szükséges befogadási/kizáró kritériumnak.

Neuropszichológiai tesztelés: A MOCA-t (Montreal Cognitive Assessment) Dr. Silverman fogja beadni minden résztvevőnek a vizsgálatba való belépéskor.

A TBI súlyosságának mérése: Több tanulmány korrelálta a TBI súlyosságát a kezdeti felvételkor a TBI és a nyelési funkció kapcsán. A Glasgow Coma Scale (GCS) és a Rancho Los Amigos Scale (RLS) skálát általában TBI-betegek felvételekor adják be. Ha rendelkezésre áll (az elérhetőség a kórháztól függően változhat az első felvételkor), rögzítjük a felvételtől számított GCS és/vagy RLAS pontszámokat. Ezenkívül a vizsgálók a vizsgálatba való felvételkor beadják az RLAS-t. Ezeket a méréseket beépítjük statisztikai modellünkbe, hogy jobban megértsük a nyelési és köhögési funkció kognitív károsodásának heterogenitását.

Köhögés és légzés mérése: Tüdőstátusz-szűrési intézkedések: A kényszerített vitálkapacitás (FVC) kilégzés első másodpercében mért kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) a tüdőfunkció szűrésére használt mérések (American Thoracic Society). A spirometriát az FVC, a FEV1 és a FEV1/FVC arány meghatározására használják (Spirovision 3+m, Futuremed). Alternatív megoldásként, ha az alany nem tudja elvégezni a kognitív önkéntes spirometriás feladatot, a felső légúti légzésellenállást impulzusoszcillometriával (lOS, Jaeger Instruments) mérik.

Maximális légzési nyomás: A maximális belégzési és kilégzési nyomás a belégzési, illetve a kilégzési izomerő közvetett mértéke. A nagy kilégzési légáramlás generálásának képessége elengedhetetlen a nagy kilégzési légáramlás, majd a köhögés kialakulásához, és minden vizsgálatban mérni fogják a kezdeti értékeléskor.

Köhögés: A résztvevőt felszerelik a légúti légáramlási mintázat mérésére spontán légzés, akaratlagos köhögés és reflex kapszaicin által kiváltott köhögés során. A spontán légzéssel és köhögéssel összefüggő légáramlási változások rögzítésére pneumotachográfos arcmaszkot használnak. A száj levegőáramlási jelét digitalizáljuk, és egy asztali számítógépen rögzítjük (Chart, ADinstruments, Inc.). A belégzési és kilégzési izmok EMG-je rögzítésre kerül a köhögés erejének neuromuszkuláris motoros értékelése érdekében. A számítógépes jelek elemzése a belégzési légzési fázis, a kilégzési fázis, a belégzési köhögési fázis, a köhögés kompressziós fázisa és a kilégzési köhögési fázis meghatározása céljából történik. Mivel arról számoltak be, hogy az agysérülés eltérően befolyásolja az akaratlagos és a reflex által kiváltott köhögések neuromuszkuláris motoros mintázatát, elengedhetetlen, hogy ezeknél a TBI-ben résztvevőknél köhögést perifériás afferens stimulációval (kapszaicin; reflexív köhögés) és önkéntesen kiváltott köhögés is kiváltsanak.

Kapszaicin beadása: Miután a résztvevőt felszerelték az arcmaszkra, kényelmesen elhelyezkedik egy székben, a légáramú füstelszívó előtt. A légáramú elszívóernyő megakadályozza, hogy a résztvevő és a kísérletező személy ki legyen téve a porlasztott oldatnak, kivéve, ha a résztvevő belélegzi a kapszaicin kihívást. A résztvevők mélyen inspirálnak az arcmaszkhoz és a pneumotachográfhoz csatlakoztatott (kapszaicint vagy vivőanyagot tartalmazó) porlasztón keresztül. A kiáramló porlasztógázt izopropil-alkohol oldaton vezetik át, hogy eltávolítsák a kapszaicint a füstelszívóba kiszellőztetett levegőből. A köhögési küszöböt és az érzékenységet a fokozatos kapszaicin koncentrációk (0-2001-JM) randomizált blokkprezentációs módszerével határozzuk meg. A kutatók FDA IND # 76866-tal rendelkeznek a kapszaicin használatára vonatkozóan a köhögés motoros mintázatának vizsgálatában. Ez 10-15 percet vesz igénybe.

Tervezés és eljárások: Ez a projekt egy 1 éves időszakon keresztül foglalkozik a konkrét céllal. Konkrét célunk a nyelési és köhögési motoros funkció mechanikai jellemzőinek jellemzésére fog összpontosítani TBI-s alanyoknál, valamint a légzési mintázat nyelési és köhögési átkonfigurálására. Különleges célunk lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a TBI és mind a nyelési, mind a köhögési diszfunkció közötti kapcsolatot.

Vizsgálati protokoll: Azokat az alanyokat, akiknek kórtörténete TBI-ban szenved, a közösségi TBI-támogató csoportokból és személyes toborzási eljárásokon keresztül veszik fel. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után a vonatkozó kórtörténetet áttekintik, és a résztvevők szűrési eljárásokat hajtanak végre a befogadási/kizáró kritériumok meghatározására. Ha teljesülnek a befogadási és kizáró kritériumok, a résztvevők a következő teszteket töltik ki:

  • MIP és MEP mérés
  • Reflex és önkéntes köhögésvizsgálat

Időkeret: Ez egy egyszeri látogatási vizsgálat. Ezért a résztvevőket csak azon a napon követik, amelyen megjelennek a tanulmányi eljárásokon. Ezen a napon túl nem lesz nyomon követés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. TBI 5 éven belül - kísérő nyaksérüléssel járhat, de a szájszerkezetek kiterjedt rekonstrukciójával nem.
  2. Tüdőfunkció szűrés: FEV1 > 75%, FVC > 75% és FEV1/FVC arány >75% életkor, nem és etnikai hovatartozás korrigált előrejelzett értékek, impulzusoszcillometriás R5 rezisztencia mérés az életkor 15%-án belül, nem és etnikai hovatartozás korrigált előrejelzett értékek.
  3. Az egészségügyi állapot lehetővé teszi a részvételt.
  4. A kognitív állapot lehetővé teszi a részvételt.

Kizárási kritériumok:

  1. Megtagadja a beleegyezést.
  2. Kognitívan képtelen a tájékozott beleegyezésre
  3. Hatóanyag-függőség/használat (klinikai interjúból/feljegyzés áttekintéséből)
  4. Középsúlyos és nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD; beteginterjúból) diagnózisa
  5. Krónikus köhögés és/vagy köhögési ájulás az anamnézisben (klinikai interjúból)
  6. A kórtörténetben előfordult fej- vagy nyakrák (a klinikai interjúból)
  7. A fej vagy a nyak sugárzásának története (a klinikai interjúból)
  8. A kórelőzményben szereplő stroke vagy más neurodegeneratív betegség (a klinikai interjúból) A résztvevőket nemre, etnikai hovatartozásra vagy korra való tekintet nélkül veszik fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: TBI-s egyének
Azok a személyek, akik az elmúlt öt év során traumás agysérülést szenvedtek el. Elvégezteti a következő vizsgálatokat: Neuropszichológiai tesztelés és a TBI súlyosságának mérése; Köhögés és légzőszervi intézkedések (beleértve a maximális légzési nyomást); és kapszaicin köhögésérzékenységi vizsgálat.
Minden résztvevő rövid kognitív értékelést kap, amikor bemutatkozik a projektben.
Mérjük a köhögés légáramlását és a légzés erősségét.
Az alanyok különböző koncentrációjú kapszaicinporral kevert sóoldat gőzt lélegeznek be, hogy megállapítsák, mennyire érzékeny a köhögési reakciója.
Más nevek:
  • Köhögési reflex vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos késztetés a köhögésre (UTC) 200 mikromol kapszaicin oldatkoncentráció beadása után
Időkeret: 1. nap
30 másodperces légzést követően (hogy lehetővé tegyük az arcmaszkhoz való alkalmazkodást) a résztvevőket arra utasították, hogy "vegyenek egy éles levegőt", majd a porlasztott kapszaicin oldatot a dózismérő automatikusan beadta. Minden aeroszolos bemutató után a résztvevőt arra utasították, hogy értékelje UTC-jét egy módosított Borg-értékelési skála segítségével, ahol 1 = nincs UTC és 10 = maximális UTC. Az előadások között a résztvevők legalább egy perces pihenőt kaptak, ahol vízzel kínálták őket. Az elemzéshez minden mérés átlagát végeztük.
1. nap
Köhögések száma 200 mikromol kapszaicin oldatban történő stimuláció hatására
Időkeret: 1. nap
A teljes köhögési számot (CTot) úgy határoztuk meg, hogy megszámoltuk az összes köhögési eseményt, amely a kapszaicin-oldat minden egyes bemutatása után előfordult. A CTot-t valós időben két vizsgáló készítette, és a rögzített köhögési légáramlási jel áttekintésével megerősítette. A két köhögési küszöbű válasz (C2) kiváltásához szükséges kapszaicin-koncentrációt a megjelenést követő 30 másodpercen belül, legalább kettőben (háromból) az adott koncentrációra vonatkozóan, a köhögési számlálási rekordból azonosították. Az elemzéshez minden mérés átlagát végeztük.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul W Davenport, Ph.D., University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel