Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dystusie u traumatického poranění mozku

29. září 2015 aktualizováno: University of Florida
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit kašel u lidí, kteří měli poranění mozku. Předpokládá se, že jedinci, kteří utrpěli poranění mozku, budou vykazovat rozdíly ve tvaru vlny kašle a respiračních měřeních ve srovnání s jedinci, kteří neutrpěli poranění mozku.

Přehled studie

Detailní popis

U lidí s lehkým, středním nebo těžkým poškozením polykání, řeči, sluchu a kognitivně-komunikačních poruch nejlépe usnadní tým multidisciplinárních specialistů. Symptomy spojené s traumatickým poraněním mozku (TBI) zahrnují poruchy polykání (dysfagie), ataxii a často, ale ne nevyhnutelně, dysartrii nebo poruchu řeči. Kompromis dýchacích cest existuje také ve formě zhoršeného kašle nebo dystusie. Vzhledem k četnosti problémů s orálním příjmem u jedinců s TBI a přítomnosti oslabeného kašle nebo nepřítomnosti kašle spolu s přidanou výzvou kognitivně-komunikačních problémů jsou zapotřebí další studie, aby se zvýšilo naše chápání stupně poruch. ochrana dýchacích cest. Z této práce lze navrhnout vhodné intervenční strategie spolu s pochopením kompenzací, které mohou být použity ke zlepšení bezpečnosti polykání a dýchacích cest, perorálního příjmu a řízení.

Proces informovaného souhlasu:

Vyšetřovatelé pracující se subjekty s TBI, kteří také vědí o této studii, budou mít možnost poskytnout potenciálním účastníkům vizitku obsahující pouze jméno koordinátora studie (Dr. Erin Silverman), stejně jako její e-mailová a telefonní čísla. Jednotliví účastníci budou zodpovědní za kontaktování Dr. Silvermana, pokud se chtějí zúčastnit. Další účastníci budou nabráni prostřednictvím metod tváří v tvář a podle dříve schváleného letáku IRB v místních skupinách na podporu poranění mozku a Shands Rehabilitation Hospital. Zaměstnanci souhlasí (Dr. Silverman) dokončil školení University of Florida o HIPAA a otázkách ochrany soukromí. Subjekty nemusí dávat okamžitou odpověď na registraci a mohou volně diskutovat o studii s lidmi podle svého výběru, než se rozhodnou. O způsobilosti udělit souhlas rozhodne zaměstnanec, který souhlasí (Dr. Silverman). Studie bude subjektu vysvětlena, zodpovězeny případné otázky a bude vyplněn písemný a podepsaný souhlas spolu s autorizací HIPAA. Před shromažďováním údajů o zdravotní anamnéze nebo studiích bude získán písemný souhlas. Jakmile bude získán písemný informovaný souhlas, provede Dr. Silverman rozsáhlý rozhovor, aby se ujistil, že subjekt splňuje všechna požadovaná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Neuropsychologické testování: MOCA (Montreal Cognitive Assessment) provede Dr. Silverman u každého účastníka při vstupu do studie.

Míry závažnosti TBI: Několik studií korelovalo závažnost TBI při prvním přijetí v souvislosti s TBI s funkcí polykání. Glasgow Coma Scale (GCS) a Rancho Los Amigos Scale (RLAS) se běžně podávají při příjmu pacientů s TBI. Pokud je to možné (dostupnost se může lišit v závislosti na nemocnici při prvním přijetí), zaznamenáme skóre GCS a/nebo RLAS od přijetí. Vyšetřovatelé budou také spravovat RLAS při zápisu do studie. Tato měření budou začleněna do našeho statistického modelu, abychom lépe porozuměli heterogenitě kognitivního poškození funkce polykání a kašle.

Měření kašle a dýchání: Screening stavu plic: Objem usilovně vydechnutý v první sekundě (FEV1) výdechu usilovné vitální kapacity (FVC) jsou měření používaná ke screeningu plicních funkcí (American Thoracic Society). Spirometrie se používá k odvození měření FVC, FEV1 a poměru FEV1/FVC (Spirovision 3+m, Futuremed). Alternativně, pokud subjekt není schopen provést kognitivní dobrovolný spirometrický úkol, bude měřen odpor horních dýchacích cest pomocí impulsní oscilometrie (lOS, Jaeger Instruments).

Maximální dechový tlak: Maximální nádechový a výdechový tlak jsou nepřímým měřítkem nádechové a výdechové svalové síly. Schopnost vytvářet vysoké výdechové proudy vzduchu je zásadní pro vytvoření vysokého výdechového proudu vzduchu a následně tvorby kašle a bude měřena při počátečním hodnocení ve všech studiích.

Kašel: Účastník bude vybaven přístroji pro měření vzoru dýchacího proudu vzduchu během spontánního dýchání, dobrovolného kašle a kašle vyvolaného reflexním kapsaicinem. K záznamu změn proudění vzduchu spojených se spontánním dýcháním a kašlem bude použita obličejová maska ​​s pneumotachografem. Signál proudění vzduchu ústy bude digitalizován a zaznamenán na stolním počítači (Chart, ADinstruments, Inc). Zaznamená se inspirační a exspirační svalová EMG, aby bylo možné provést neuromuskulární motorické posouzení síly kašle. Počítačové signály budou analyzovány za účelem stanovení fáze nádechu, fáze výdechu, fáze inspiračního kašle, fáze komprese kašle a fáze výdechového kašle. Protože bylo hlášeno, že poranění mozku odlišně ovlivňuje neuromuskulární motorický vzorec dobrovolného a reflexně vyvolaného kašle, je nezbytné u těchto účastníků TBI vyvolat kašel jak periferní aferentní stimulací (kapsaicin; reflexní kašel), tak dobrovolně indukovaným kašlem.

Aplikace kapsaicinu: Poté, co je účastník vybaven obličejovou maskou, bude pohodlně usazen na židli před digestoří. Digestoř s prouděním vzduchu zabraňuje vystavení účastníka a experimentátora nebulizovanému roztoku, s výjimkou případů, kdy účastník inhaluje kvůli kapsaicinu. Účastníci budou hluboce inspirovat prostřednictvím nebulizéru (obsahujícího kapsaicin nebo roztok vehikula) propojeného s obličejovou maskou a pneumotachografem. Odtokový plyn z nebulizátoru bude procházet roztokem isopropylalkoholu, aby se odstranil kapsaicin ze vzduchu odvětrávaného do digestoře. Práh kašle a citlivost budou stanoveny pomocí naší zavedené metody randomizované blokové prezentace odstupňovaných koncentrací kapsaicinu (0-2001-JM). Vyšetřovatelé mají FDA IND # 76866 pro použití kapsaicinu při studiu motorického vzoru kašle. Dokončení bude trvat 10–15 minut.

Návrh a postupy: Tento projekt se bude zabývat konkrétním cílem po dobu 1 roku. Náš specifický cíl se zaměří na charakterizaci mechanických rysů motorické funkce polykání a kašle u subjektů s TBI a na rekonfiguraci dýchacího vzoru polykání a kašle. Náš specifický cíl nám umožní určit vztah mezi TBI a dysfunkcí polykání a kašle.

Protokol studie: Subjekty s anamnézou TBI budou rekrutovány z komunitních skupin na podporu TBI a prostřednictvím náborových procedur tváří v tvář. Jakmile bude získán informovaný souhlas, bude přezkoumána příslušná lékařská anamnéza a účastníci dokončí screeningové procedury ke stanovení kritérií pro zařazení/vyloučení. Pokud jsou splněna vstupní a vylučovací kritéria, účastníci vyplní následující testy:

  • Měření MIP a MEP
  • Reflexní a dobrovolné hodnocení kašle

Časový rámec: Jedná se o studii jednorázové návštěvy. Účastníci proto budou sledováni pouze v den, kdy se dostaví ke studijním postupům. Po tomto dni již nebude následovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. TBI do 5 let - může mít doprovodné poranění krku, ale ne rozsáhlou rekonstrukci struktur dutiny ústní.
  2. Screening plicních funkcí: FEV1 >75 %, FVC > 75 % a poměr FEV1/FVC > 75 % věku, pohlaví a etnického původu korigované predikované hodnoty, měření odporu R5 impulsní oscilometrií do 15 % věku, korigované predikované hodnoty podle pohlaví a etnika.
  3. Zdravotní stav umožňuje účast.
  4. Kognitivní stav umožňuje účast.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítá souhlas.
  2. Kognitivně neschopný informovaného souhlasu
  3. Závislost/použití účinné látky (z klinického rozhovoru/přezkoumání záznamu)
  4. Diagnostika středně těžké až velmi těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN; z rozhovoru s pacientem)
  5. Chronický kašel a/nebo kašelová synkopa v anamnéze (z klinického rozhovoru)
  6. Historie rakoviny hlavy nebo krku (z klinického rozhovoru)
  7. Anamnéza ozáření hlavy nebo krku (z klinického rozhovoru)
  8. Anamnéza mrtvice nebo jiného neurodegenerativního onemocnění (z klinického rozhovoru) Účastníci budou zapsáni bez ohledu na pohlaví, etnický původ nebo věk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jedinci s TBI
Jednotlivci, kteří utrpěli traumatické poranění mozku během předchozích pěti let. Nechá si provést následující testy: Neuropsychologické testování a měření závažnosti TBI; Kašel a respirační opatření (včetně maximálního respiračního tlaku); a testování citlivosti na kašel na kapsaicin.
Každému účastníkovi bude poskytnuto krátké kognitivní hodnocení, když se přihlásí k tomuto projektu.
Shromáždíme měření průtoku vzduchu při kašli a síly dýchání.
Subjekty budou inhalovat solnou páru smíchanou s různými koncentracemi kapsaicinu, aby se zjistilo, jak citlivá je jejich reakce na kašel.
Ostatní jména:
  • Testování reflexu kašle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné nutkání ke kašli (UTC) po podání 200 mikromolů koncentrace roztoku kapsaicinu
Časové okno: Den 1
Po 30 sekundách dechového dýchání (aby se umožnila aklimatizace na obličejovou masku) byli účastníci instruováni, aby se „ostře nadechli“, načež byl dozimetrem automaticky aplikován nebulizovaný roztok kapsaicinu. Po každé aerosolové prezentaci byl účastník instruován, aby ohodnotil svůj UTC pomocí modifikované Borgské hodnotící stupnice, kde 1 = žádné UTC a 10 = maximální UTC. Mezi prezentacemi byla účastníkům poskytnuta minimálně minutová přestávka, během níž jim byla nabídnuta voda. Pro analýzu byl proveden průměr ze všech měření.
Den 1
Počet kašlání v reakci na stimulaci 200 mikromolů kapsaicinu v roztoku
Časové okno: Den 1
Celkový počet kašel (CTot) byl stanoven spočítáním všech případů kašle, které se objevily po každé prezentaci roztoku kapsaicinu. CTot byla provedena v reálném čase dvěma vyšetřovateli a potvrzena kontrolou zaznamenaného signálu proudění vzduchu při kašli. Koncentrace kapsaicinu nezbytná k vyvolání prahové odpovědi na dva kašle (C2) během 30 sekund od prezentace, v alespoň dvou (ze tří) pokusů této koncentrace, byla identifikována ze záznamu počtu kašel. Pro analýzu byl proveden průměr ze všech měření.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul W Davenport, Ph.D., University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Předplatit