- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02240329
Оценка дистуссии при черепно-мозговой травме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Выздоровлению людей с легкими, умеренными или тяжелыми нарушениями глотания, речи, слуха и когнитивно-коммуникативных нарушений лучше всего помогает команда многопрофильных специалистов. Симптомы, связанные с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), включают нарушение глотания (дисфагию), атаксию и, часто, но не обязательно, дизартрию или нарушение речи. Нарушения со стороны дыхательных путей также существуют в виде ослабленного кашля или дистусии. Ввиду частоты проблем с приемом внутрь у лиц с ЧМТ и наличия ослабленного кашля или отсутствия кашля, наряду с дополнительными проблемами когнитивно-коммуникативных проблем, необходимы дальнейшие исследования, чтобы улучшить наше понимание степени расстройства. защита дыхательных путей. На основе этой работы могут быть разработаны соответствующие стратегии вмешательства, а также понимание компенсаций, которые могут быть использованы для улучшения безопасности глотания и дыхательных путей, перорального приема и лечения.
Процесс информированного согласия:
Исследователи, работающие с субъектами с ЧМТ, а также осведомленные об этом исследовании, будут иметь возможность предоставить потенциальным участникам визитную карточку, содержащую только имя координатора исследования (д-р Дж. Эрин Сильверман), а также ее адрес электронной почты и номера телефонов. Отдельные участники должны будут связаться с доктором Сильверманом, если они захотят принять участие. Дополнительные участники будут набраны с помощью личных методов и с помощью ранее одобренного IRB информационного листка для исследования в местных группах поддержки травм головного мозга и в реабилитационной больнице Shands. Сильверман) прошел обучение в Университете Флориды по вопросам HIPAA и конфиденциальности. Субъекты не обязаны давать немедленный ответ о зачислении и могут свободно обсуждать исследование с людьми по своему выбору, прежде чем принимать решение. Способность давать согласие будет решаться давшим согласие сотрудником (д-р. Сильверман). Субъекту будет объяснено суть исследования, даны ответы на любые вопросы, а также письменное и подписанное согласие, а также разрешение HIPAA. Письменное согласие будет получено до сбора любой истории болезни или данных исследования. После получения письменного информированного согласия д-р Сильверман проведет обширное интервью, чтобы убедиться, что субъект соответствует всем необходимым критериям включения/исключения.
Нейропсихологическое тестирование: MOCA (Монреальский когнитивный тест) будет проводиться доктором Сильверманом для каждого участника при включении в исследование.
Критерии тяжести ЧМТ: многочисленные исследования коррелировали тяжесть ЧМТ при поступлении в больницу с ЧМТ с нарушением функции глотания. Шкала комы Глазго (GCS) и шкала Rancho Los Amigos (RLAS) обычно вводятся при поступлении пациентов с ЧМТ. При наличии (наличие может варьироваться в зависимости от больницы при первоначальном поступлении) мы будем записывать баллы GCS и/или RLAS при поступлении. Кроме того, исследователи будут проводить RLAS при включении в исследование. Эти показатели будут включены в нашу статистическую модель, чтобы лучше понять гетерогенность когнитивных нарушений функции глотания и кашля.
Кашель и респираторные меры: Меры скрининга легочного статуса: Объем форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1) форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ) выдоха — это меры, используемые для скрининга легочной функции (Американское торакальное общество). Спирометрия используется для определения показателей FVC, FEV1 и отношения FEV1/FVC (Spirovision 3+m, Futuremed). В качестве альтернативы, если субъект не может выполнить когнитивную произвольную спирометрическую задачу, дыхательное сопротивление верхних дыхательных путей будет измерено с помощью импульсной осциллометрии (lOS, Jaeger Instruments).
Максимальное давление при дыхании: максимальное давление при вдохе и выдохе является косвенным показателем силы мышц при вдохе и выдохе соответственно. Способность генерировать высокие потоки воздуха на выдохе имеет важное значение для создания высоких потоков воздуха на выдохе, а затем и производства кашля, и будет измеряться при начальной оценке во всех исследованиях.
Кашель: участник будет оснащен инструментами для измерения схемы дыхательного потока воздуха во время спонтанного дыхания, произвольного кашля и рефлекторного кашля, вызванного капсаицином. Маска для лица с пневмотахографом будет использоваться для регистрации изменений воздушного потока, связанных с спонтанным дыханием и кашлем. Сигнал воздушного потока изо рта будет оцифрован и записан на настольном компьютере (Chart, ADinstruments, Inc). ЭМГ мышц вдоха и выдоха будет записана для оценки нервно-мышечной моторики силы кашля. Компьютерные сигналы будут проанализированы для определения фазы вдоха, фазы выдоха, фазы вдоха-кашля, фазы сжатия кашля и фазы кашля на выдохе. Поскольку сообщалось, что повреждение головного мозга по-разному влияет на нервно-мышечную моторику произвольного и рефлекторного кашля, важно вызвать кашель как с помощью периферической афферентной стимуляции (капсаицин; рефлекторный кашель), так и с помощью произвольного индуцированного кашля у этих участников ЧМТ.
Администрация капсаицина: после того, как участник оснащен маской для лица, он / она будет удобно сидеть в кресле перед вытяжным шкафом с воздушным потоком. Вытяжной шкаф с воздушным потоком предотвращает воздействие распыляемого раствора на участника и экспериментатора, за исключением случаев, когда участник вдыхает капсаицин. Участники будут глубоко вдохнуть через небулайзер (содержащий раствор капсаицина или растворителя), соединенный с лицевой маской и пневмотахографом. Выходящий из распылителя газ будет проходить через раствор изопропилового спирта для удаления капсаицина из воздуха, поступающего в вытяжной шкаф. Порог кашля и чувствительность будут определяться с использованием нашего установленного рандомизированного блочного метода представления градуированных концентраций капсаицина (0-2001-JM). У исследователей есть FDA IND # 76866 для использования капсаицина в изучении кашлевой моторики. Это займет 10-15 минут.
План и процедуры: Этот проект будет решать Конкретную цель в течение 1 года. Наша конкретная цель будет сосредоточена на характеристике механических особенностей двигательной функции глотания и кашля у субъектов с ЧМТ и реконфигурации дыхательного паттерна глотания и кашля. Наша конкретная цель позволит нам определить взаимосвязь между ЧМТ и дисфункцией глотания и кашля.
Протокол исследования: Субъекты с историей ЧМТ будут набраны из общественных групп поддержки ЧМТ и через процедуры набора лицом к лицу. После получения информированного согласия будет рассмотрен соответствующий медицинский анамнез, и участники пройдут процедуры скрининга для определения критериев включения/исключения. Если соблюдены критерии включения и исключения, участники должны пройти следующие тесты:
- Измерение MIP и MEP
- Оценка рефлексов и произвольного кашля
Сроки: Это разовое исследование. Таким образом, за участниками будут следить только в тот день, когда они представят процедуры исследования. Дальнейших действий после этого дня не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ЧМТ в течение 5 лет - может сопровождаться травмой шеи, но не обширной реконструкцией структур полости рта.
- Скрининг функции внешнего дыхания: ОФВ1 >75%, ФЖЕЛ >75% и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ >75% с поправкой на возраст, пол и этническую принадлежность прогнозируемых значений, импульсная осциллометрия R5, измерение резистентности в пределах 15% скорректированных по возрасту, полу и этнической принадлежности прогнозируемых значений.
- Состояние здоровья позволяет участвовать.
- Когнитивный статус позволяет участвовать.
Критерий исключения:
- Отказывает в согласии.
- Когнитивно неспособен к информированному согласию
- Зависимость/употребление активного вещества (из клинического опроса/просмотра истории болезни)
- Диагноз от умеренной до очень тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ; на основании опроса пациента)
- Хронический кашель и/или кашлевые обмороки в анамнезе (из клинического интервью)
- Рак головы или шеи в анамнезе (из клинического интервью)
- История облучения головы или шеи (из клинического интервью)
- История инсульта или другого нейродегенеративного заболевания (из клинического интервью) Участники будут зачислены без учета пола, этнической принадлежности или возраста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лица с ЧМТ
Лица, перенесшие черепно-мозговую травму в течение последних пяти лет.
Будут проведены следующие тесты: нейропсихологическое тестирование и оценка тяжести ЧМТ; Кашель и респираторные меры (включая максимальное респираторное давление); и тест на чувствительность к капсаицину при кашле.
|
Краткая когнитивная оценка будет дана каждому участнику, когда он или она представит для этого проекта.
Мы соберем показатели потока воздуха при кашле и силы дыхания.
Субъекты будут вдыхать пары физиологического раствора, смешанные с различными концентрациями порошка капсаицина, чтобы определить, насколько чувствительна его или ее реакция на кашель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество позывов к кашлю (UTC) после введения концентрации раствора капсаицина 200 микромоль
Временное ограничение: 1 день
|
После 30 секунд спокойного дыхания (чтобы обеспечить акклиматизацию к лицевой маске) участников проинструктировали «сделать резкий вдох», после чего дозиметр автоматически ввел распыленный раствор капсаицина.
После каждой презентации аэрозоля участнику было предложено оценить свое UTC с использованием модифицированной рейтинговой шкалы Борга, где 1 = отсутствие UTC и 10 = максимальное UTC.
Между презентациями участникам давали как минимум одну минуту отдыха, когда им предлагали воду.
Для анализа было выполнено среднее значение по всем измерениям.
|
1 день
|
|
Количество кашлей в ответ на стимуляцию 200 микромоль капсаицина в растворе
Временное ограничение: 1 день
|
Общее количество кашля (CTot) определяли путем подсчета всех эпизодов кашля, которые возникали после каждого введения раствора капсаицина.
CTot был сделан в режиме реального времени двумя исследователями и подтвержден просмотром записанного сигнала воздушного потока при кашле.
Концентрация капсаицина, необходимая для того, чтобы вызвать реакцию с двумя порогами кашля (C2) в течение 30 секунд после предъявления, по крайней мере, в двух (из трех) испытаниях с этой концентрацией, была определена из записи подсчета кашля.
Для анализа было выполнено среднее значение по всем измерениям.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul W Davenport, Ph.D., University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Дерматологические агенты
- Противозудные средства
- Капсаицин
Другие идентификационные номера исследования
- 217-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .