- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02240329
Vurdering af dystussi ved traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Restitution af mennesker med mild, moderat eller svær synke-, tale-, høre- og kognitiv kommunikationsnedsættelse lettes bedst af et team af tværfaglige specialister. Symptomer forbundet med traumatisk hjerneskade (TBI) omfatter forstyrret synke (dysfagi), ataksi og ofte, men ikke uundgåeligt, dysartri eller taleforstyrrelse. Luftvejskompromis findes også i form af nedsat hoste eller dystussi. I lyset af hyppigheden af orale indtagsproblemer hos personer med TBI og tilstedeværelsen af svækket hoste, eller fravær af hoste, sammen med den ekstra udfordring af de kognitiv-kommunikative problemer, er yderligere undersøgelser nødvendige for at øge vores forståelse af graden af forstyrret beskyttelse af luftvejene. Ud fra dette arbejde kan passende interventionsstrategier udformes sammen med en forståelse af de kompensationer, der kan bruges til at hjælpe med at forbedre synke- og luftvejssikkerhed, oral indtagelse og håndtering.
Proces for informeret samtykke:
Efterforskere, der arbejder med emner med TBI, og som også er opmærksomme på denne undersøgelse, vil have mulighed for at give potentielle deltagere et visitkort, der kun indeholder navnet på studiekoordinatoren (Dr. Erin Silverman) samt hendes e-mail og telefonnumre. De enkelte deltagere vil være ansvarlige for at kontakte Dr. Silverman, hvis de ønsker at deltage. Yderligere deltagere vil blive rekrutteret via ansigt-til-ansigt-metoder og af den tidligere IRB-godkendte undersøgelsesfolder ved lokale hjerneskadestøttegrupper og Shands Rehabilitation Hospital. Medarbejderens samtykke (Dr. Silverman) har gennemført University of Florida-uddannelse i HIPAA og privatlivsspørgsmål. Forsøgspersoner behøver ikke at give et øjeblikkeligt svar om tilmelding og kan frit diskutere undersøgelsen med personer efter eget valg, før de træffer en beslutning. Evnen til at give samtykke vil blive besluttet af den samtykkende medarbejder (Dr. Silverman). Undersøgelsen vil blive forklaret for emnet, eventuelle spørgsmål besvaret og et skriftligt og underskrevet samtykke udfyldt sammen med en HIPAA-autorisation. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke forud for indsamling af helbredshistorie eller undersøgelsesdata. Når først skriftligt informeret samtykke er opnået, vil Dr. Silverman gennemføre et omfattende interview for at sikre, at emnet opfylder alle påkrævede inklusions-/eksklusionskriterier.
Neuropsykologisk testning: MOCA (Montreal Cognitive Assessment) vil blive administreret af Dr. Silverman, på hver deltager, ved deltagelse i undersøgelsen.
Mål for sværhedsgraden af TBI: Flere undersøgelser har korreleret sværhedsgraden af TBI ved første indlæggelse relateret til TBI med synkefunktion. Glasgow Coma Scale (GCS) og Rancho Los Amigos Scale (RLAS) administreres almindeligvis ved indlæggelse af TBI-patienter. Når det er tilgængeligt (tilgængeligheden kan variere afhængigt af hospitalet ved den første indlæggelse) vil vi registrere GCS- og/eller RLAS-scorerne fra indlæggelsen. Ligeledes vil efterforskerne administrere RLAS ved tilmelding til undersøgelsen. Disse mål vil blive indarbejdet i vores statistiske model for bedre at forstå heterogeniteten af kognitiv svækkelse på synke- og hostefunktion.
Hoste og åndedrætsforanstaltninger: Tiltag til screening af pulmonal status: Det forcerede udløbsvolumen i det første sekund (FEV1) af en forceret vitalkapacitet (FVC) udånding er mål, der bruges til at screene lungefunktionen (American Thoracic Society). Spirometri bruges til at udlede FVC, FEV1 og forholdet FEV1/FVC måler (Spirovision 3+m, Futuremed). Alternativt, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at udføre den kognitive frivillige spirometriske opgave, vil øvre luftvejs respirationsmodstand blive målt med impulsoscillometri (lOS, Jaeger Instruments).
Maksimalt respiratorisk tryk: Maksimalt inspiratorisk og eksspiratorisk tryk er et indirekte mål for henholdsvis inspiratorisk og eksspiratorisk muskelstyrke. Evnen til at generere høje eksspiratoriske luftstrømme er afgørende for at producere høj ekspiratorisk luftstrøm og efterfølgende hosteproduktion og vil blive målt ved den indledende vurdering i alle undersøgelser.
Hoste: Deltageren vil blive instrumenteret til måling af det respiratoriske luftstrømsmønster under spontan vejrtrækning, frivillig hoste og refleksiv capsaicin-induceret hoste. En ansigtsmaske med en pneumotakograf vil blive brugt til at registrere luftstrømsændringer forbundet med spontan vejrtrækning og hoste. Mundens luftstrømssignal vil blive digitaliseret og optaget på en stationær computer (Chart, ADinstruments, Inc.). Inspiratorisk og ekspiratorisk muskel-EMG vil blive registreret for at give en neuromuskulær motorisk vurdering af hostestyrke. Computersignalerne vil blive analyseret for at bestemme inspiratorisk åndedrætsfase, eksspiratorisk åndedrætsfase, inspiratorisk hostefase, hostekompressionsfase og ekspiratorisk hostefase. Fordi det er blevet rapporteret, at hjerneskade forskelligt påvirker det neuromuskulære motoriske mønster af frivillige og refleksfremkaldte hoste, er det vigtigt at fremkalde hoste med både perifer afferent stimulation (capsaicin; refleksiv hoste) og frivillig induceret hoste hos disse TBI-deltagere.
Capsaicinadministration: Efter at deltageren er udstyret med ansigtsmasken, vil han/hun sidde komfortabelt i en stol foran et stinkskab med luftstrøm. Luftstrømmens stinkskab forhindrer, at deltageren og forsøgslederen udsættes for den forstøvede opløsning, undtagen når deltageren inhalerer for capsaicin-udfordringen. Deltagerne vil inspirere dybt gennem forstøveren (indeholdende capsaicin eller en vehikelopløsning) koblet til ansigtsmasken og pneumotakografen. Udstrømningsforstøvergassen vil blive ført gennem en isopropylalkoholopløsning for at fjerne capsaicin fra luften, der ventileres ind i stinkskabet. Hostetærskel og følsomhed vil blive bestemt ved hjælp af vores etablerede randomiserede blokpræsentationsmetode for graderede capsaicinkoncentrationer (0-2001-JM). Efterforskerne har en FDA IND # 76866 til brug af capsaicin i undersøgelsen af hostemotorisk mønster. Dette vil tage 10-15 minutter at fuldføre.
Design og procedurer: Dette projekt vil behandle det specifikke mål over en 1-årig periode. Vores specifikke mål vil fokusere på at karakterisere de mekaniske træk ved synke- og hostemotorisk funktion hos personer med TBI og synke- og hoste-rekonfigurationen af respirationsmønsteret. Vores specifikke mål vil give os mulighed for at bestemme forholdet mellem TBI og både synke- og hostedysfunktion.
Undersøgelsesprotokol: Forsøgspersoner med en sygehistorie med TBI vil blive rekrutteret fra lokale TBI-støttegrupper og gennem ansigt til ansigt rekrutteringsprocedurer. Når informeret samtykke er opnået, vil relevant sygehistorie blive gennemgået, og deltagerne vil gennemføre screeningsprocedurer for at bestemme inklusions-/eksklusionskriterier. Hvis inklusions- og ekskluderingskriterier er opfyldt, vil deltagerne gennemføre følgende test:
- MIP og MEP måling
- Refleks- og frivillig hostevurderinger
Tidsramme: Dette er et engangsbesøgsstudie. Deltagerne vil derfor kun blive fulgt på den dag, de præsenterer for undersøgelsesprocedurer. Der vil ikke være nogen opfølgning ud over denne dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TBI inden for 5 år - kan have medfølgende nakkeskade, men ikke omfattende rekonstruktion af orale strukturer.
- Lungefunktionsscreening: FEV1 >75 %, FVC > 75 % og FEV1/FVC-forhold på >75 % af alder, køn og etnicitet korrigerede forudsagte værdier, impulsoscillometri R5 modstandsmåling inden for 15 % af alder, køn og etnicitet korrigerede forudsagte værdier.
- Medicinsk status tillader deltagelse.
- Kognitiv status tillader deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- nægter samtykke.
- Kognitivt ude af stand til informeret samtykke
- Afhængighed/brug af aktivt stof (fra klinisk interview/journalgennemgang)
- Diagnose af moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL; fra patientinterview)
- Anamnese med kronisk hoste og/eller hostesynkope (fra klinisk interview)
- Anamnese med kræft i hovedet eller nakken (Fra klinisk interview)
- Anamnese med stråling til hoved eller nakke (Fra klinisk interview)
- Anamnese med slagtilfælde eller anden neurodegenerativ sygdom (Fra klinisk interview) Deltagerne vil blive tilmeldt uden hensyntagen til køn, etnicitet eller alder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Personer med TBI
Personer, der har pådraget sig en traumatisk hjerneskade i løbet af de foregående fem år.
Vil få udført følgende tests: Neuropsykologisk testning og måling af TBI-sværhedsgrad; Hoste og åndedrætsforanstaltninger (herunder maksimalt åndedrætstryk); og Capsaicin-hostefølsomhedstest.
|
En kort kognitiv vurdering vil blive givet til hver deltager, når han eller hun præsenterer for dette projekt.
Vi vil indsamle mål for hosteluftstrøm og vejrtrækningsstyrke.
Forsøgspersoner vil inhalere en saltvandsdamp blandet med forskellige koncentrationer af capsaicinpulver for at bestemme, hvor følsomt hans eller hendes hosterespons er.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig hostetrang (UTC) efter administration af 200 mikromol capsaicinopløsningskoncentration
Tidsramme: Dag 1
|
Efter 30 sekunders tidevandsånding (for at tillade akklimatisering til ansigtsmasken) blev deltagerne instrueret i at "tage et skarpt åndedrag ind", hvorefter den forstøvede capsaicinopløsning automatisk blev administreret af dosimeteret.
Efter hver aerosolpræsentation blev deltageren bedt om at vurdere deres UTC ved hjælp af en modificeret Borg Rating Scale, hvor 1 = ingen UTC og 10 = maksimal UTC.
Mellem oplæggene fik deltagerne minimum et minuts hvileperiode, hvor de blev tilbudt vand.
Et gennemsnit på tværs af alle målinger blev udført til analysen.
|
Dag 1
|
Antal hoste som reaktion på stimulering med 200 mikromol capsaicin i opløsning
Tidsramme: Dag 1
|
Det totale hostetal (CTot) blev bestemt ved at tælle alle hostehændelser, der opstod efter hver præsentation af capsaicinopløsning.
CTot blev lavet i realtid af to efterforskere og bekræftet via gennemgang af det registrerede hosteluftstrømssignal.
Capsaicinkoncentration, der er nødvendig for at fremkalde en hostetærskelrespons (C2) inden for 30 sekunder efter præsentationen, på mindst to (ud af tre) forsøg med denne koncentration, blev identificeret fra hostetællerregistret.
Et gennemsnit på tværs af alle målinger blev udført til analysen.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul W Davenport, Ph.D., University of Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Kløestillende midler
- Capsaicin
Andre undersøgelses-id-numre
- 217-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark