- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02240329
Avaliação da Distussia na Lesão Cerebral Traumática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A recuperação de pessoas com deficiências leves, moderadas ou graves de deglutição, fala, audição e comunicação cognitiva é melhor facilitada por uma equipe de especialistas multidisciplinares. Os sintomas associados à lesão cerebral traumática (TCE) incluem deglutição desordenada (disfagia), ataxia e, frequentemente, mas não inevitavelmente, disartria ou distúrbio da fala. O comprometimento das vias aéreas também existe na forma de tosse prejudicada ou distussia. Tendo em vista a frequência de problemas de ingestão oral em indivíduos com TCE e a presença de tosse enfraquecida, ou ausência de tosse, juntamente com o desafio adicional dos problemas cognitivo-comunicativos, são necessários mais estudos para aumentar nossa compreensão do grau de distúrbio proteção das vias aéreas. A partir deste trabalho, estratégias de intervenção apropriadas podem ser projetadas, juntamente com a compreensão das compensações que podem ser usadas para ajudar a melhorar a segurança da deglutição e das vias aéreas, ingestão oral e gerenciamento.
Processo de Consentimento Informado:
Os investigadores que trabalham com sujeitos com TCE, e que também estão cientes deste estudo, poderão fornecer aos potenciais participantes um cartão de visita contendo apenas o nome do coordenador do estudo (Dr. Erin Silverman), bem como seu e-mail e números de telefone. Os participantes individuais serão responsáveis por entrar em contato com o Dr. Silverman se desejarem participar. Participantes adicionais serão recrutados por meio de métodos presenciais e pelo panfleto de estudo previamente aprovado pelo IRB em grupos locais de apoio a lesões cerebrais e no Shands Rehabilitation Hospital. O consentimento do membro da equipe (Dr. Silverman) concluiu o treinamento da Universidade da Flórida em HIPAA e questões de privacidade. Os sujeitos não precisam dar uma resposta imediata sobre a inscrição e podem discutir livremente o estudo com pessoas de sua escolha antes de tomar uma decisão. A capacidade para consentir será decidida pelo funcionário que consentiu (Dr. Silverman). O estudo será explicado ao sujeito, todas as perguntas serão respondidas e um consentimento por escrito e assinado será preenchido junto com uma autorização da HIPAA. O consentimento por escrito será obtido antes da coleta de qualquer histórico de saúde ou dados do estudo. Assim que o consentimento informado por escrito for obtido, o Dr. Silverman conduzirá uma entrevista extensa para garantir que o sujeito atenda a todos os critérios de inclusão/exclusão exigidos.
Teste neuropsicológico: O MOCA (Montreal Cognitive Assessment) será administrado pelo Dr. Silverman, em cada participante, após a entrada no estudo.
Medidas da gravidade do TCE: Vários estudos correlacionaram a gravidade do TCE na admissão inicial relacionada ao TCE com a função de deglutição. A Escala de Coma de Glasgow (GCS) e a Escala de Rancho Los Amigos (RLAS) são comumente administradas na admissão de pacientes com TCE. Quando disponível (a disponibilidade pode variar dependendo do hospital na admissão inicial), registraremos as pontuações GCS e/ou RLAS desde a admissão. Além disso, os investigadores administrarão o RLAS após a inscrição no estudo. Essas medidas serão incorporadas ao nosso modelo estatístico para entender melhor a heterogeneidade do comprometimento cognitivo na função de engolir e tossir.
Tosse e medidas respiratórias: Medidas de rastreamento do estado pulmonar: O volume expirado forçado no primeiro segundo (VEF1) de uma expiração forçada da capacidade vital (CVF) são medidas usadas para rastrear a função pulmonar (American Thoracic Society). A espirometria é usada para derivar FVC, FEV1 e as medidas de relação FEV1/FVC (Spirovision 3+m, Futuremed). Alternativamente, se o sujeito for incapaz de realizar a tarefa espirométrica voluntária cognitiva, a resistência respiratória das vias aéreas superiores será medida com oscilometria de impulso (lOS, Jaeger Instruments).
Pressões respiratórias máximas: As pressões inspiratória e expiratória máximas são uma medida indireta da força muscular inspiratória e expiratória, respectivamente. A capacidade de gerar altos fluxos de ar expiratórios é essencial para produzir alto fluxo de ar expiratório e, subsequentemente, produção de tosse e será medida na avaliação inicial em todos os estudos.
Tosse: O participante será instrumentado para a medição do padrão respiratório do fluxo aéreo durante a respiração espontânea, tosse voluntária e tosse reflexa induzida por capsaicina. Uma máscara facial com um pneumotacógrafo será usada para registrar as mudanças no fluxo de ar associadas à respiração espontânea e à tosse. O sinal de fluxo de ar pela boca será digitalizado e registrado em um computador de mesa (Chart, ADinstruments, Inc). A EMG dos músculos inspiratórios e expiratórios será registrada para fornecer uma avaliação motora neuromuscular da força da tosse. Os sinais do computador serão analisados para determinar a fase da respiração inspiratória, fase da respiração expiratória, fase da tosse inspiratória, fase de compressão da tosse e fase da tosse expiratória. Como foi relatado que a lesão cerebral afeta diferentemente o padrão motor neuromuscular de tosse induzida voluntária e reflexa, é essencial provocar tosse com estimulação aferente periférica (capsaicina; tosse reflexa) e tosse induzida voluntária nesses participantes TCE.
Administração de capsaicina: Depois que o participante for instrumentado com a máscara facial, ele/ela ficará sentado confortavelmente em uma cadeira em frente a um exaustor de fluxo de ar. A capela de fluxo de ar evita a exposição do participante e do experimentador à solução nebulizada, exceto quando o participante inala para o desafio de capsaicina. Os participantes inspirarão profundamente através do nebulizador (contendo a capsaicina ou uma solução veículo) acoplado à máscara facial e ao pneumotacógrafo. O gás do nebulizador de saída será passado por uma solução de álcool isopropílico para remover a capsaicina do ar ventilado para a capela. O limiar e a sensibilidade da tosse serão determinados usando nosso método estabelecido de apresentação de blocos randomizados de concentrações graduadas de capsaicina (0-2001-JM). Os investigadores têm um FDA IND # 76866 para o uso de capsaicina no estudo do padrão motor da tosse. Isso levará de 10 a 15 minutos para ser concluído.
Concepção e Procedimentos: Este projeto abordará o Objetivo Específico durante um período de 1 ano. Nosso Objetivo Específico incidirá sobre a caracterização das características mecânicas da função motora da deglutição e tosse em indivíduos com TCE e a reconfiguração do padrão respiratório da deglutição e tosse. Nosso objetivo específico nos permitirá determinar a relação entre o TCE e a disfunção da deglutição e da tosse.
Protocolo do estudo: Indivíduos com histórico médico de TCE serão recrutados em grupos comunitários de apoio a TCE e por meio de procedimentos de recrutamento face a face. Uma vez obtido o consentimento informado, o histórico médico relevante será revisado e os participantes concluirão os procedimentos de triagem para determinar os critérios de inclusão/exclusão. Se os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos, os participantes completarão os seguintes testes:
- Medição MIP e MEP
- Avaliação reflexa e voluntária da tosse
Prazo: Este é um estudo de visita única. Portanto, os participantes serão acompanhados apenas no dia em que se apresentarem para os procedimentos do estudo. Não haverá acompanhamento além deste dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE dentro de 5 anos - pode ter lesão cervical concomitante, mas não extensa reconstrução das estruturas orais.
- Triagem da função pulmonar: FEV1 >75%, FVC > 75% e relação FEV1/FVC de >75% dos valores previstos corrigidos para idade, sexo e etnia, medição de resistência R5 por oscilometria de impulso dentro de 15% dos valores previstos corrigidos para idade, sexo e etnia.
- O estado médico permite a participação.
- O status cognitivo permite a participação.
Critério de exclusão:
- Recusa o consentimento.
- Cognitivamente incapaz de consentimento informado
- Dependência/uso de substância ativa (de entrevista clínica/revisão de prontuário)
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a muito grave (DPOC; entrevista com o paciente)
- História de tosse crônica e/ou tosse síncope (da entrevista clínica)
- História de câncer na cabeça ou pescoço (da entrevista clínica)
- História de radiação na cabeça ou pescoço (da entrevista clínica)
- Histórico de acidente vascular cerebral ou outra doença neurodegenerativa (da entrevista clínica) Os participantes serão inscritos independentemente de sexo, etnia ou idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Indivíduos com TCE
Indivíduos que sofreram uma lesão cerebral traumática durante os últimos cinco anos.
Serão realizados os seguintes testes: Testes Neuropsicológicos e Medidas de Gravidade do TCE; Tosse e medidas respiratórias (incluindo Pressões Respiratórias Máximas); e teste de sensibilidade à tosse à capsaicina.
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Uma breve avaliação cognitiva será dada a cada participante quando ele ou ela se apresentar para este projeto.
Faremos a coleta de medidas do fluxo aéreo da tosse e da força respiratória.
Os indivíduos inalarão um vapor salino misturado com várias concentrações de pó de capsaicina para determinar a sensibilidade de sua resposta de tosse.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desejo médio de tosse (UTC) após a administração de 200 micromoles de concentração de solução de capsaicina
Prazo: Dia 1
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Após 30 segundos de respiração corrente (para permitir a aclimatação à máscara facial), os participantes foram instruídos a "respirar fundo", após o que a solução de capsaicina nebulizada foi automaticamente administrada pelo dosímetro.
Após cada apresentação de aerossol, o participante foi instruído a classificar seu UTC usando uma Escala de Classificação de Borg modificada, onde 1 = nenhum UTC e 10 = UTC máximo.
Entre as apresentações, os participantes tiveram um período mínimo de descanso de um minuto, onde receberam água.
Uma média em todas as medições foi realizada para a análise.
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Dia 1
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Número de Tosses em Resposta à Estimulação com 200 Micro Moles de Capsaicina em Solução
Prazo: Dia 1
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A contagem total de tosse (CTot) foi determinada pela contagem de todos os eventos de tosse que ocorreram após cada apresentação da solução de capsaicina.
A TCot foi feita, em tempo real, por dois investigadores e confirmada por meio da revisão do sinal de fluxo aéreo de tosse registrado.
A concentração de capsaicina necessária para provocar uma resposta de dois limiares de tosse (C2) em 30 segundos após a apresentação, em pelo menos duas (de três) tentativas dessa concentração, foi identificada a partir do registro de contagem de tosse.
Uma média em todas as medições foi realizada para a análise.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul W Davenport, Ph.D., University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- 217-2012
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