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외상성 뇌손상에서 Dystussia의 평가

2015년 9월 29일 업데이트: University of Florida
이 연구의 목적은 뇌 손상을 입은 사람들의 기침을 평가하는 것입니다. 뇌 손상을 입은 개인은 뇌 손상을 입지 않은 개인과 비교하여 기침 파형 및 호흡 측정에서 차이를 보일 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

경증, 중등도 또는 중증 삼키기, 언어, 청각 및 인지-의사소통 장애가 있는 사람들의 회복은 다학제 전문가 팀이 가장 잘 촉진합니다. 외상성 뇌손상(TBI)과 관련된 증상에는 삼킴 장애(삼킴곤란), 운동실조, 빈번하지만 불가피하지는 않지만 구음 장애 또는 언어 장애가 포함됩니다. 기도 손상은 기침 장애 또는 이뇨증의 형태로도 존재합니다. TBI가 있는 개인의 구강 섭취 문제의 빈도와 약해진 기침의 존재 또는 기침이 없는 것과 인지 의사 소통 문제의 추가 문제를 고려하여 장애 정도에 대한 이해를 높이기 위한 추가 연구가 필요합니다. 기도 보호. 이 작업을 통해 연하 및 기도 안전, 구강 섭취 및 관리 개선을 지원하는 데 사용할 수 있는 보상에 대한 이해와 함께 적절한 개입 전략을 설계할 수 있습니다.

정보에 입각한 동의 절차:

TBI가 있는 피험자와 함께 작업하고 이 연구를 알고 있는 조사자는 잠재적 참가자에게 연구 코디네이터의 이름만 포함된 명함을 제공할 수 있습니다. Erin Silverman)과 그녀의 이메일 및 전화번호. 개별 참가자는 참여를 원하는 경우 Dr. Silverman에게 연락할 책임이 있습니다. 추가 참가자는 지역 뇌 손상 지원 그룹 및 Shands Rehabilitation Hospital에서 대면 방식과 이전에 IRB 승인 연구 전단지를 통해 모집됩니다. 직원은 동의합니다(Dr. Silverman)은 HIPAA 및 개인 정보 보호 문제에 대한 University of Florida 교육을 마쳤습니다. 피험자는 등록에 대해 즉각적인 응답을 할 필요가 없으며 결정을 내리기 전에 선택한 사람들과 연구에 대해 자유롭게 논의할 수 있습니다. 동의할 수 있는 능력은 동의한 직원(Dr. 실버맨). 피험자에게 연구를 설명하고 모든 질문에 답하며 HIPAA 승인과 함께 서면 및 서명 동의서를 작성합니다. 건강 이력 또는 연구 데이터를 수집하기 전에 서면 동의를 얻습니다. 사전 서면 동의를 얻은 후 Silverman 박사는 대상이 모든 필수 포함/제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 광범위한 인터뷰를 수행합니다.

신경심리학적 검사: MOCA(몬트리올 인지 평가)는 연구 참여 시 Silverman 박사가 각 참가자에 대해 시행합니다.

TBI 중증도 측정: 여러 연구에서 삼킴 기능이 있는 TBI와 관련된 초기 입원 시 TBI의 중증도와 상관 관계가 있었습니다. GCS(Glasgow Coma Scale) 및 RLAS(Rancho Los Amigos Scale)는 일반적으로 TBI 환자의 입원 시 시행됩니다. 가능한 경우(최초 입원 시 병원에 따라 가용성이 다를 수 있음) 입원 시부터 GCS 및/또는 RLAS 점수를 기록합니다. 또한 조사관은 연구 등록 시 RLAS를 관리합니다. 이러한 측정은 삼킴 및 기침 기능에 대한 인지 장애의 이질성을 더 잘 이해하기 위해 통계 모델에 통합될 것입니다.

기침 및 호흡 측정: 폐 상태 선별 측정: 강제 폐활량(FVC) 호기의 첫 번째 초 강제 호기량(FEV1)은 폐 기능을 선별하는 데 사용되는 측정입니다(American Thoracic Society). 폐활량계는 FVC, FEV1 및 비율 FEV1/FVC 측정(Spirovision 3+m, Futuremed)을 유도하는 데 사용됩니다. 대안적으로, 피험자가 인지 자발적 폐활량 측정 작업을 수행할 수 없는 경우, 임펄스 오실로메트리(IOS, Jaeger Instruments)로 상기도 호흡 저항을 측정할 것입니다.

최대 호흡압: 최대 흡기 및 호기 압력은 각각 흡기 및 호기 근력의 간접적인 측정입니다. 높은 호기 기류를 생성하는 능력은 높은 호기 기류를 생성하고 이후에 기침을 생성하는 데 필수적이며 모든 연구의 초기 평가에서 측정됩니다.

기침: 참가자는 자발적 호흡, 자발적 기침 및 반사 캡사이신 유발 기침 동안 호흡 기류 패턴을 측정하기 위해 계측됩니다. Pneumotachograph가 있는 안면 마스크는 자발 호흡 및 기침과 관련된 기류 변화를 기록하는 데 사용됩니다. 구강 기류 신호는 디지털화되어 데스크톱 컴퓨터(Chart, ADinstruments, Inc)에 기록됩니다. 기침 강도의 신경근 운동 평가를 제공하기 위해 흡기 및 호기 근육 EMG가 기록될 것입니다. 컴퓨터 신호는 흡기 호흡 단계, 호기 호흡 단계, 흡기 기침 단계, 기침 압축 단계 및 호기 기침 단계를 결정하기 위해 분석됩니다. 뇌 손상이 자발적 기침과 반사 유발 기침의 신경근 운동 패턴에 차등적으로 영향을 미친다고 보고되었기 때문에 이러한 TBI 참가자에서 말초 구심성 자극(캡사이신; 반사 기침)과 자발적 유발 기침을 모두 사용하여 기침을 유발하는 것이 필수적입니다.

캡사이신 투여: 참가자가 안면 마스크를 착용한 후 기류 연기 후드 앞의 의자에 편안하게 앉게 됩니다. 기류 연기 후드는 참가자가 캡사이신 도전을 위해 흡입하는 경우를 제외하고 참가자와 실험자가 분무된 용액에 노출되는 것을 방지합니다. 참가자는 안면 마스크와 기포 기록계에 결합된 분무기(캡사이신 또는 비히클 용액 포함)를 통해 깊은 영감을 얻을 것입니다. 유출 분무기 가스는 이소프로필 알코올 용액을 통과하여 연기 후드로 배출되는 공기에서 캡사이신을 제거합니다. 기침 역치 및 민감도는 차등 캡사이신 농도(0-2001-JM)의 확립된 무작위 블록 제시 방법을 사용하여 결정됩니다. 연구자들은 기침 운동 패턴 연구에서 캡사이신 사용에 대한 FDA IND # 76866을 보유하고 있습니다. 완료하는 데 10~15분이 소요됩니다.

설계 및 절차: 이 프로젝트는 1년 동안 특정 목표를 다룰 것입니다. 우리의 구체적인 목표는 TBI 환자의 삼킴 및 기침 운동 기능의 기계적 특징과 호흡 패턴의 삼킴 및 기침 재구성에 초점을 맞출 것입니다. 우리의 구체적인 목표는 TBI와 연하 및 기침 기능 장애 사이의 관계를 결정할 수 있게 해줍니다.

연구 프로토콜: TBI 병력이 있는 피험자는 커뮤니티 TBI 지원 그룹에서 대면 모집 절차를 통해 모집됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 관련 병력을 검토하고 참가자는 포함/제외 기준을 결정하기 위한 선별 절차를 완료합니다. 포함 및 제외 기준이 충족되면 참가자는 다음 테스트를 완료합니다.

  • MIP 및 MEP 측정
  • 반사 및 자발적인 기침 평가

기간: 이것은 일회성 방문 연구입니다. 따라서 참가자는 연구 절차를 위해 발표하는 날에만 추적됩니다. 오늘 이후에는 후속 조치가 없을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 5년 이내의 TBI - 목 부상이 동반될 수 있지만 구강 구조의 광범위한 재건은 아닙니다.
  2. 폐 기능 스크리닝: FEV1 >75%, FVC > 75% 및 FEV1/FVC 비율 >75% 연령, 성별 및 민족 보정 예측 값, 임펄스 오실로메트리 R5 저항 측정은 연령, 성별 및 민족 보정 예측 값의 15% 이내입니다.
  3. 의료 상태는 참여를 허용합니다.
  4. 인지 상태는 참여를 허용합니다.

제외 기준:

  1. 동의를 거부합니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 인지할 수 없음
  3. 활성 물질 의존성/사용(임상 면담/기록 검토에서)
  4. 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD; 환자 인터뷰에서)의 진단
  5. 만성 기침 및/또는 기침 실신의 병력(임상 면담에서)
  6. 머리 또는 목의 암 병력(임상 면담에서)
  7. 머리 또는 목에 대한 방사선 병력(임상 면담에서)
  8. 뇌졸중 또는 기타 신경 퇴행성 질환의 병력 (임상 인터뷰에서) 참가자는 성별, 민족 또는 연령에 관계없이 등록됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: TBI가 있는 개인
지난 5년 동안 외상성 뇌 손상을 입은 개인. 다음 테스트를 수행합니다: 신경심리학적 테스트 및 TBI 중증도 측정; 기침 및 호흡기 조치(최대 호흡압 포함) 및 캡사이신 기침 감수성 테스트.
각 참가자가 이 프로젝트에 대해 발표할 때 간단한 인지 평가가 제공됩니다.
기침 기류 및 호흡 강도 측정을 수집합니다.
피험자는 기침 반응이 얼마나 민감한지 확인하기 위해 다양한 농도의 캡사이신 분말과 혼합된 식염수 증기를 흡입합니다.
다른 이름들:
  • 기침 반사 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
200마이크로몰 캡사이신 용액 농도 투여 후 평균 기침 충동(UTC)
기간: 1일차
(안면 마스크에 적응할 수 있도록) 30초간 호흡을 한 후 참가자에게 "급격하게 숨을 들이마시도록" 지시한 후 분무된 캡사이신 용액이 선량계에 의해 자동으로 투여되었습니다. 각 에어로졸 제시 후 참가자는 수정된 Borg 등급 척도를 사용하여 UTC를 평가하도록 지시받았습니다. 여기서 1 = UTC 없음, 10 = 최대 UTC입니다. 프레젠테이션 사이에 참가자들에게 물을 제공하는 최소 1분의 휴식 시간이 주어졌습니다. 분석을 위해 모든 측정에 대한 평균을 수행했습니다.
1일차
용액에 200마이크로몰의 캡사이신을 사용한 자극에 대한 기침 횟수
기간: 1일차
총 기침 횟수(CTot)는 각 캡사이신 용액 제시 후 발생한 모든 기침 사건을 세어 결정했습니다. CTot는 2명의 조사관에 의해 실시간으로 만들어졌으며 기록된 기침 기류 신호 검토를 통해 확인되었습니다. 해당 농도에 대한 최소 2회(3회 중) 시험에서 제시 후 30초 이내에 2기침 역치 반응(C2)을 도출하는 데 필요한 캡사이신 농도가 기침 횟수 기록에서 확인되었습니다. 분석을 위해 모든 측정에 대한 평균을 수행했습니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul W Davenport, Ph.D., University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 손상에 대한 임상 시험

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