Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dystussian arviointi traumaattisessa aivovauriossa

tiistai 29. syyskuuta 2015 päivittänyt: University of Florida
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida aivovamman saaneiden ihmisten yskää. Oletetaan, että aivovamman saaneet yksilöt osoittavat eroja yskän aaltomuodossa ja hengitysmitoissa verrattuna henkilöihin, jotka eivät ole saaneet aivovammaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöiden, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea nielemis-, puhe-, kuulo- ja kognitiivinen-kommunikaatiovamma, toipumista helpottaa parhaiten monialainen asiantuntijatiimi. Traumaattiseen aivovaurioon (TBI) liittyviä oireita ovat nielemishäiriöt (dysfagia), ataksia ja usein, mutta ei väistämättä, dysartria tai puhehäiriö. Hengitysteiden vaurioituminen esiintyy myös heikentyneen yskän tai dystussian muodossa. Ottaen huomioon TBI-potilailla esiintyvien suun kautta tapahtuvien saantiongelmien esiintymistiheys ja heikentynyt yskä tai yskän puuttuminen sekä kognitiivis-kommunikatiivisten ongelmien aiheuttama lisähaaste, lisätutkimuksia tarvitaan lisäämään ymmärrystämme häiriintymisen astetta. hengitysteiden suojaus. Tämän työn perusteella voidaan suunnitella sopivia interventiostrategioita sekä ymmärtää kompensaatiot, joita voidaan käyttää auttamaan parantamaan nielemis- ja hengitysteiden turvallisuutta, suun kautta ottamista ja hoitoa.

Ilmoitettu suostumusprosessi:

Tutkijoilla, jotka työskentelevät TBI-potilaiden kanssa ja jotka ovat myös tietoisia tästä tutkimuksesta, on mahdollisuus antaa mahdollisille osallistujille käyntikortti, jossa on vain tutkimuskoordinaattorin nimi (Dr. Erin Silverman) sekä hänen sähköpostiosoitteensa ja puhelinnumeronsa. Yksittäisten osallistujien on otettava yhteyttä tohtori Silvermaniin, jos he haluavat osallistua. Lisää osallistujia rekrytoidaan kasvokkain ja aiemmin IRB-hyväksyttyjen tutkimuslehtisten avulla paikallisissa aivovamman tukiryhmissä ja Shands Rehabilitation Hospitalissa. Henkilökunnan jäsen suostuu (Dr. Silverman) on suorittanut Floridan yliopiston koulutuksen HIPAA- ja yksityisyyskysymyksistä. Tutkittavien ei tarvitse antaa välitöntä vastausta ilmoittautumisesta, ja he voivat keskustella tutkimuksesta vapaasti valitsemiensa ihmisten kanssa ennen päätöksentekoa. Suostumuskyvystä päättää suostumuksensa antanut henkilökunnan jäsen (Dr. Silverman). Tutkimus selitetään tutkittavalle, kaikkiin kysymyksiin vastataan ja kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus täytetään sekä HIPAA-valtuutus. Kirjallinen suostumus hankitaan ennen terveyshistorian tai tutkimustietojen keräämistä. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, tohtori Silverman suorittaa laajan haastattelun varmistaakseen, että tutkittava täyttää kaikki vaaditut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Neuropsykologinen testaus: MOCA:n (Montreal Cognitive Assessment) antaa tri. Silverman jokaiselle osallistujalle tutkimukseen tullessa.

TBI:n vaikeusasteen mittaukset: Useat tutkimukset ovat korreloineet TBI:n vakavuutta ensimmäisellä kerralla, mikä liittyy TBI:hen ja nielemistoimintoon. Glasgow Coma Scale (GCS) ja Rancho Los Amigos Scale (RLS) annetaan yleensä TBI-potilaiden vastaanoton yhteydessä. Kirjaamme GCS- ja/tai RLAS-pisteet vastaanoton jälkeen, kun niitä on saatavilla (saatavuus saattaa vaihdella sairaalasta riippuen). Lisäksi tutkijat antavat RLAS:n tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Nämä toimenpiteet sisällytetään tilastolliseen malliimme ymmärtääksemme paremmin nielemis- ja yskimistoimintojen kognitiivisten häiriöiden heterogeenisyyttä.

Yskä- ja hengitystoimenpiteet: Keuhkojen tilan seulontatoimenpiteet: Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) uloshengityksen ensimmäisen sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) ovat mittauksia, joita käytetään keuhkojen toiminnan seulomiseen (American Thoracic Society). Spirometriaa käytetään FVC:n, FEV1:n ja FEV1/FVC-suhteen johtamiseen (Spirovision 3+m, Futuremed). Vaihtoehtoisesti, jos koehenkilö ei pysty suorittamaan kognitiivista vapaaehtoista spirometriatehtävää, ylempien hengitysteiden hengitysresistanssi mitataan impulssioskilometrialla (lOS, Jaeger Instruments).

Maksimihengityspaineet: Maksimi sisään- ja uloshengityspaineet ovat sisään- ja uloshengityslihasten voimakkuuden epäsuora mitta. Kyky tuottaa suuria uloshengitysilmavirtoja on olennainen korkean uloshengitysilmavirran ja sen jälkeen yskimisen tuottamiseksi, ja se mitataan kaikissa tutkimuksissa alkuarvioinnissa.

Yskä: Osallistujalla mitataan hengitysilman virtauskuvio spontaanin hengityksen, vapaaehtoisen yskän ja refleksikapsaisiinin aiheuttaman yskän aikana. Spontaaniin hengitykseen ja yskään liittyvien ilmavirran muutosten tallentamiseen käytetään pneumotakografilla varustettua kasvomaskia. Suun ilmavirran signaali digitoidaan ja tallennetaan pöytätietokoneelle (Chart, ADinstruments, Inc). Sisään- ja uloshengityslihasten EMG tallennetaan yskän voimakkuuden neuromuskulaarisen motorisen arvioinnin saamiseksi. Tietokoneen signaalit analysoidaan sisäänhengitysvaiheen, uloshengityshengitysvaiheen, sisäänhengitysyskävaiheen, yskän puristusvaiheen ja uloshengitysyskävaiheen määrittämiseksi. Koska on raportoitu, että aivovamma vaikuttaa eri tavalla tahdonalaisen ja refleksin aiheuttaman yskän hermo-lihasmotoriikkaan, on olennaista saada aikaan yskä sekä perifeerisellä afferentilla stimulaatiolla (kapsaisiini; refleksiivinen yskä) että vapaaehtoisesti aiheutetulla yskällä näillä TBI-osallistujilla.

Kapsaisiinin annostelu: Kun osallistuja on instrumentoitu kasvonaamion kanssa, hän istuu mukavasti tuolilla ilmavirtauksen vetokuvun edessä. Ilmavirtauksen vetokupu estää osallistujaa ja kokeilijaa altistumasta sumutetulle liuokselle paitsi silloin, kun osallistuja hengittää kapsaisiinihaastetta varten. Osallistujat inspiroivat syvästi sumuttimen (sisältää kapsaisiinia tai vehikkeliliuosta) kautta, joka on yhdistetty kasvonaamioon ja pneumotakografiin. Ulosvirtaussumutinkaasu johdetaan isopropyylialkoholiliuoksen läpi kapsaisiinin poistamiseksi vetokuppiin tulevasta ilmasta. Yskäkynnys ja herkkyys määritetään käyttämällä vakiintunutta satunnaistettua lohkoesitysmenetelmäämme asteittaisille kapsaisiinipitoisuuksille (0-2001-JM). Tutkijoilla on FDA:n IND # 76866 kapsaisiinin käytöstä yskän motorisen kuvion tutkimuksessa. Tämä kestää 10-15 minuuttia.

Suunnittelu ja menettelyt: Tämä projekti käsittelee erityistä tavoitetta yhden vuoden ajan. Erityistavoitteemme keskittyy nielemisen ja yskän motoristen toimintojen mekaanisten ominaisuuksien karakterisointiin potilailla, joilla on TBI, sekä nielemis- ja yskimismallin uudelleenkonfigurointiin. Erityistavoitteemme avulla voimme määrittää TBI:n ja sekä nielemis- että yskähäiriön välisen suhteen.

Tutkimusprotokolla: Tutkittavat, joilla on ollut TBI-sairaus, rekrytoidaan yhteisön TBI-tukiryhmistä ja kasvokkain toteutettavien rekrytointimenettelyjen kautta. Kun tietoinen suostumus on saatu, asiaankuuluva sairaushistoria tarkistetaan ja osallistujat suorittavat seulontamenettelyt mukaanlukien/sulkevien kriteerien määrittämiseksi. Jos osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, osallistujat suorittavat seuraavat testit:

  • MIP- ja MEP-mittaukset
  • Refleksi- ja vapaaehtoiset yskänarvioinnit

Aikakehys: Tämä on kertakäyntitutkimus. Siksi osallistujia seurataan vain sinä päivänä, kun he saapuvat opintoihin. Tämän päivän jälkeen ei ole jatkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. TBI 5 vuoden sisällä - voi olla mukana niskavaurio, mutta ei laajaa suun rakenteiden rekonstruktiota.
  2. Keuhkojen toiminnan seulonta: FEV1 > 75 %, FVC > 75 % ja FEV1/FVC-suhde > 75 % iästä, sukupuolesta ja etnisestä alkuperästä korjatut ennustetut arvot, impulssioskilometria R5-resistanssimittaus 15 %:n sisällä iästä, sukupuoli- ja etnisyyskorjatut ennustetut arvot.
  3. Terveysasema sallii osallistumisen.
  4. Kognitiivinen tila mahdollistaa osallistumisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyy suostumuksesta.
  2. Kognitiivinen kyvyttömyys tietoiseen suostumukseen
  3. Vaikuttava aineriippuvuus/käyttö (kliinisestä haastattelusta/tietueiden tarkastelusta)
  4. Keskivaikean tai erittäin vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi (COPD; potilashaastattelusta)
  5. Krooninen yskä ja/tai yskän pyörtyminen (kliinisestä haastattelusta)
  6. Pään tai kaulan syöpä historia (kliinisestä haastattelusta)
  7. Pään tai kaulan säteilyhistoria (kliinisestä haastattelusta)
  8. Aiemmin aivohalvaus tai muu hermostoa rappeuttava sairaus (kliinisestä haastattelusta) Osallistujat otetaan mukaan sukupuolesta, etnisestä taustasta tai iästä riippumatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksilöt, joilla on TBI
Henkilöt, jotka ovat saaneet traumaattisen aivovamman viimeisen viiden vuoden aikana. Suorittaa seuraavat testit: Neuropsykologinen testaus ja TBI:n vakavuuden mittaaminen; Yskä- ja hengitystoimenpiteet (mukaan lukien enimmäishengityspaineet); ja kapsaisiini-yskäherkkyystestaus.
Jokaiselle osallistujalle annetaan lyhyt kognitiivinen arviointi, kun hän esittelee tätä projektia.
Keräämme mittauksia yskän ilmavirtauksesta ja hengitysvoimasta.
Koehenkilöt hengittävät suolaliuoshöyryä, joka on sekoitettu eri pitoisuuksiin kapsaisiinijauhetta, määrittääkseen, kuinka herkkä hänen yskävasteensa on.
Muut nimet:
  • Yskärefleksitesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen yskätauti (UTC) 200 mikromoolia kapsaisiiniliuospitoisuuden antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
30 sekuntia hengityksen jälkeen (jotta mahdollistavat tottumisen kasvonaamioon) osallistujia kehotettiin "hengittämään terävästi sisään", minkä jälkeen annosmittarilla annettiin automaattisesti sumutettua kapsaisiiniliuosta. Jokaisen aerosoliesityksen jälkeen osallistujaa kehotettiin arvioimaan UTC-arvonsa käyttämällä modifioitua Borgin luokitusasteikkoa, jossa 1 = ei UTC:tä ja 10 = maksimi UTC. Esitysten välillä osallistujille annettiin vähintään minuutin tauko, jossa heille tarjottiin vettä. Analyysia varten tehtiin kaikkien mittausten keskiarvo.
Päivä 1
200 mikromoolia kapsaisiinia sisältävän stimulaation aiheuttamien yskien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Kokonaisyskämäärä (CTot) määritettiin laskemalla kaikki yskätapahtumat, jotka ilmenivät jokaisen kapsaisiiniliuoksen esittelyn jälkeen. Kaksi tutkijaa teki CTot:n reaaliajassa, ja se vahvistettiin tallennetun yskän ilmavirtaussignaalin tarkastelulla. Kapsaisiinipitoisuus, joka tarvitaan kahden yskäkynnyksen vasteen (C2) aikaansaamiseksi 30 sekunnin sisällä esiintymisestä, vähintään kahdessa (kolmesta) tämän pitoisuuden kokeessa tunnistettiin yskänlaskentatietueesta. Analyysia varten tehtiin kaikkien mittausten keskiarvo.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul W Davenport, Ph.D., University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovamma

3
Tilaa