- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02244385
Manchester prenatale vasculaire dienst (MAViS)
25-30% van de vrouwen met een reeds bestaande vasculaire ziekte (chronische hypertensie/diabetes/obesitas) ontwikkelt pre-eclampsie en/of groeirestrictie. Bovendien is de frequentie van doodgeboorte in deze groep dramatisch toegenomen ten opzichte van de algemene bevolking. Zwangerschapscomplicaties in deze zeer heterogene groep zijn waarschijnlijk een combinatie van een falen van het vasculatuur van de moeder om zich aan te passen aan de zwangerschap en/of een falen van de ontwikkeling van de placenta. De relatieve bijdrage van deze twee mechanismen wordt slecht begrepen en de huidige preventieve strategieën (aspirine) in deze groep voorkomen slechts een klein aantal nadelige uitkomsten. Deze belangrijke en complexe groep is tot op heden onvoldoende onderzocht, voornamelijk vanwege de diversiteit van hun onderliggende ziekte die prospectieve onderzoeksstudies bemoeilijkt.
De evolutie van tools die meer gedetailleerde beoordelingen van zowel de uteroplacentale bloedstroom als de maternale vasculaire functie mogelijk maken, zal ons in staat stellen prospectieve studies bij deze vrouwen uit te voeren en gerichte preventieve maatregelen te ontwikkelen. Recente biomarkerstudies hebben ook een aantal biomarkers geïdentificeerd die nog niet zijn beoordeeld in deze risicogroepen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Maternal & Fetal Health Research Centre, 5th Floor St Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen met reeds bestaande vasculaire aandoeningen:
- chronische hypertensie BP ≥140/90 na ≤14 weken
- chronische hypertensie waarvoor antihypertensieve behandeling ≤ 14 weken nodig is
- pre-zwangerschapsdiabetes met tekenen van vasculaire complicaties (hypertensie, nefropathie)
- geschiedenis van ischemische hartziekte
- pre-eclampsie met vroeg begin (bevalling < 32 weken)
- Obesitas (BMI ≥ 40) met een voorgeschiedenis van hypertensie of boeking BP ≥ 130/80
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatie
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij rekrutering (<14 weken zwangerschap) en bij 16-18 weken, 22-26 weken & 30-34 weken zwangerschap
|
Bij rekrutering (<14 weken zwangerschap) en bij 16-18 weken, 22-26 weken & 30-34 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vasculaire compliantie
Tijdsspanne: Bij rekrutering (<14 weken zwangerschap) en bij 16-18 weken, 22-26 weken & 30-34 weken zwangerschap
|
Bij rekrutering (<14 weken zwangerschap) en bij 16-18 weken, 22-26 weken & 30-34 weken zwangerschap
|
|
Uteroplacentaire beoordeling
Tijdsspanne: Bij rekrutering (<14 weken zwangerschap) en bij 16-18 weken, 22-26 weken & 30-34 weken zwangerschap
|
Bij rekrutering (<14 weken zwangerschap) en bij 16-18 weken, 22-26 weken & 30-34 weken zwangerschap
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
urine albumine
Tijdsspanne: Bij rekrutering (<14 weken zwangerschap) en bij 16-18 weken, 22-26 weken & 30-34 weken zwangerschap
|
Bij rekrutering (<14 weken zwangerschap) en bij 16-18 weken, 22-26 weken & 30-34 weken zwangerschap
|
|
Urine podocyte markers
Tijdsspanne: Bij rekrutering (<14 weken zwangerschap) en bij 16-18 weken, 22-26 weken & 30-34 weken zwangerschap
|
Bij rekrutering (<14 weken zwangerschap) en bij 16-18 weken, 22-26 weken & 30-34 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenny Myers, PhD MRCOG BM BS, University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/NW/0426
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .