- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02244385
Manchester antenatal vaskulær tjeneste (MAViS)
25-30 % av kvinnene med eksisterende vaskulær sykdom (kronisk hypertensjon/diabetes/fedme) vil utvikle svangerskapsforgiftning og/eller vekstbegrensning. I tillegg er frekvensen av dødfødsler i denne gruppen dramatisk økt i forhold til befolkningen generelt. Graviditetskomplikasjoner i denne svært heterogene gruppen er sannsynligvis en kombinasjon av svikt i mors vaskulatur med å tilpasse seg svangerskapet og/eller svikt i placentautvikling. Det relative bidraget til disse to mekanismene er dårlig forstått, og nåværende forebyggende strategier (aspirin) i denne gruppen forhindrer bare et lite antall uønskede utfall. Denne viktige og komplekse gruppen har blitt utilstrekkelig undersøkt til dags dato, hovedsakelig på grunn av mangfoldet av deres underliggende sykdom som kompliserer prospektive forskningsstudier.
Utviklingen av verktøy som tillater mer detaljerte vurderinger av både uteroplacental blodstrøm og mors vaskulære funksjon vil gjøre oss i stand til å utføre prospektive studier på disse kvinnene og utvikle målrettede forebyggende tiltak. Nyere biomarkørstudier har også identifisert en rekke biomarkører som ennå ikke er vurdert i disse høyrisikogruppene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Maternal & Fetal Health Research Centre, 5th Floor St Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner med eksisterende vaskulær sykdom:
- kronisk hypertensjon BP ≥140/90 ved ≤14 uker
- kronisk hypertensjon som krever antihypertensiv behandling ≤ 14 uker
- før svangerskapsdiabetes med tegn på vaskulære komplikasjoner (hypertensjon, nefropati)
- historie med iskemisk hjertesykdom
- tidligere tidlig debut preeklampsi (fødsel < 32 uker)
- Fedme (BMI ≥ 40) med tidligere hypertensjon eller booking BP≥130/80
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Observasjon
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved rekruttering (<14 uker svangerskap) og ved 16-18 uker, 22-26 uker og 30-34 uker svangerskap
|
Ved rekruttering (<14 uker svangerskap) og ved 16-18 uker, 22-26 uker og 30-34 uker svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vaskulær etterlevelse
Tidsramme: Ved rekruttering (<14 uker svangerskap) og ved 16-18 uker, 22-26 uker og 30-34 uker svangerskap
|
Ved rekruttering (<14 uker svangerskap) og ved 16-18 uker, 22-26 uker og 30-34 uker svangerskap
|
Uteroplacental vurdering
Tidsramme: Ved rekruttering (<14 uker svangerskap) og ved 16-18 uker, 22-26 uker og 30-34 uker svangerskap
|
Ved rekruttering (<14 uker svangerskap) og ved 16-18 uker, 22-26 uker og 30-34 uker svangerskap
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
urinalbumin
Tidsramme: Ved rekruttering (<14 uker svangerskap) og ved 16-18 uker, 22-26 uker og 30-34 uker svangerskap
|
Ved rekruttering (<14 uker svangerskap) og ved 16-18 uker, 22-26 uker og 30-34 uker svangerskap
|
Urin podocyttmarkører
Tidsramme: Ved rekruttering (<14 uker svangerskap) og ved 16-18 uker, 22-26 uker og 30-34 uker svangerskap
|
Ved rekruttering (<14 uker svangerskap) og ved 16-18 uker, 22-26 uker og 30-34 uker svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenny Myers, PhD MRCOG BM BS, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/NW/0426
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført