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Manchester Vorgeburtlicher Gefäßdienst (MAViS)

30. November 2018 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

25–30 % der Frauen mit einer bereits bestehenden Gefäßerkrankung (chronische Hypertonie/Diabetes/Fettleibigkeit) entwickeln eine Präeklampsie und/oder eine Wachstumseinschränkung. Darüber hinaus ist die Häufigkeit von Totgeburten in dieser Gruppe im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung dramatisch erhöht. Schwangerschaftskomplikationen in dieser sehr heterogenen Gruppe sind wahrscheinlich eine Kombination aus einem Versagen des mütterlichen Gefäßsystems, sich an die Schwangerschaft anzupassen, und/oder einem Versagen der Plazentaentwicklung. Der relative Beitrag dieser beiden Mechanismen ist kaum bekannt und aktuelle Präventionsstrategien (Aspirin) verhindern in dieser Gruppe nur eine kleine Anzahl unerwünschter Folgen. Diese wichtige und komplexe Gruppe wurde bisher nur unzureichend untersucht, hauptsächlich aufgrund der Vielfalt ihrer Grunderkrankungen, die prospektive Forschungsstudien erschwert.

Die Entwicklung von Instrumenten, die eine detailliertere Beurteilung sowohl des uteroplazentaren Blutflusses als auch der mütterlichen Gefäßfunktion ermöglichen, wird es uns ermöglichen, prospektive Studien bei diesen Frauen durchzuführen und gezielte Präventionsmaßnahmen zu entwickeln. Aktuelle Biomarkerstudien haben auch eine Reihe von Biomarkern identifiziert, die in diesen Hochrisikogruppen noch nicht bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Maternal & Fetal Health Research Centre, 5th Floor St Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen werden in einer speziellen Klinik innerhalb des Maternal & Fetal Health Research Centre auf die Studie angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen mit vorbestehender Gefäßerkrankung:

  1. Chronischer Bluthochdruck, Blutdruck ≥ 140/90 nach ≤ 14 Wochen
  2. Chronischer Bluthochdruck, der eine blutdrucksenkende Behandlung erfordert ≤ 14 Wochen
  3. Prägestationsdiabetes mit Anzeichen vaskulärer Komplikationen (Bluthochdruck, Nephropathie)
  4. Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung
  5. frühere früh einsetzende Präeklampsie (Entbindung < 32 Wochen)
  6. Fettleibigkeit (BMI ≥ 40) mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder einem Blutdruck von ≥ 130/80

Ausschlusskriterien:

Frauen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung
Kein Eingriff
Sonstiges: kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung (<14 Schwangerschaftswochen) und in der 16.–18. Schwangerschaftswoche, 22.–26. Schwangerschaftswoche und 30.–34. Schwangerschaftswoche
Bei der Rekrutierung (<14 Schwangerschaftswochen) und in der 16.–18. Schwangerschaftswoche, 22.–26. Schwangerschaftswoche und 30.–34. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gefäßcompliance
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung (<14 Schwangerschaftswochen) und in der 16.–18. Schwangerschaftswoche, 22.–26. Schwangerschaftswoche und 30.–34. Schwangerschaftswoche
Bei der Rekrutierung (<14 Schwangerschaftswochen) und in der 16.–18. Schwangerschaftswoche, 22.–26. Schwangerschaftswoche und 30.–34. Schwangerschaftswoche
Beurteilung der Uteroplazenta
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung (<14 Schwangerschaftswochen) und in der 16.–18. Schwangerschaftswoche, 22.–26. Schwangerschaftswoche und 30.–34. Schwangerschaftswoche
Bei der Rekrutierung (<14 Schwangerschaftswochen) und in der 16.–18. Schwangerschaftswoche, 22.–26. Schwangerschaftswoche und 30.–34. Schwangerschaftswoche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Albumin im Urin
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung (<14 Schwangerschaftswochen) und in der 16.–18. Schwangerschaftswoche, 22.–26. Schwangerschaftswoche und 30.–34. Schwangerschaftswoche
Bei der Rekrutierung (<14 Schwangerschaftswochen) und in der 16.–18. Schwangerschaftswoche, 22.–26. Schwangerschaftswoche und 30.–34. Schwangerschaftswoche
Podozytenmarker im Urin
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung (<14 Schwangerschaftswochen) und in der 16.–18. Schwangerschaftswoche, 22.–26. Schwangerschaftswoche und 30.–34. Schwangerschaftswoche
Bei der Rekrutierung (<14 Schwangerschaftswochen) und in der 16.–18. Schwangerschaftswoche, 22.–26. Schwangerschaftswoche und 30.–34. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny Myers, PhD MRCOG BM BS, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/NW/0426

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