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Servicio vascular prenatal de Manchester (MAViS)

30 de noviembre de 2018 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

El 25-30% de las mujeres con enfermedad vascular preexistente (hipertensión crónica/diabetes/obesidad) desarrollarán preeclampsia y/o restricción del crecimiento. Además, la frecuencia de muertes fetales en este grupo aumenta dramáticamente con respecto a la población general. Es probable que las complicaciones del embarazo en este grupo tan heterogéneo sean una combinación de una falla de la vasculatura materna para adaptarse al embarazo y/o una falla en el desarrollo de la placenta. La contribución relativa de estos dos mecanismos es poco conocida y las estrategias preventivas actuales (aspirina) en este grupo solo previenen una pequeña cantidad de resultados adversos. Este importante y complejo grupo ha sido investigado de manera inadecuada hasta la fecha, principalmente debido a la diversidad de su enfermedad subyacente, lo que complica los estudios de investigación prospectivos.

La evolución de las herramientas que permiten evaluaciones más detalladas tanto del flujo sanguíneo uteroplacentario como de la función vascular materna nos permitirá realizar estudios prospectivos en estas mujeres y desarrollar medidas preventivas específicas. Estudios recientes de biomarcadores también han identificado una serie de biomarcadores que aún no se han evaluado en estos grupos de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Maternal & Fetal Health Research Centre, 5th Floor St Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se abordará a las mujeres sobre el estudio en una clínica dedicada dentro del Centro de Investigación de Salud Materna y Fetal.

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres con enfermedad vascular preexistente:

  1. hipertensión crónica PA ≥140/90 en ≤14 semanas
  2. hipertensión crónica que requiere tratamiento antihipertensivo ≤ 14 semanas
  3. diabetes pregestacional con evidencia de complicaciones vasculares (hipertensión, nefropatía)
  4. antecedentes de cardiopatía isquémica
  5. preeclampsia previa de aparición temprana (parto < 32 semanas)
  6. Obesidad (IMC ≥ 40) con cualquier antecedente de hipertensión o reserva de PA ≥ 130/80

Criterio de exclusión:

Mujeres que no cumplen los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observación
Sin intervención
Otro: Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Al momento del reclutamiento (<14 semanas de gestación) y a las 16-18 semanas, 22-26 semanas y 30-34 semanas de gestación
Al momento del reclutamiento (<14 semanas de gestación) y a las 16-18 semanas, 22-26 semanas y 30-34 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distensibilidad vascular
Periodo de tiempo: Al momento del reclutamiento (<14 semanas de gestación) y a las 16-18 semanas, 22-26 semanas y 30-34 semanas de gestación
Al momento del reclutamiento (<14 semanas de gestación) y a las 16-18 semanas, 22-26 semanas y 30-34 semanas de gestación
Evaluación uteroplacentaria
Periodo de tiempo: Al momento del reclutamiento (<14 semanas de gestación) y a las 16-18 semanas, 22-26 semanas y 30-34 semanas de gestación
Al momento del reclutamiento (<14 semanas de gestación) y a las 16-18 semanas, 22-26 semanas y 30-34 semanas de gestación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
albúmina urinaria
Periodo de tiempo: Al momento del reclutamiento (<14 semanas de gestación) y a las 16-18 semanas, 22-26 semanas y 30-34 semanas de gestación
Al momento del reclutamiento (<14 semanas de gestación) y a las 16-18 semanas, 22-26 semanas y 30-34 semanas de gestación
Marcadores de podocitos urinarios
Periodo de tiempo: Al momento del reclutamiento (<14 semanas de gestación) y a las 16-18 semanas, 22-26 semanas y 30-34 semanas de gestación
Al momento del reclutamiento (<14 semanas de gestación) y a las 16-18 semanas, 22-26 semanas y 30-34 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Manchester University NHS Foundation Trust

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny Myers, PhD MRCOG BM BS, University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11/NW/0426

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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