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Servizio vascolare prenatale di Manchester (MAViS)

30 novembre 2018 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Il 25-30% delle donne con malattia vascolare preesistente (ipertensione cronica/diabete/obesità) svilupperà pre-eclampsia e/o restrizione della crescita. Inoltre, la frequenza dei nati morti in questo gruppo è notevolmente aumentata rispetto alla popolazione generale. Le complicanze della gravidanza in questo gruppo molto eterogeneo sono probabilmente una combinazione di un fallimento del sistema vascolare materno di adattarsi alla gravidanza e/o un fallimento dello sviluppo placentare. Il contributo relativo di questi due meccanismi è poco compreso e le attuali strategie preventive (aspirina) in questo gruppo prevengono solo un piccolo numero di esiti avversi. Questo gruppo importante e complesso è stato studiato in modo inadeguato fino ad oggi principalmente a causa della diversità della loro malattia di base che complica gli studi di ricerca prospettici.

L'evoluzione degli strumenti che consentono valutazioni più dettagliate sia del flusso sanguigno uteroplacentare che della funzione vascolare materna ci consentirà di eseguire studi prospettici in queste donne e di sviluppare misure preventive mirate. Recenti studi sui biomarcatori hanno anche identificato una serie di biomarcatori che non sono ancora stati valutati in questi gruppi ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Maternal & Fetal Health Research Centre, 5th Floor St Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne verranno contattate per lo studio in una clinica dedicata gestita all'interno del Centro di ricerca sulla salute materna e fetale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne con malattia vascolare preesistente:

  1. ipertensione cronica PA ≥140/90 a ≤14 settimane
  2. ipertensione cronica che richiede un trattamento antipertensivo ≤ 14 settimane
  3. diabete pre gestazionale con evidenza di complicanze vascolari (ipertensione, nefropatia)
  4. storia di cardiopatia ischemica
  5. precedente pre-eclampsia ad esordio precoce (parto < 32 settimane)
  6. Obesità (BMI ≥ 40) con qualsiasi storia di ipertensione o prenotazione BP≥130/80

Criteri di esclusione:

Donne che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazione
Nessun intervento
Altro: nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al reclutamento (<14 settimane di gestazione) e a 16-18 settimane, 22-26 settimane e 30-34 settimane di gestazione
Al reclutamento (<14 settimane di gestazione) e a 16-18 settimane, 22-26 settimane e 30-34 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Compliance vascolare
Lasso di tempo: Al reclutamento (<14 settimane di gestazione) e a 16-18 settimane, 22-26 settimane e 30-34 settimane di gestazione
Al reclutamento (<14 settimane di gestazione) e a 16-18 settimane, 22-26 settimane e 30-34 settimane di gestazione
Valutazione uteroplacentare
Lasso di tempo: Al reclutamento (<14 settimane di gestazione) e a 16-18 settimane, 22-26 settimane e 30-34 settimane di gestazione
Al reclutamento (<14 settimane di gestazione) e a 16-18 settimane, 22-26 settimane e 30-34 settimane di gestazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
albumina urinaria
Lasso di tempo: Al reclutamento (<14 settimane di gestazione) e a 16-18 settimane, 22-26 settimane e 30-34 settimane di gestazione
Al reclutamento (<14 settimane di gestazione) e a 16-18 settimane, 22-26 settimane e 30-34 settimane di gestazione
Marcatori podocitari urinari
Lasso di tempo: Al reclutamento (<14 settimane di gestazione) e a 16-18 settimane, 22-26 settimane e 30-34 settimane di gestazione
Al reclutamento (<14 settimane di gestazione) e a 16-18 settimane, 22-26 settimane e 30-34 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny Myers, PhD MRCOG BM BS, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/NW/0426

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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