- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02244385
Předporodní cévní služba v Manchesteru (MAViS)
U 25–30 % žen s již existujícím vaskulárním onemocněním (chronická hypertenze/diabetes/obezita) se rozvine preeklampsie a/nebo omezení růstu. Četnost mrtvě narozených dětí v této skupině je navíc oproti běžné populaci dramaticky zvýšená. Těhotenské komplikace v této velmi heterogenní skupině jsou pravděpodobně kombinací selhání mateřského cévního systému adaptovat se na těhotenství a/nebo selháním vývoje placenty. Relativní příspěvek těchto dvou mechanismů je špatně pochopen a současné preventivní strategie (aspirin) v této skupině zabraňují pouze malému počtu nežádoucích účinků. Tato důležitá a komplexní skupina byla dosud nedostatečně prozkoumána především kvůli rozmanitosti jejich základního onemocnění, což komplikuje prospektivní výzkumné studie.
Vývoj nástrojů, které umožňují podrobnější hodnocení jak uteroplacentárního prokrvení, tak vaskulární funkce matky, nám umožní provádět prospektivní studie u těchto žen a vyvíjet cílená preventivní opatření. Nedávné studie biomarkerů také identifikovaly řadu biomarkerů, které ještě nebyly hodnoceny v těchto vysoce rizikových skupinách.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Maternal & Fetal Health Research Centre, 5th Floor St Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy s již existujícím cévním onemocněním:
- chronická hypertenze TK ≥140/90 v ≤14 týdnech
- chronická hypertenze vyžadující antihypertenzní léčbu ≤ 14 týdnů
- pregestační diabetes s prokázanými cévními komplikacemi (hypertenze, nefropatie)
- anamnéza ischemické choroby srdeční
- předchozí preeklampsie s časným nástupem (porod < 32 týdnů)
- Obezita (BMI ≥ 40) s jakoukoli anamnézou hypertenze nebo rezervací TK ≥ 130/80
Kritéria vyloučení:
Ženy, které nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pozorování
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Krevní tlak
Časové okno: Při náboru (<14 týdnů těhotenství) a v 16–18 týdnech, 22–26 týdnech a 30–34 týdnech těhotenství
|
Při náboru (<14 týdnů těhotenství) a v 16–18 týdnech, 22–26 týdnech a 30–34 týdnech těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cévní poddajnost
Časové okno: Při náboru (<14 týdnů těhotenství) a v 16–18 týdnech, 22–26 týdnech a 30–34 týdnech těhotenství
|
Při náboru (<14 týdnů těhotenství) a v 16–18 týdnech, 22–26 týdnech a 30–34 týdnech těhotenství
|
Uteroplacentární vyšetření
Časové okno: Při náboru (<14 týdnů těhotenství) a v 16–18 týdnech, 22–26 týdnech a 30–34 týdnech těhotenství
|
Při náboru (<14 týdnů těhotenství) a v 16–18 týdnech, 22–26 týdnech a 30–34 týdnech těhotenství
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
albumin v moči
Časové okno: Při náboru (<14 týdnů těhotenství) a v 16–18 týdnech, 22–26 týdnech a 30–34 týdnech těhotenství
|
Při náboru (<14 týdnů těhotenství) a v 16–18 týdnech, 22–26 týdnech a 30–34 týdnech těhotenství
|
Markery podocytů v moči
Časové okno: Při náboru (<14 týdnů těhotenství) a v 16–18 týdnech, 22–26 týdnech a 30–34 týdnech těhotenství
|
Při náboru (<14 týdnů těhotenství) a v 16–18 týdnech, 22–26 týdnech a 30–34 týdnech těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenny Myers, PhD MRCOG BM BS, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/NW/0426
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno