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Serviço Vascular Pré-natal de Manchester (MAViS)

30 de novembro de 2018 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

25-30% das mulheres com doença vascular preexistente (hipertensão crônica/diabetes/obesidade) desenvolverão pré-eclâmpsia e/ou restrição de crescimento. Além disso, a frequência de natimortos nesse grupo é dramaticamente aumentada em relação à população em geral. As complicações da gravidez neste grupo muito heterogêneo provavelmente são uma combinação de falha da vasculatura materna em se adaptar à gravidez e/ou falha no desenvolvimento da placenta. A contribuição relativa desses dois mecanismos é pouco compreendida e as estratégias preventivas atuais (aspirina) nesse grupo previnem apenas um pequeno número de resultados adversos. Este importante e complexo grupo tem sido inadequadamente investigado até o momento, principalmente por causa da diversidade de sua doença de base, o que complica estudos de pesquisa prospectivos.

A evolução de ferramentas que permitem avaliações mais detalhadas do fluxo sanguíneo uteroplacentário e da função vascular materna nos permitirá realizar estudos prospectivos nessas mulheres e desenvolver medidas preventivas direcionadas. Estudos recentes de biomarcadores também identificaram vários biomarcadores que ainda não foram avaliados nesses grupos de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Maternal & Fetal Health Research Centre, 5th Floor St Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres serão abordadas sobre o estudo em uma clínica dedicada dentro do Centro de Pesquisa em Saúde Materna e Fetal.

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres com doença vascular preexistente:

  1. hipertensão crônica PA ≥140/90 em ≤14 semanas
  2. hipertensão crônica que requer tratamento anti-hipertensivo ≤ 14 semanas
  3. diabetes pré-gestacional com evidência de complicações vasculares (hipertensão, nefropatia)
  4. história de doença isquêmica do coração
  5. pré-eclâmpsia anterior de início precoce (parto < 32 semanas)
  6. Obesidade (IMC ≥ 40) com qualquer história de hipertensão ou PA de reserva ≥130/80

Critério de exclusão:

Mulheres que não atendem aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observação
Sem intervenção
Outro: nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial
Prazo: No recrutamento (<14 semanas de gestação) e às 16-18 semanas, 22-26 semanas e 30-34 semanas de gestação
No recrutamento (<14 semanas de gestação) e às 16-18 semanas, 22-26 semanas e 30-34 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complacência vascular
Prazo: No recrutamento (<14 semanas de gestação) e às 16-18 semanas, 22-26 semanas e 30-34 semanas de gestação
No recrutamento (<14 semanas de gestação) e às 16-18 semanas, 22-26 semanas e 30-34 semanas de gestação
Avaliação uteroplacentária
Prazo: No recrutamento (<14 semanas de gestação) e às 16-18 semanas, 22-26 semanas e 30-34 semanas de gestação
No recrutamento (<14 semanas de gestação) e às 16-18 semanas, 22-26 semanas e 30-34 semanas de gestação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
albumina urinária
Prazo: No recrutamento (<14 semanas de gestação) e às 16-18 semanas, 22-26 semanas e 30-34 semanas de gestação
No recrutamento (<14 semanas de gestação) e às 16-18 semanas, 22-26 semanas e 30-34 semanas de gestação
Marcadores de podócitos urinários
Prazo: No recrutamento (<14 semanas de gestação) e às 16-18 semanas, 22-26 semanas e 30-34 semanas de gestação
No recrutamento (<14 semanas de gestação) e às 16-18 semanas, 22-26 semanas e 30-34 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Manchester University NHS Foundation Trust

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny Myers, PhD MRCOG BM BS, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11/NW/0426

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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