Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerend tumor-DNA bij het voorspellen van uitkomsten bij patiënten met stadium IV hoofd-halskanker of stadium III-IV niet-kleincellige longkanker

14 mei 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Een pilootstudie om de voorspellende waarde van circulerend tumor-DNA voor klinische resultaten bij patiënten met gevorderde hoofd-hals- en longkanker te evalueren

Deze proefonderzoekstudie bestudeert circulerend tumor-desoxyribonucleïnezuur (DNA) bij het voorspellen van uitkomsten bij patiënten met stadium IV hoofd-halskanker of stadium III-IV niet-kleincellige longkanker. Het bestuderen van circulerend tumor-DNA van patiënten met hoofd-hals- of longkanker in het laboratorium kan artsen helpen voorspellen hoe goed patiënten op de behandeling zullen reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het evalueren van de voorspellende waarde van het circulerende tumor-DNA voor ziektevrije overleving/progressievrije overleving bij patiënten met gevorderd hoofd-halscarcinoom (HNC) en niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de niveaus van plasmatumor-DNA te correleren met het speekseltumor-DNA. II. De gevonden mutaties in het circulerende tumor-DNA correleren met de mutaties in de tumorweefsels.

III. Om het verband te evalueren tussen de aan- en afwezigheid van circulerende tumor-DNA-mutatie met de tumorlast beoordeeld door gebruik te maken van de radiologische bevindingen en voorbehandeling fludeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET) afgeleide metrieken: metabool tumorvolume (MTV), maximaal gestandaardiseerd opnamewaarde (SUVmax), totale glycolytische activiteit (TGA).

IV. Om tumorspecifieke exosomen uit plasma te kwantificeren. V. Het nut van van kanker afgeleide exosomen evalueren om te dienen als prognostische biomarkers voor real-time monitoring van therapeutische werkzaamheid en het identificeren van vroege recidief met behulp van longitudinale monsters van kankerpatiënten die een behandeling ondergaan.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan bloedafname binnen 1 maand vóór operatie, bestralingstherapie of chemotherapie; binnen 1 week na chirurgische resectie (voor patiënten die een voorafgaande operatie ondergaan); binnen 1 maand voor aanvang van postoperatieve bestralingstherapie (voor patiënten die een voorafgaande operatie ondergaan); tijdens de tweede week van bestraling, tijdens de laatste week van bestraling; en 1 en 3 maanden na bestralingstherapie en vervolgens elke 3 maanden tot 18 maanden. Patiënten ondergaan ook een speekselmonsterafname binnen 1 maand vóór de operatie, bestralingstherapie, chemoradiatietherapie of systeemchemotherapie en weefselafname op het moment van de operatie (als een voorafgaande operatie geïndiceerd is). Bloed-, speeksel- en weefselmonsters worden geanalyseerd op tumormutaties via sequencing van de volgende generatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose gevorderd hoofd-halscarcinoom of NSCLC namen deel aan de Thomas Jefferson University

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar
  2. Diagnose van geavanceerde HNC (stadium III, IVA, IVB, IVC) of NSCLC (stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV) (patiënten met synchrone geavanceerde HNC en NSCLC komen in aanmerking)
  3. ECOG prestatiestatusscore van 0-3
  4. Levensverwachting van 3 maanden of langer
  5. Patiënten die voorafgaand aan deelname aan de studie een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere chemotherapie of volledige radiotherapie voor hun huidige geavanceerde HNC of NSCLC
  2. Patiënten worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van een andere maligniteit waarvan de patiënt minder dan 2 jaar ziektevrij is, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  3. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen en naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voorspellende waarde van circulerend DNA
Patiënten ondergaan bloedafname binnen 1 maand vóór operatie, bestralingstherapie of chemotherapie; binnen 1 week na chirurgische resectie (voor patiënten die een voorafgaande operatie ondergaan); binnen 1 maand voor aanvang van postoperatieve bestralingstherapie (voor patiënten die een voorafgaande operatie ondergaan); tijdens de tweede week van bestraling, tijdens de laatste week van bestraling; en 1 en 3 maanden na bestralingstherapie en vervolgens elke 3 maanden tot 18 maanden. Patiënten ondergaan ook een speekselmonsterafname binnen 1 maand vóór de operatie, bestralingstherapie, chemoradiatietherapie of systeemchemotherapie en weefselafname op het moment van de operatie (als een voorafgaande operatie geïndiceerd is). Bloed-, speeksel- en weefselmonsters worden geanalyseerd op tumormutaties via sequencing van de volgende generatie.
Ander: Biomarkeranalyse in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: Cytologisch exemplaar
Correlatieve studies
Andere namen:
  • Cytologische bemonstering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van circulerend tumor-DNA voor ziektevrije overleving (DFS)/progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om de voorspellende waarde van circulerend tumor-DNA voor DFS/PFS te evalueren, zal het Cox-proportionele model worden gebruikt. Circulerend tumor-DNA wordt behandeld als continue of categorische variabelen in de regressiemodellen. De optimale afkapwaarde om de patiënten te dichotomiseren door tumor-DNA te laten circuleren, zal worden bepaald door een tijdsafhankelijke receiver operating-karakteristiek.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen plasmatumor-DNA-niveaus en speekseltumor-DNA-niveaus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De correlatie tussen plasmatumor-DNA en speekseltumor-DNA-niveaus zal worden gemodelleerd via lineaire regressie met de kleinste-kwadratenbenadering of met behulp van de Spearman-correlatiecoëfficiënt.
Tot 2 jaar
Associatie tussen afwezigheid en aanwezigheid van circulerende tumor-DNA-mutatie met de tumorbelasting
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Univariate chikwadraattesten zullen worden gebruikt om toegang te krijgen tot de associatie tussen afwezigheid en aanwezigheid van circulerende tumor-DNA-mutatie met de tumorbelasting.
Tot 2 jaar
Associatie tussen afwezigheid en aanwezigheid van circulerende tumor-DNA-mutatie met FDG-PET-tumorhypermetabolismestatus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Univariate chikwadraattesten zullen worden gebruikt om toegang te krijgen tot de associatie tussen afwezigheid en aanwezigheid van circulerende tumor-DNA-mutatie met FDG-PET-tumorhypermetabolismestatus.
Tot 2 jaar
Correlatie tussen mutaties gevonden in plasma- en weefselmutaties
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De correlatie tussen gevonden mutaties in plasma en weefselmutaties zal eerst onderzocht worden door middel van een univariate chikwadraattoets en daarna multivariabele logistische regressie.
Tot 2 jaar
Correlatie tussen circulerende tumorcellen en circulerend tumor-DNA
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De correlatie tussen circulerende tumorcellen en circulerende tumor-DNA-niveaus zal worden gemodelleerd via lineaire regressie met de kleinste kwadratenbenadering of met behulp van de Spearman-correlatiecoëfficiënt.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14D.172
  • 2014-010 (Andere identificatie: CCRRC)
  • JT 5957 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren