- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02245100
Sirkulerende tumor-DNA for å forutsi utfall hos pasienter med stadium IV hode- og nakkekreft eller stadium III-IV ikke-småcellet lungekreft
En pilotstudie for å evaluere den prediktive verdien av sirkulerende tumor-DNA for klinisk utfall hos pasienter med avansert hode- og nakke- og lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
- Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft
- Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft
- Tungekreft
- Spyttkjertel plateepitelkarsinom
- Stadium IV Ikke-småcellet lungekreft
- Stage IV plateepitelkarsinom i hypopharynx
- Stadium IV plateepitelkarsinom i nasopharynx
- Metastatisk plateepitelkreft med okkult primært plateepitelkarsinom
- Stage IVA spyttkjertelkreft
- Stage IVA plateepitelkarsinom i strupehodet
- Stage IVA plateepitelkarsinom i orofarynx
- Stage IVA plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
- Stage IVA Verrucous Carcinoma of the Larynx
- Stage IVA Verrucous karsinom i munnhulen
- Stadium IVB Spyttkjertelkreft
- Stage IVB plateepitelkarsinom i strupehodet
- Stadium IVB plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen
- Stadium IVB plateepitelkarsinom i orofarynx
- Stadium IVB plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
- Stage IVB Verrucous Carcinoma of the Larynx
- Stadium IVB Verrucous karsinom i munnhulen
- Stage IVC spyttkjertelkreft
- Stage IVC plateepitelkarsinom i strupehodet
- Stage IVC plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen
- Stage IVC plateepitelkarsinom i orofarynx
- Stage IVC plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
- Stage IVC Verrucous Carcinoma of the Larynx
- Stage IVC Verrucous karsinom i munnhulen
- Ubehandlet metastatisk plateepitelkreft med okkult primær
- Stage IVA plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å evaluere den prediktive verdien av det sirkulerende tumor-DNA for sykdomsfri overlevelse/progresjonsfri overlevelse hos pasienter med avansert hode- og nakkekarsinom (HNC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å korrelere nivåene av plasmatumor-DNA med spyttsvulst-DNA. II. For å korrelere mutasjonene som finnes i det sirkulerende tumor-DNA med mutasjonene i tumorvevet.
III. For å evaluere sammenhengen mellom tilstedeværelse og fravær av sirkulerende tumor-DNA-mutasjon med tumorbyrden vurdert ved å bruke de radiologiske funnene og pre-behandling fludeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET)-avledet metrikk: metabolsk tumorvolum (MTV), maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax), total glykolytisk aktivitet (TGA).
IV. For å kvantifisere tumorspesifikke eksosomer fra plasma. V. Å evaluere nytten av kreftavledede eksosomer for å tjene som prognostiske biomarkører for sanntidsovervåking av terapeutisk effekt og identifisere tidlig tilbakefall ved bruk av longitudinelle prøver fra kreftpasienter som gjennomgår behandling.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking innen 1 måned før operasjon, strålebehandling eller kjemoterapi; innen 1 uke etter kirurgisk reseksjon (for pasienter som har kirurgi på forhånd); innen 1 måned før begynnelsen av postoperativ strålebehandling (for pasienter som har kirurgi på forhånd); i løpet av den andre uken med strålebehandling, i løpet av den siste uken med strålebehandling; og 1 og 3 måneder etter strålebehandling og deretter hver 3. måned i opptil 18 måneder. Pasienter gjennomgår også spyttprøvetaking innen 1 måned før operasjon, strålebehandling, cellegiftbehandling eller systemkjemoterapi og vevsinnsamling ved operasjonstidspunktet (hvis forhåndsoperasjon er indisert). Blod-, spytt- og vevsprøver analyseres for tumormutasjoner via neste generasjons sekvensering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Diagnose av avansert HNC (stadium III, IVA, IVB, IVC) eller NSCLC (stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV) (pasienter med synkron avansert HNC og NSCLC er kvalifisert)
- ECOG ytelsesstatusscore på 0-3
- Forventet levetid på 3 måneder eller lenger
- Pasienter kan gi et skriftlig informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi eller full strålebehandling for deres nåværende avanserte HNC eller NSCLC
- Pasienter ekskluderes hvis de har en historie med annen malignitet som pasienten har vært sykdomsfri fra i mindre enn 2 år, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prediktiv verdi av sirkulerende DNA
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking innen 1 måned før operasjon, strålebehandling eller kjemoterapi; innen 1 uke etter kirurgisk reseksjon (for pasienter som har kirurgi på forhånd); innen 1 måned før begynnelsen av postoperativ strålebehandling (for pasienter som har kirurgi på forhånd); i løpet av den andre uken med strålebehandling, i løpet av den siste uken med strålebehandling; og 1 og 3 måneder etter strålebehandling og deretter hver 3. måned i opptil 18 måneder.
Pasienter gjennomgår også spyttprøvetaking innen 1 måned før operasjon, strålebehandling, cellegiftbehandling eller systemkjemoterapi og vevsinnsamling ved operasjonstidspunktet (hvis forhåndsoperasjon er indisert).
Blod-, spytt- og vevsprøver analyseres for tumormutasjoner via neste generasjons sekvensering.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av sirkulerende tumor-DNA for sykdomsfri overlevelse (DFS)/progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å evaluere den prediktive verdien av sirkulerende tumor-DNA for DFS/PFS, vil Cox proporsjonal modell bli brukt.
Sirkulerende tumor-DNA vil bli behandlet som enten kontinuerlige eller kategoriske variabler i regresjonsmodellene.
Den optimale grenseverdien for å dikotomisere pasientene ved å sirkulere tumor-DNA vil bli bestemt av tidsavhengig mottakeroperasjonskarakteristikk.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom plasmatumor-DNA-nivåer og spytttumor-DNA-nivåer
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Korrelasjonen mellom plasmatumor-DNA og spytttumor-DNA-nivåer vil bli modellert gjennom lineær regresjon med minste kvadraters tilnærming eller ved bruk av Spearman-korrelasjonskoeffisienten.
|
Inntil 2 år
|
|
Assosiasjon mellom fravær og tilstedeværelse av sirkulerende tumor-DNA-mutasjon med tumorbelastningen
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Univariate kjikvadrat-tester vil bli brukt for å få tilgang til assosiasjonen mellom fravær og tilstedeværelse av sirkulerende tumor-DNA-mutasjon med tumorbelastningen.
|
Inntil 2 år
|
|
Assosiasjon mellom fravær og tilstedeværelse av sirkulerende tumor DNA-mutasjon med FDG-PET tumor hypermetabolisme status
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Univariate kjikvadrat-tester vil bli brukt for å få tilgang til assosiasjonen mellom fravær og tilstedeværelse av sirkulerende tumor-DNA-mutasjon med FDG-PET-tumorhypermetabolismestatus.
|
Inntil 2 år
|
|
Korrelasjon mellom mutasjoner funnet i plasma og vevsmutasjoner
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Korrelasjonen mellom mutasjoner funnet i plasma og vevsmutasjoner vil først bli utforsket ved univariat kjikvadrattest og deretter multivariabel logistisk regresjon.
|
Inntil 2 år
|
|
Korrelasjon mellom sirkulerende tumorceller og sirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Korrelasjonen mellom sirkulerende tumorceller og sirkulerende tumor-DNA-nivåer vil bli modellert gjennom lineær regresjon med minste kvadraters tilnærming eller ved bruk av Spearman-korrelasjonskoeffisienten.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Spyttkjertelsykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Neoplasma Metastase
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Paranasale bihulesykdommer
- Tungesykdommer
- Neoplasmer i munnen
- Neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Karsinom
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, plateepitel
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hode og nakke
- Laryngeale neoplasmer
- Orofaryngeale neoplasmer
- Neoplasmer, ukjent primær
- Karsinom, Verrucous
- Spyttkjertelneoplasmer
- Neoplasmer i tungen
- Laryngeale sykdommer
- Paranasale sinusneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 14D.172
- 2014-010 (Annen identifikator: CCRRC)
- JT 5957 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .