- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02245100
Sirkulerende tumor-DNA for å forutsi utfall hos pasienter med stadium IV hode- og nakkekreft eller stadium III-IV ikke-småcellet lungekreft
En pilotstudie for å evaluere den prediktive verdien av sirkulerende tumor-DNA for klinisk utfall hos pasienter med avansert hode- og nakke- og lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
- Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft
- Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft
- Tungekreft
- Spyttkjertel plateepitelkarsinom
- Stadium IV Ikke-småcellet lungekreft
- Stage IV plateepitelkarsinom i hypopharynx
- Stadium IV plateepitelkarsinom i nasopharynx
- Metastatisk plateepitelkreft med okkult primært plateepitelkarsinom
- Stage IVA spyttkjertelkreft
- Stage IVA plateepitelkarsinom i strupehodet
- Stage IVA plateepitelkarsinom i orofarynx
- Stage IVA plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
- Stage IVA Verrucous Carcinoma of the Larynx
- Stage IVA Verrucous karsinom i munnhulen
- Stadium IVB Spyttkjertelkreft
- Stage IVB plateepitelkarsinom i strupehodet
- Stadium IVB plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen
- Stadium IVB plateepitelkarsinom i orofarynx
- Stadium IVB plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
- Stage IVB Verrucous Carcinoma of the Larynx
- Stadium IVB Verrucous karsinom i munnhulen
- Stage IVC spyttkjertelkreft
- Stage IVC plateepitelkarsinom i strupehodet
- Stage IVC plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen
- Stage IVC plateepitelkarsinom i orofarynx
- Stage IVC plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
- Stage IVC Verrucous Carcinoma of the Larynx
- Stage IVC Verrucous karsinom i munnhulen
- Ubehandlet metastatisk plateepitelkreft med okkult primær
- Stage IVA plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å evaluere den prediktive verdien av det sirkulerende tumor-DNA for sykdomsfri overlevelse/progresjonsfri overlevelse hos pasienter med avansert hode- og nakkekarsinom (HNC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å korrelere nivåene av plasmatumor-DNA med spyttsvulst-DNA. II. For å korrelere mutasjonene som finnes i det sirkulerende tumor-DNA med mutasjonene i tumorvevet.
III. For å evaluere sammenhengen mellom tilstedeværelse og fravær av sirkulerende tumor-DNA-mutasjon med tumorbyrden vurdert ved å bruke de radiologiske funnene og pre-behandling fludeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET)-avledet metrikk: metabolsk tumorvolum (MTV), maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax), total glykolytisk aktivitet (TGA).
IV. For å kvantifisere tumorspesifikke eksosomer fra plasma. V. Å evaluere nytten av kreftavledede eksosomer for å tjene som prognostiske biomarkører for sanntidsovervåking av terapeutisk effekt og identifisere tidlig tilbakefall ved bruk av longitudinelle prøver fra kreftpasienter som gjennomgår behandling.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking innen 1 måned før operasjon, strålebehandling eller kjemoterapi; innen 1 uke etter kirurgisk reseksjon (for pasienter som har kirurgi på forhånd); innen 1 måned før begynnelsen av postoperativ strålebehandling (for pasienter som har kirurgi på forhånd); i løpet av den andre uken med strålebehandling, i løpet av den siste uken med strålebehandling; og 1 og 3 måneder etter strålebehandling og deretter hver 3. måned i opptil 18 måneder. Pasienter gjennomgår også spyttprøvetaking innen 1 måned før operasjon, strålebehandling, cellegiftbehandling eller systemkjemoterapi og vevsinnsamling ved operasjonstidspunktet (hvis forhåndsoperasjon er indisert). Blod-, spytt- og vevsprøver analyseres for tumormutasjoner via neste generasjons sekvensering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Diagnose av avansert HNC (stadium III, IVA, IVB, IVC) eller NSCLC (stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV) (pasienter med synkron avansert HNC og NSCLC er kvalifisert)
- ECOG ytelsesstatusscore på 0-3
- Forventet levetid på 3 måneder eller lenger
- Pasienter kan gi et skriftlig informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi eller full strålebehandling for deres nåværende avanserte HNC eller NSCLC
- Pasienter ekskluderes hvis de har en historie med annen malignitet som pasienten har vært sykdomsfri fra i mindre enn 2 år, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Prediktiv verdi av sirkulerende DNA
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking innen 1 måned før operasjon, strålebehandling eller kjemoterapi; innen 1 uke etter kirurgisk reseksjon (for pasienter som har kirurgi på forhånd); innen 1 måned før begynnelsen av postoperativ strålebehandling (for pasienter som har kirurgi på forhånd); i løpet av den andre uken med strålebehandling, i løpet av den siste uken med strålebehandling; og 1 og 3 måneder etter strålebehandling og deretter hver 3. måned i opptil 18 måneder.
Pasienter gjennomgår også spyttprøvetaking innen 1 måned før operasjon, strålebehandling, cellegiftbehandling eller systemkjemoterapi og vevsinnsamling ved operasjonstidspunktet (hvis forhåndsoperasjon er indisert).
Blod-, spytt- og vevsprøver analyseres for tumormutasjoner via neste generasjons sekvensering.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prediktiv verdi av sirkulerende tumor-DNA for sykdomsfri overlevelse (DFS)/progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å evaluere den prediktive verdien av sirkulerende tumor-DNA for DFS/PFS, vil Cox proporsjonal modell bli brukt.
Sirkulerende tumor-DNA vil bli behandlet som enten kontinuerlige eller kategoriske variabler i regresjonsmodellene.
Den optimale grenseverdien for å dikotomisere pasientene ved å sirkulere tumor-DNA vil bli bestemt av tidsavhengig mottakeroperasjonskarakteristikk.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom plasmatumor-DNA-nivåer og spytttumor-DNA-nivåer
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Korrelasjonen mellom plasmatumor-DNA og spytttumor-DNA-nivåer vil bli modellert gjennom lineær regresjon med minste kvadraters tilnærming eller ved bruk av Spearman-korrelasjonskoeffisienten.
|
Inntil 2 år
|
Assosiasjon mellom fravær og tilstedeværelse av sirkulerende tumor-DNA-mutasjon med tumorbelastningen
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Univariate kjikvadrat-tester vil bli brukt for å få tilgang til assosiasjonen mellom fravær og tilstedeværelse av sirkulerende tumor-DNA-mutasjon med tumorbelastningen.
|
Inntil 2 år
|
Assosiasjon mellom fravær og tilstedeværelse av sirkulerende tumor DNA-mutasjon med FDG-PET tumor hypermetabolisme status
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Univariate kjikvadrat-tester vil bli brukt for å få tilgang til assosiasjonen mellom fravær og tilstedeværelse av sirkulerende tumor-DNA-mutasjon med FDG-PET-tumorhypermetabolismestatus.
|
Inntil 2 år
|
Korrelasjon mellom mutasjoner funnet i plasma og vevsmutasjoner
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Korrelasjonen mellom mutasjoner funnet i plasma og vevsmutasjoner vil først bli utforsket ved univariat kjikvadrattest og deretter multivariabel logistisk regresjon.
|
Inntil 2 år
|
Korrelasjon mellom sirkulerende tumorceller og sirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Korrelasjonen mellom sirkulerende tumorceller og sirkulerende tumor-DNA-nivåer vil bli modellert gjennom lineær regresjon med minste kvadraters tilnærming eller ved bruk av Spearman-korrelasjonskoeffisienten.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Spyttkjertelsykdommer
- Neoplasmer i munnen
- Tungesykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Neoplasmer, ukjent primær
- Orofaryngeale neoplasmer
- Spyttkjertelneoplasmer
- Laryngeale neoplasmer
- Laryngeale sykdommer
- Karsinom, Verrucous
- Neoplasmer i tungen
- Paranasale sinusneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 14D.172
- 2014-010 (Annen identifikator: CCRRC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater