Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende tumor-DNA for å forutsi utfall hos pasienter med stadium IV hode- og nakkekreft eller stadium III-IV ikke-småcellet lungekreft

En pilotstudie for å evaluere den prediktive verdien av sirkulerende tumor-DNA for klinisk utfall hos pasienter med avansert hode- og nakke- og lungekreft

Denne pilotstudien studerer sirkulerende tumor-deoksyribonukleinsyre (DNA) for å forutsi utfall hos pasienter med stadium IV hode- og nakkekreft eller stadium III-IV ikke-småcellet lungekreft. Å studere sirkulerende tumor-DNA fra pasienter med hode- og nakke- eller lungekreft i laboratoriet kan hjelpe leger å forutsi hvor godt pasienter vil reagere på behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å evaluere den prediktive verdien av det sirkulerende tumor-DNA for sykdomsfri overlevelse/progresjonsfri overlevelse hos pasienter med avansert hode- og nakkekarsinom (HNC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å korrelere nivåene av plasmatumor-DNA med spyttsvulst-DNA. II. For å korrelere mutasjonene som finnes i det sirkulerende tumor-DNA med mutasjonene i tumorvevet.

III. For å evaluere sammenhengen mellom tilstedeværelse og fravær av sirkulerende tumor-DNA-mutasjon med tumorbyrden vurdert ved å bruke de radiologiske funnene og pre-behandling fludeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET)-avledet metrikk: metabolsk tumorvolum (MTV), maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax), total glykolytisk aktivitet (TGA).

IV. For å kvantifisere tumorspesifikke eksosomer fra plasma. V. Å evaluere nytten av kreftavledede eksosomer for å tjene som prognostiske biomarkører for sanntidsovervåking av terapeutisk effekt og identifisere tidlig tilbakefall ved bruk av longitudinelle prøver fra kreftpasienter som gjennomgår behandling.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking innen 1 måned før operasjon, strålebehandling eller kjemoterapi; innen 1 uke etter kirurgisk reseksjon (for pasienter som har kirurgi på forhånd); innen 1 måned før begynnelsen av postoperativ strålebehandling (for pasienter som har kirurgi på forhånd); i løpet av den andre uken med strålebehandling, i løpet av den siste uken med strålebehandling; og 1 og 3 måneder etter strålebehandling og deretter hver 3. måned i opptil 18 måneder. Pasienter gjennomgår også spyttprøvetaking innen 1 måned før operasjon, strålebehandling, cellegiftbehandling eller systemkjemoterapi og vevsinnsamling ved operasjonstidspunktet (hvis forhåndsoperasjon er indisert). Blod-, spytt- og vevsprøver analyseres for tumormutasjoner via neste generasjons sekvensering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med avansert hode- og nakkekarsinom eller NSCLC registrert ved Thomas Jefferson University

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år
  2. Diagnose av avansert HNC (stadium III, IVA, IVB, IVC) eller NSCLC (stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV) (pasienter med synkron avansert HNC og NSCLC er kvalifisert)
  3. ECOG ytelsesstatusscore på 0-3
  4. Forventet levetid på 3 måneder eller lenger
  5. Pasienter kan gi et skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjemoterapi eller full strålebehandling for deres nåværende avanserte HNC eller NSCLC
  2. Pasienter ekskluderes hvis de har en historie med annen malignitet som pasienten har vært sykdomsfri fra i mindre enn 2 år, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden
  3. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prediktiv verdi av sirkulerende DNA
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking innen 1 måned før operasjon, strålebehandling eller kjemoterapi; innen 1 uke etter kirurgisk reseksjon (for pasienter som har kirurgi på forhånd); innen 1 måned før begynnelsen av postoperativ strålebehandling (for pasienter som har kirurgi på forhånd); i løpet av den andre uken med strålebehandling, i løpet av den siste uken med strålebehandling; og 1 og 3 måneder etter strålebehandling og deretter hver 3. måned i opptil 18 måneder. Pasienter gjennomgår også spyttprøvetaking innen 1 måned før operasjon, strålebehandling, cellegiftbehandling eller systemkjemoterapi og vevsinnsamling ved operasjonstidspunktet (hvis forhåndsoperasjon er indisert). Blod-, spytt- og vevsprøver analyseres for tumormutasjoner via neste generasjons sekvensering.
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
  • Cytologisk prøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av sirkulerende tumor-DNA for sykdomsfri overlevelse (DFS)/progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
For å evaluere den prediktive verdien av sirkulerende tumor-DNA for DFS/PFS, vil Cox proporsjonal modell bli brukt. Sirkulerende tumor-DNA vil bli behandlet som enten kontinuerlige eller kategoriske variabler i regresjonsmodellene. Den optimale grenseverdien for å dikotomisere pasientene ved å sirkulere tumor-DNA vil bli bestemt av tidsavhengig mottakeroperasjonskarakteristikk.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom plasmatumor-DNA-nivåer og spytttumor-DNA-nivåer
Tidsramme: Inntil 2 år
Korrelasjonen mellom plasmatumor-DNA og spytttumor-DNA-nivåer vil bli modellert gjennom lineær regresjon med minste kvadraters tilnærming eller ved bruk av Spearman-korrelasjonskoeffisienten.
Inntil 2 år
Assosiasjon mellom fravær og tilstedeværelse av sirkulerende tumor-DNA-mutasjon med tumorbelastningen
Tidsramme: Inntil 2 år
Univariate kjikvadrat-tester vil bli brukt for å få tilgang til assosiasjonen mellom fravær og tilstedeværelse av sirkulerende tumor-DNA-mutasjon med tumorbelastningen.
Inntil 2 år
Assosiasjon mellom fravær og tilstedeværelse av sirkulerende tumor DNA-mutasjon med FDG-PET tumor hypermetabolisme status
Tidsramme: Inntil 2 år
Univariate kjikvadrat-tester vil bli brukt for å få tilgang til assosiasjonen mellom fravær og tilstedeværelse av sirkulerende tumor-DNA-mutasjon med FDG-PET-tumorhypermetabolismestatus.
Inntil 2 år
Korrelasjon mellom mutasjoner funnet i plasma og vevsmutasjoner
Tidsramme: Inntil 2 år
Korrelasjonen mellom mutasjoner funnet i plasma og vevsmutasjoner vil først bli utforsket ved univariat kjikvadrattest og deretter multivariabel logistisk regresjon.
Inntil 2 år
Korrelasjon mellom sirkulerende tumorceller og sirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: Inntil 2 år
Korrelasjonen mellom sirkulerende tumorceller og sirkulerende tumor-DNA-nivåer vil bli modellert gjennom lineær regresjon med minste kvadraters tilnærming eller ved bruk av Spearman-korrelasjonskoeffisienten.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonnere