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DNA de tumor circulante na previsão de resultados em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III-IV

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Um estudo piloto para avaliar o valor preditivo do DNA tumoral circulante para resultados clínicos em pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço e pulmão

Este estudo piloto de pesquisa estuda o ácido desoxirribonucléico (DNA) tumoral circulante na previsão de resultados em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III-IV. Estudar o DNA tumoral circulante de pacientes com câncer de cabeça e pescoço ou pulmão em laboratório pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o valor preditivo do DNA tumoral circulante para sobrevida livre de doença/sobrevida livre de progressão em pacientes com carcinoma avançado de cabeça e pescoço (CCP) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Correlacionar os níveis de DNA tumoral plasmático com o DNA tumoral salivar. II. Correlacionar as mutações encontradas no DNA tumoral circulante com as mutações nos tecidos tumorais.

III. Avaliar a associação entre a presença e a ausência de mutação circulante do DNA tumoral com a carga tumoral avaliada usando os achados radiológicos e métricas derivadas de tomografia por emissão de pósitrons (PET) pré-tratamento com fluooxiglicose (FDG): volume metabólico do tumor (MTV), máximo padronizado valor de absorção (SUVmax), atividade glicolítica total (TGA).

4. Quantificar exossomas específicos do tumor a partir do plasma. V. Avaliar a utilidade de exossomos derivados de câncer para servir como biomarcadores de prognóstico para monitoramento em tempo real da eficácia terapêutica e identificação de recorrência precoce usando amostras longitudinais de pacientes com câncer em tratamento.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue até 1 mês antes da cirurgia, radioterapia ou quimioterapia; dentro de 1 semana após a ressecção cirúrgica (para pacientes com cirurgia inicial); dentro de 1 mês antes do início da radioterapia pós-operatória (para pacientes submetidos à cirurgia inicial); durante a segunda semana de radioterapia, durante a última semana de radioterapia; e em 1 e 3 meses após a radioterapia e depois a cada 3 meses por até 18 meses. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de saliva 1 mês antes da cirurgia, radioterapia, quimiorradioterapia ou quimioterapia do sistema e coleta de tecido no momento da cirurgia (se a cirurgia inicial for indicada). Amostras de sangue, saliva e tecido são analisadas para mutações tumorais por meio de sequenciamento de próxima geração.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com carcinoma avançado de cabeça e pescoço ou NSCLC matriculados na Thomas Jefferson University

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos
  2. Diagnóstico de HNC avançado (estágio III, IVA, IVB, IVC) ou NSCLC (estágio IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV) (pacientes com HNC e NSCLC avançados síncronos são elegíveis)
  3. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-3
  4. Expectativa de vida de 3 meses ou mais
  5. Pacientes capazes de fornecer um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia anterior ou curso completo de radioterapia para o presente HNC avançado ou NSCLC
  2. Os pacientes são excluídos se tiverem história de qualquer outra malignidade da qual o paciente esteja livre de doença por menos de 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado
  3. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave que pode aumentar o risco associado à participação no estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Valor preditivo do DNA circulante
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue até 1 mês antes da cirurgia, radioterapia ou quimioterapia; dentro de 1 semana após a ressecção cirúrgica (para pacientes com cirurgia inicial); dentro de 1 mês antes do início da radioterapia pós-operatória (para pacientes submetidos à cirurgia inicial); durante a segunda semana de radioterapia, durante a última semana de radioterapia; e em 1 e 3 meses após a radioterapia e depois a cada 3 meses por até 18 meses. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de saliva 1 mês antes da cirurgia, radioterapia, quimiorradioterapia ou quimioterapia do sistema e coleta de tecido no momento da cirurgia (se a cirurgia inicial for indicada). Amostras de sangue, saliva e tecido são analisadas para mutações tumorais por meio de sequenciamento de próxima geração.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Espécime citológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Amostragem citológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo do DNA tumoral circulante para sobrevida livre de doença (DFS)/sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar o valor preditivo do DNA tumoral circulante para DFS/PFS, será utilizado o modelo proporcional de Cox. O DNA tumoral circulante será tratado como variáveis ​​contínuas ou categóricas nos modelos de regressão. O valor de corte ideal para dicotomizar os pacientes por DNA tumoral circulante será determinado pela curva característica de operação do receptor dependente do tempo.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os níveis de DNA tumoral plasmático e os níveis de DNA tumoral salivar
Prazo: Até 2 anos
A correlação entre o DNA tumoral plasmático e os níveis de DNA tumoral salivar será modelada por meio de regressão linear com abordagem de mínimos quadrados ou usando o coeficiente de correlação de Spearman.
Até 2 anos
Associação entre ausência e presença de mutação circulante do DNA tumoral com a carga tumoral
Prazo: Até 2 anos
Testes qui-quadrado univariados serão usados ​​para acessar a associação entre ausência e presença de mutação circulante do DNA tumoral com a carga tumoral.
Até 2 anos
Associação entre ausência e presença de mutação circulante do DNA tumoral com estado de hipermetabolismo tumoral FDG-PET
Prazo: Até 2 anos
Testes qui-quadrado univariados serão usados ​​para acessar a associação entre a ausência e a presença de mutação circulante do DNA tumoral com o estado de hipermetabolismo tumoral FDG-PET.
Até 2 anos
Correlação entre mutações encontradas no plasma e mutações teciduais
Prazo: Até 2 anos
A correlação entre as mutações encontradas no plasma e as mutações nos tecidos será explorada primeiro pelo teste do qui-quadrado univariado e, em seguida, pela regressão logística multivariada.
Até 2 anos
Correlação entre células tumorais circulantes e DNA tumoral circulante
Prazo: Até 2 anos
A correlação entre as células tumorais circulantes e os níveis circulantes de DNA tumoral será modelada através de regressão linear com abordagem de mínimos quadrados ou utilizando o coeficiente de correlação de Spearman.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Voichita Bar-Ad, MD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14D.172
  • 2014-010 (Outro identificador: CCRRC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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